SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Exitel 230/20 mg ochucené potahované tablety pro kočky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje:

Pyranteli embonas 230 mg

Praziquantelum 20 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.

Bílá až našedlá kulatá bikonvexní potahovaná tableta s dělící rýhou na jedné straně a hladká na druhé straně.

Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Kočky.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba smíšených invazí způsobených gastrointestinálními hlísticemi a tasemnicemi následujících druhů:

Hlístice: Toxocara cati, Toxascaris leonina.

Tasemnice: Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívejte současně se sloučeninami piperazinu.

Nepoužívejte u koťat mladších 6 týdnů.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky, nebo na některou z pomocných látek.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Blechy jsou mezihostiteli jednoho běžně rozšířeného druhu tasemnic – Dipylidium caninum. Opětovná infekce tasemnicemi je nevyhnutelná, pokud nedojde k regulaci mezihostitelů, jako jsou blechy, myši atd.

Časté a opakované používání anthelmintik z určité skupiny může mít za následek rozvoj rezistence parazitů k takové skupině antiparazitik.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nejsou.

Zvláštní opatření určená osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V zájmu správné hygieny by si měli lidé, kteří podávají tablety přímo kočkám nebo je přidávají do kočičího krmiva, po podání přípravku umýt ruce.

V případě náhodného pozření vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci praktickému lékaři.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat během březosti, lze použít během laktace.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepoužívejte současně se sloučeninami piperazinu.

4.9 Podávané množství a způsob podání

K zajištění správného dávkování by měla být s co možná největší přesností stanovena živá hmotnost ošetřovaného zvířete.

Dávkování:

Doporučená dávka je 20 mg/kg pyrantelu (to odpovídá 57,5 mg/kg pyrantel embonátu) a 5 mg/kg praziquantelu. To odpovídá dávkování 1 tableta na 4 kg ž.hm..

Živá hmotnost	Tablety
1,0 – 2,0 kg	½
2,1 – 4,0 kg	1
4,1 – 6,0 kg	1 ½
6,1 – 8,0 kg	2

Způsob podání a trvání léčby:

Jednorázové perorální podání. Tablety by měly být podané kočce přímo, ale v případě potřeby mohou být zamíchané do krmiva.

V případě napadení škrkavkami, a to zejména u koťat, nelze očekávat úplnou eliminaci parazitů, a riziko nákazy pro člověka tak může přetrvávat. Měla by se proto provádět opakovaná ošetření vhodnými přípravky účinnými proti hlísticím ve 14 denních intervalech až do období 2-3 týdnů po odstavu.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po dávkách více než 5krát vyšších než doporučených byly pozorovány známky intolerance, jako je zvracení.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Anthelmintika, praziquantel, kombinace

ATCvet kód: QP52AA51

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Tento přípravek obsahuje anthelmintika účinná proti gastrointestinálním hlísticím a tasemnicím. Tento přípravek obsahuje následující dvě léčivé látky:

a

Pyrantel působí jako cholinergní agonista. Jeho mechanismus působení spočívá ve stimulaci nikotinových cholinergních receptorů parazita vyvolává spastickou paralýzu hlístic, což umožní jejich vyloučení z gastrointestinálního traktu peristaltikou.

Praziquantel je velmi rychle absorbován povrchem parazita a následně distribuován do celého těla parazita. Studie in vitro i in vivo prokázaly, že praziquantel způsobuje těžké poškození integumentu parazita, s následkem kontrakce a paralýzy parazitů. Dochází k téměř okamžité tetanické kontrakci svaloviny parazita a rychlé vakuolizaci syncytiálního tegumentu. Tato rychlá kontrakce je vysvětlována změnami v proudění dvojmocných kationů, zejména vápníku.

V této fixní kombinaci působí pyrantel proti následujícím škrkavkám: Toxocara cati a Toxascaris leonina. Praziquantel je účinný proti tasemnicím, zvláště Dipylidium caninum a Taenia taeniaeformis.

Vzhledem k obsahu praziquantelu je přípravek rovněž účinný proti Echinococcus multilocularis.

5.2 Farmakokinetické údaje

Praziquantel je v organismu rychle absorbován, metabolizován a distribuován. Předpokládá se rovněž, že je vylučován zpět do střevního lumen přes slizniční membránu.

Po podání přípravku kočkám bylo maximální plazmatické koncentrace praziquantelu dosaženo přibližně za 2 hodiny.

Pyrantel je málo absorbován, takže se předpokládá, že velká část podané dávky zůstává v gastrointestinálním traktu, kde vykonává svůj terapeutický účinek a je vylučován do značné míry v nezměněném stavu stolicí.

Po podání přípravku kočkám bylo maximální plazmatické koncentrace pyrantelu dosaženo přibližně za 3 hodiny.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety:

Kukuřičný škrob

Mikrokrystalická celulosa

Krospovidon

Magnesium-stearát

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Potahová vrstva:

Aroma grilovaného masa

Opadry II White skládající se z polyvinylalkoholu, oxidu titaničitého (E171), makrogolu 3350 a mastku (E553b).

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 4 roky

Veškeré nespotřebované poloviny tablet zlikvidujte.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Přípravek je uváděn na trh ve formě:

Jednotlivých blistrů skládajících se z PVC/PE/PCTFE bílého matného kopolymeru a zatavených 20 µm lakovanou hliníkovou fólií s obsahem 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 nebo 20 tablet;

nebo

Jednotlivých blistrů skládajících se z 45 µm PVC/hliník/orientovaného polyamidu a zatavených 20 µm lakovanou hliníkovou fólií s obsahem 2 nebo 8 tablet.

Blistry jsou baleny v krabičkách po 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 30, 32, 36, 40, 42, 44, 48, 50, 52, 56, 60, 64, 68, 70, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 98, 100, 104, 106, 108, 112, 116, 120, 128, 136, 140, 144, 150, 152, 160, 168, 176, 180, 184, 192, 200, 204, 206, 208, 216, 224, 232, 240, 248, 250, 280, 300, 500 nebo 1000 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

Loughrea

Co. Galway

Irsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/049/14-C/

9. Datum registrace/prodloužení registrace

23. 7. 2014

10. DATUM REVIZE TEXTU

Červenec 2014

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.