sp.zn. sukls145943/2015

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.    NÁZEV PŘÍPRAVKU

Excipial U Lipolotio Kožní emulze

2.    KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml emulze obsahuje: urea 40 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz. bod 6.1.

3.    LÉKOVÁ FORMA

Kožní emulze.

Popis přípravku: bílá, homogenní, jemně parfémovaná emulze.

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikace

Velkoplošné použití k ochraně a ošetřování citlivé nebo mírně podrážděné kůže, pro suchou až velmi suchou kůži, vhodné k doplňkové místní léčbě kožních onemocnění silně účinnými kožními přípravky, k péči o pokožku při doléčování kožních onemocnění. Svědivé projevy, atopický ekzém, psoriáza.

4.2    Dávkování a způsob podání

Přípravek se nanáší 2- až 3-krát denně na postižená místa. Dávkování platí i pro děti.

4.3    Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4    Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Žádné.

4.5    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné studie interakcí nebyly provedeny.

4.6    Fertilita, těhotenství a kojení

Po dobu těhotenství a laktace je možné přípravek používat.

4.7    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Excipial U Lipolotio nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Incidence nežádoucích účinků u pacientů léčených přípravkem Excipial U Lipolotio je uvedena níže v tabulce. Nežádoucí účinky jsou vykazovány v souladu s MedDRA podle tříd orgánového systému a frekvence. Frekvence nežádoucích účinů je definována takto: velmi časté (> 1/10), časté (>1/100 až <1/10), méně časté (>1/1 000 až <1/100), vzácné (>1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

MedDRA třída orgánového systému	Frekvence	Nežádoucí reakce
Poruchy kůže a podkožní tkáně	Vzácné	přecitlivělost (zarudnutí, pálení a svědění)

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9 Předávkování

Není známo.

5.    FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Emoliencia a protektiva, ATC kod: D02AE01

Urea je přirozený hydratační faktor rohové vrstvy epidermis. Ovlivňuje vazbu vody na intracelulární proteiny. Keratin nerozpouští, ale změkčuje (resp. maceruje). V dané koncentraci nesnižuje epidermální bariérovou funkci. Excipient je emulze typu v/o, obsahující 36 % lipidů.

5.2    Farmakokinetické vlastnosti

Urea je tělu vlastní látka a proto není možné určit její farmakokinetiku.

5.3    Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Bezpečnost přípravku byla ověřena dlouhodobým používáním.

6.    FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Roztok mléčnanu sodného 60 %

Kyselina mléčná Pentylenglykol

Glycerol- a sorbimakrogol-isostearát

Ester makrogolu

Kopolymer methomakrogolu s dodekandiolem

Lehký tekutý parafín

Střední nasycené triacylglyceroly

Dimetikon

Myristyl-laktát

Parfém

Čištěná voda

6.2    Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3    Doba použitelnosti

3 roky.

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5    Druh obalu a obsah balení

Bílá PE lahvička se zátkou a PE šroubovacím uzávěrem, příbalová informace, krabička.

Velikost balení: 200 ml

6.6    Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.    DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Galderma-Spirig Česká a Slovenská republika a.s., Bratislava, Slovenská republika

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO

46/096/91-S/C

9.    DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

13.11.1991

10.    DATUM REVIZE TEXTU

12.11.2015

3