Příbalový Leták

Exitel Cat

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Exitel 230/20 mg ochucené potahované tablety pro kočky


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ


Jedna potahovaná tableta obsahuje:

Pyranteli embonas 230 mg

Praziquantelum 20 mg


Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA


Potahované tablety.

Bílá až našedlá kulatá bikonvexní potahovaná tableta s dělící rýhou na jedné straně a hladká na druhé straně.

Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.


4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Cílové druhy zvířat


Kočky.


4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat


Léčba smíšených invazí způsobených gastrointestinálními hlísticemi a tasemnicemi následujících druhů:

Hlístice: Toxocara cati, Toxascaris leonina.

Tasemnice: Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis.


4.3 Kontraindikace


Nepoužívejte současně se sloučeninami piperazinu.

Nepoužívejte u koťat mladších 6 týdnů.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky, nebo na některou z pomocných látek.


4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh


Blechy jsou mezihostiteli jednoho běžně rozšířeného druhu tasemnic – Dipylidium caninum. Opětovná infekce tasemnicemi je nevyhnutelná, pokud nedojde k regulaci mezihostitelů, jako jsou blechy, myši atd.


Časté a opakované používání anthelmintik z určité skupiny může mít za následek rozvoj rezistence parazitů k takové skupině antiparazitik.


4.5 Zvláštní opatření pro použití


Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nejsou.


Zvláštní opatření určená osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V zájmu správné hygieny by si měli lidé, kteří podávají tablety přímo kočkám nebo je přidávají do kočičího krmiva, po podání přípravku umýt ruce.

V případě náhodného pozření vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci praktickému lékaři.


4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)


Nejsou známy.


4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky


Nepoužívat během březosti, lze použít během laktace.


4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce


Nepoužívejte současně se sloučeninami piperazinu.


4.9 Podávané množství a způsob podání


K zajištění správného dávkování by měla být s co možná největší přesností stanovena živá hmotnost ošetřovaného zvířete.


Dávkování:

Doporučená dávka je 20 mg/kg pyrantelu (to odpovídá 57,5 mg/kg pyrantel embonátu) a 5 mg/kg praziquantelu. To odpovídá dávkování 1 tableta na 4 kg ž.hm..


Živá hmotnost

Tablety

1,0 – 2,0 kg

½

2,1 – 4,0 kg

1

4,1 – 6,0 kg

1 ½

6,1 – 8,0 kg

2


Způsob podání a trvání léčby:

Jednorázové perorální podání. Tablety by měly být podané kočce přímo, ale v případě potřeby mohou být zamíchané do krmiva.

V případě napadení škrkavkami, a to zejména u koťat, nelze očekávat úplnou eliminaci parazitů, a riziko nákazy pro člověka tak může přetrvávat. Měla by se proto provádět opakovaná ošetření vhodnými přípravky účinnými proti hlísticím ve 14 denních intervalech až do období 2-3 týdnů po odstavu.


4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné


Po dávkách více než 5krát vyšších než doporučených byly pozorovány známky intolerance, jako je zvracení.


4.11 Ochranné lhůty


Není určeno pro potravinová zvířata.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


Farmakoterapeutická skupina: Anthelmintika, praziquantel, kombinace

ATCvet kód: QP52AA51


5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Tento přípravek obsahuje anthelmintika účinná proti gastrointestinálním hlísticím a tasemnicím. Tento přípravek obsahuje následující dvě léčivé látky:

Pyrantel-embonát (pamoát), derivát tetrahydropyrimidinu;

a

Praziquantel, částečně hydrogenovaný derivát pyrazinoisochinolinu.


Pyrantel působí jako cholinergní agonista. Jeho mechanismus působení spočívá ve stimulaci nikotinových cholinergních receptorů parazita vyvolává spastickou paralýzu hlístic, což umožní jejich vyloučení z gastrointestinálního traktu peristaltikou.


Praziquantel je velmi rychle absorbován povrchem parazita a následně distribuován do celého těla parazita. Studie in vitro i in vivo prokázaly, že praziquantel způsobuje těžké poškození integumentu parazita, s následkem kontrakce a paralýzy parazitů. Dochází k téměř okamžité tetanické kontrakci svaloviny parazita a rychlé vakuolizaci syncytiálního tegumentu. Tato rychlá kontrakce je vysvětlována změnami v proudění dvojmocných kationů, zejména vápníku.


V této fixní kombinaci působí pyrantel proti následujícím škrkavkám: Toxocara cati a Toxascaris leonina. Praziquantel je účinný proti tasemnicím, zvláště Dipylidium caninum a Taenia taeniaeformis.


Vzhledem k obsahu praziquantelu je přípravek rovněž účinný proti Echinococcus multilocularis.


5.2 Farmakokinetické údaje


Praziquantel je v organismu rychle absorbován, metabolizován a distribuován. Předpokládá se rovněž, že je vylučován zpět do střevního lumen přes slizniční membránu.

Po podání přípravku kočkám bylo maximální plazmatické koncentrace praziquantelu dosaženo přibližně za 2 hodiny.


Pyrantel je málo absorbován, takže se předpokládá, že velká část podané dávky zůstává v gastrointestinálním traktu, kde vykonává svůj terapeutický účinek a je vylučován do značné míry v nezměněném stavu stolicí.

Po podání přípravku kočkám bylo maximální plazmatické koncentrace pyrantelu dosaženo přibližně za 3 hodiny.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE


6.1 Seznam pomocných látek


Jádro tablety:

Kukuřičný škrob

Mikrokrystalická celulosa

Krospovidon

Magnesium-stearát

Koloidní bezvodý oxid křemičitý


Potahová vrstva:

Aroma grilovaného masa

Opadry II White skládající se z polyvinylalkoholu, oxidu titaničitého (E171), makrogolu 3350 a mastku (E553b).


6.2 Inkompatibility


Neuplatňuje se.


6.3 Doba použitelnosti


Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 4 roky

Veškeré nespotřebované poloviny tablet zlikvidujte.


6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání


Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.


Druh a složení vnitřního obalu


Přípravek je uváděn na trh ve formě:


Jednotlivých blistrů skládajících se z PVC/PE/PCTFE bílého matného kopolymeru a zatavených 20 µm lakovanou hliníkovou fólií s obsahem 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 nebo 20 tablet;


nebo


Jednotlivých blistrů skládajících se z 45 µm PVC/hliník/orientovaného polyamidu a zatavených 20 µm lakovanou hliníkovou fólií s obsahem 2 nebo 8 tablet.


Blistry jsou baleny v krabičkách po 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 30, 32, 36, 40, 42, 44, 48, 50, 52, 56, 60, 64, 68, 70, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 98, 100, 104, 106, 108, 112, 116, 120, 128, 136, 140, 144, 150, 152, 160, 168, 176, 180, 184, 192, 200, 204, 206, 208, 216, 224, 232, 240, 248, 250, 280, 300, 500 nebo 1000 tabletách.


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku


Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

Loughrea

Co. Galway

Irsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)


96/049/14-C/


9. Datum registrace/prodloužení registrace


23. 7. 2014


10. DATUM REVIZE TEXTU


Červenec 2014


DALŠÍ INFORMACE


Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.



1