sp.zn. sukls181498/2016 a k sp.zn. sukls181493/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele

Explemed Rapid 5 mg Explemed Rapid 10 mg Explemed Rapid 15 mg Explemed Rapid 30 mg tablety dispergovatelné v ústech

aripiprazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je Explemed Rapid a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Explemed Rapid užívat

3.    Jak se Explemed Rapid užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Explemed Rapid uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je Explemed Rapid a k čemu se používá

Explemed Rapid obsahuje léčivou látku aripiprazol a patří do skupiny léků, které se označují jako antipsychotika. Je používán k léčbě dospělých a dospívajících ve věku 15 let a starších, kteří trpí nemocí charakterizovanou příznaky, jako jsou slyšení, vidění a cítění věcí, které neexistují, podezřívavost, bludy, nesouvislá řeč, poruchy chování a emocionální oploštění. Lidé s těmito obtížemi se mohou také cítit depresivní, provinilí, úzkostní nebo nervózní.

Explemed Rapid se užívá k léčbě dospělých a dospívajících ve věku 13 let a starších, kteří trpí stavem, jehož příznaky jsou pocit povznesené nálady, pocit nadměrného množství energie, mnohem menší potřeba spánku než obvykle, překotná řeč a myšlenky a někdy výrazná podrážděnost. U dospělých také zabraňuje znovuobjevení tohoto stavu u těch pacientů, kteří již reagovali na léčbu aripiprazolem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Explemed Rapid užívat Neužívejte Explemed Rapid:

-    jestliže jste alergický(á) na aripiprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Explemed Rapid se poraďte se svým lékařem, pokud máte

-    vysokou hladinu cukru v krvi (charakterizovanou příznaky jako je nadměrná žízeň, močení velkého množství moči, zvýšená chuť k jídlu a pocity slabosti) nebo výskyt cukrovky v rodině

-    záchvaty

-    samovolné, nepravidelné svalové záškuby, zejména v obličeji

-    kardiovaskulární chorobu (onemocnění srdce nebo cév), výskyt kardiovaskulární choroby v rodině, cévní mozkovou příhodu nebo přechodnou („malou“) cévní mozkovou příhodu, abnormální krevní tlak

-    krevní sraženiny, nebo výskyt krevních sraženin v rodině, protože antipsychotika mívají spojitost s tvorbou krevních sraženin

-    zkušenost s nadměrným hráčstvím v minulosti

Pokud si všimnete, že přibíráte na váze, objevují se u vás neobvyklé pohyby nebo spavost, které Vám brání vykonávat běžné denní činnosti, máte potíže s polykáním nebo alergické příznaky, informujte o tom svého lékaře.

Jste-li starší pacient trpící demencí (ztráta paměti a jiných duševních schopností), informujte Vy nebo Váš pečovatel/příbuzný informovat Vašeho lékaře, jestliže jste někdy prodělal(a) cévní mozkovou příhodu nebo „malou“ cévní mozkovou příhodu.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte myšlenky nebo pocity, že byste si chtěl(a) ublížit. Během léčby aripiprazolem byly hlášeny sebevražedné myšlenky a chování.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte svalovou ztuhlost nebo neohebnost s vysokou teplotou, pocení, změněný duševní stav nebo velmi rychlý či nepravidelný srdeční tep.

Děti a dospívající

Tento přípravek není určen k užívání u dětí a dospívajících mladších 13 let. Není známo, zda je u těchto pacientů bezpečný a účinný.

Další léčivé přípravky a Explemed Rapid

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Léky na snížení krevního tlaku: Explemed Rapid může zvýšit účinek léků užívaných ke snížení krevního tlaku. Určitě svého lékaře informujte o tom, že užíváte léky ke kontrole Vašeho krevního tlaku.

Užívání přípravku Explemed Rapid s některými léky může vyžadovat změnu dávkování přípravku Explemed Rapid. Je obzvlášť důležité informovat svého lékaře o tom, že užíváte:

-    léky upravující srdeční rytmus

-    antidepresiva nebo rostlinné přípravky používané k léčbě deprese a úzkosti

-    léky k léčbě plísní

-    určité léky k léčbě infekce HIV

-    protikřečové léky používané k léčbě epilepsie

Léky, které zvyšují hladinu serotoninu: triptany, tramadol, tryptofan, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu [SSRI (jako paroxetin a fluoxetin)], tricyklická antidepresiva (jako klomipramin, amitriptylin), pethidin, třezalka tečkovaná a venlafaxin. Tyto léky zvyšují riziko nežádoucích účinků. Pokud se u Vás objeví při užívání některého z těchto léků současně s přípravkem Explemed Rapid jakýkoliv neobvyklý příznak, obraťte se na svého lékaře.

Explemed Rapid s jídlem, pitím a alkoholem

Explemed lze užívat bez ohledu na jídlo.

Je třeba se vyvarovat konzumaci alkoholu.

Těhotenství, kojení a fertilita

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Následující příznaky se mohou objevit u novorozenců, jejichž matky užívaly aripiprazol v posledním trimestru (posledních třech měsících těhotenství): třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, ospalost, rozrušení, dýchací potíže a potíže při kojení. Jestliže se u dítěte objeví kterýkoliv z těchto příznaků, obraťte se na svého lékaře.

Informujte okamžitě svého lékaře, jestliže kojíte.

Jestliže užíváte přípravek Explemed Rapid, nemáte kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud nevíte, jak na Vás Explemed Rapid působí.

Explemed Rapid obsahuje fruktosu

Jedna dispergovatelná tableta přípravku Explemed Rapid 5 mg obsahuje 5 mg fruktosy, jedna dispergovatelná tableta    přípravku    Explemed    Rapid    10 mg    obsahuje    10 mg    fruktosy,    jedna

dispergovatelná tableta    přípravku    Explemed    Rapid    15 mg    obsahuje    15 mg    fruktosy,    jedna

dispergovatelná tableta přípravku Explemed Rapid 30 mg obsahuje 30 mg fruktosy.

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Může být škodlivý na zuby.

3. Jak se Explemed Rapid užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku u dospělých je 15 mg jednou denně. Lékař Vám však může předepsat nižší nebo vyšší dávku, až do maximálně 30 mg jednou denně.

Použití u dětí a dospívajících starších 13 let:

Léčba aripiprazolem se zahajuje nižší dávkou, ale může být postupně zvýšena na doporučenou dávku u dospívajících 10 mg jednou denně. Váš lékař Vám však může předepsat nižší nebo vyšší dávku, až do maximálně 30 mg jednou denně.

Jelikož u tablet není možné získat nižší dávku než 5 mg aripiprazolu, může lékař pro tento účel předepsat perorální roztok (tekutina podávaná ústy) obsahující aripiprazol.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Explemed Rapid je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Snažte se užívat tabletu přípravku Explemed Rapid každý den ve stejnou dobu. Nezáleží na tom, zda ji užijete s jídlem nebo bez něj. Vždy tabletu zapijte vodou a spolkněte ji vcelku.

Postup otevírání

Neotevírejte blistr dříve, než budete připraven(a) užít tabletu. Neprotlačujte tabletu přes fólii, protože může dojít k jejímu poškození.

Oddělte jeden dílek (s tabletou) z blistru. Pro vyjmutí tablety odloupněte pečlivě fólii a pak jemně vytlačte tabletu z blistru. Okamžitě po otevření blistru vyjměte tabletu suchou rukou a celou ji položte do úst na jazyk.

Dojde k okamžitému rozpuštění tablety slinami. Tableta dispergovatelná v ústech se může užít s tekutinou nebo bez ní.

Můžete také tabletu rozpustit ve vodě a vzniklou suspenzi vypít.

I když se cítíte lépe, neměňte denní dávku nebo nepřerušujte užívání přípravku Explemed Rapid dříve, než se poradíte se svým lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Explemed Rapid, než jste měl(a)

Jestliže si uvědomíte, že jste užil(a) více tablet přípravku Explemed Rapid, než Vám doporučil Váš lékař (nebo požije-li někdo jiný tablety přípravku Explemed Rapid), kontaktujte přímo svého lékaře. Nemůžete-li se spojit se svým lékařem, navštivte nejbližší nemocnici a vezměte balení léku s sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Explemed Rapid

Když zapomenete dávku užít, užijte ji co nejdříve po tom, co si to uvědomíte, ale neberte si dvě dávky v jednom dni.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Explemed Rapid

Nepřerušujte léčbu jen proto, že se cítíte lépe. Je důležité, abyste pokračoval(a) v podávání přípravku Explemed Rapid tablety dispergovatelné v ústech tak dlouho, jak Vám sdělil lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.    Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

o    diabetes mellitus (cukrovka),

o    poruchy spánku,

o    pocit úzkosti,

o pocit neklidu a neschopnost zůstat bez hnutí, neschopnost klidně sedět, o nekontrolované záškuby, trhavé nebo svíjivé pohyby, neklidné nohy, o    třes,

o    bolest hlavy,

o    únava,

o    ospalost,

o    točení hlavy,

o    třes a rozmazané vidění,

o snížený počet stolic nebo obtíže s vyprazdňováním stolice, o    poruchy trávení,

o    nevolnost,

o více slin v ústech, než je normální, o    zvracení,

o    pocit únavy.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

o zvýšené hladiny hormonu prolaktinu v krvi, o    příliš vysoké hladiny cukru v krvi,

o    deprese,

o    změněný nebo zvýšený sexuální zájem,

o nekontrolované pohyby úst, jazyka a končetin (tardivní dyskineze), o    svalová porucha způsobuj ící kroutivé pohyby (dystonie),

o    dvojité vidění,

o    rychlý srdeční tep,

o    pokles krevního tlaku při postavení, který způsobuje závratě, točení hlavy nebo mdloby,

o    škytavka

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny poté, co byl aripiprazol uveden na trh, avšak četnost jejich výskytu není známá (četnost z dostupných údajů nelze určit):

o    nízké hladiny bílých krvinek,

o    nízké hladiny krevních destiček,

o alergická reakce (tj. otok úst, otok jazyka, obličeje a krku, svědění, kopřivka); o nástup nebo zhoršení cukrovky, ketoacidóza (ketolátky v krvi a moči) nebo kóma (bezvědomí), o    vysoká hladina cukru v krvi,

o    nedostatek sodíku v krvi,

o    nechutenství (anorexie),

o    snížení tělesné hmotnosti,

o    zvýšení tělesné hmotnosti,

o    myšlenky na sebevraždu, pokus o sebevraždu a sebevražda,

o    nadměrné hráčství,

o    pocit agresivity,

o    neklid,

o    nervozita,

o    kombinace horečky, svalové ztuhlosti, zrychleného dýchání, pocení, sníženého vědomí a

náhlých změn krevního tlaku a tepové frekvence, mdloby (neuroleptický maligní syndrom), o    epileptický záchvat,

o serotoninový syndrom (reakce, která může způsobit pocity velkého štěstí, ospalosti, nemotornosti, neklidu, pocit opilosti, horečku, pocení nebo ztuhlé svaly), o    poruchy řeči,

o    náhlé nevysvětlitelné úmrtí,

o    život ohrožující nepravidelný srdeční tep,

o    srdeční záchvat,

o    zpomalený srdeční tep,

o krevní sraženiny v žílách zejména v nohách (příznaky zahrnují otok, bolest a zčervenání nohy), které se mohou krevním řečištěm dostat do plic a způsobit bolest na hrudi a dýchací potíže (pokud si všimnete jakéhokoli příznaku, vyhledejte okamžitě lékaře), o    vysoký krevní tlak,

o    mdloby,

o náhodné vdechnutí jídla s rizikem vzniku zápalu plic (plicní infekce), o    stažení svalů v okolí hlasivek,

o    zánět slinivky břišní,

o    obtížné polykání,

o    průjem,

o    nepříjemné pocity v břiše,

o    nepříjemné pocity v žaludku,

o    selhání jater,

o    zánět jater,

o    zežloutnutí kůže a očního bělma,

o    hlášené změny hodnot jaterních testů,

o    kožní vyrážka,

o    citlivost na světlo,

o    plešatost,

o    nadměrné pocení,

o abnormální svalové selhání, které může vést k problémům s ledvinami, o    svalová bolest,

o    ztuhlost,

o    mimovolní únik moči (inkontinence),

o    těžkosti s vyprazdňováním moči,

o abstinenční syndrom u novorozených dětí v případě užívání během těhotenství, o    prodloužená a/nebo bolestivá erekce,

o potíže s regulací tělesné teploty nebo přehřátí, o    bolest na hrudi,

o    pocení rukou, kotníků nebo chodidel,

o    v krevních testech: kolísající hladina cukru v krvi, zvýšený glykosylovaný hemoglobin.

U starších pacientů trpících demencí bylo hlášeno více smrtelných případů, když užívali aripiprazol. Kromě toho byly zaznamenány případy cévní mozkové příhody nebo “malé“ cévní mozkové příhody. Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

Dospívající ve věku 13 let a starší měli podobné nežádoucí účinky a podobnou četnost výskytu jako dospělí, kromě ospalosti, nekontrolovaných záškubů nebo trhavých pohybů, neklidu a únavy, jež byly velmi časté (více než 1 z 10 pacientů), a často se vyskytla bolest v horní části břicha, sucho v ústech, zvýšená srdeční frekvence, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšená chuť k jídlu, svalové záškuby, nekontrolované pohyby končetin a závratě, zejména při vstávání z lehu nebo sedu (více než 1 ze 100 pacientů).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Explemed uchovávat

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávejte v původním blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné do: a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Explemed Rapid obsahuje

-    Léčivou látkou je aripiprazolum.

Explemed Rapid 5 mg

Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 5 mg.

Explemed Rapid 10 mg

Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 10 mg.

Explemed Rapid 15 mg

Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 15 mg.

Explemed Rapid 30 mg

Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 30 mg.

-    Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, mannitol, fruktosa, nízko substituovaná hydroxypropylcelulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium stearát

Jak Explemed Rapid vypadá a co obsahuje toto balení

Explemed Rapid 5 mg: bílé nebo téměř bílé, homogenní nebo slabě tečkované, kulaté, ploché tablety dispergovatelné v ústech se zkosenými hranami, bez zápachu nebo téměř bez zápachu, s označením E na obou stranách. Průměr tablety je asi 5,5 mm.

Explemed Rapid 10 mg: bílé nebo téměř bílé, homogenní nebo slabě tečkované, kulaté, ploché tablety dispergovatelné v ústech se zkosenými hranami, bez zápachu nebo téměř zápachu s označením E a 565 na jedné straně a bez označení na straně druhé. Průměr tablety je asi 8 mm.

Explemed Rapid 15 mg: bílé nebo téměř bílé, homogenní nebo slabě tečkované, kulaté, ploché tablety dispergovatelné v ústech se zkosenými hranami, bez zápachu nebo téměř bez zápachu, s označením E a 566 na jedné straně a bez označení na straně druhé. Průměr tablety je asi 9 mm.

Explemed Rapid 30 mg: bílé nebo téměř bílé, homogenní nebo slabě tečkované, kulaté, ploché tablety dispergovatelné v ústech se zkosenými hranami, bez zápachu nebo téměř zápachu s označením E a 567 na jedné straně a bez označení na straně druhé. Průměr tablety je asi 12 mm.

Balení:

4x7, 8x7 nebo 12x7 tablet dispergovatelných v ústech v OPA/Al/PVC//PET/Al blistru v krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

EGIS Pharmaceuticals PLC 1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.

Maďarsko

Výrobce

Egis Pharmaceuticals PLC

1165 Budapešť, Bokényfoldi út 118-120.

Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Explemed Rapid 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg szájban diszpergálódó tabletta EKcnneMeg Panng 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg TadneTKH, gncneprapa^n ce b ycrara

Explemed Rapid 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg Explemed Rapid

Explemed Rapid 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg comprimate orodispersabile Explemed Rapid 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 12.8.2016

Stránka 7 z 7