Excipial U Hydrolotio

sp.zn. sukls104810/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Excipial U Hydrolotio 20 mg/ml kožní emulze

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml emulze obsahuje urea 20 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Kožní emulze.

Bílá emulze charakteristické vůně.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Velkoplošné použití k ochraně a ošetřování citlivé nebo mírně podrážděné kůže, pro normální až mírně suchý typ kůže, vhodné k doplňkové místní léčbě kožních onemocnění silně účinnými kožními přípravky, k péči o pokožku při doléčování kožních onemocnění.

4.2 Dávkování a způsob podání

Přípravek se nanáší 2 až 3krát denně na postižená místa. Dávkování platí i pro děti.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Žádné.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Po dobu těhotenství je možné přípravek používat.

Kojení

Po dobu kojení je možné přípravek používat.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Excipial U Hydrolotio nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Incidence nežádoucích účinků u pacientů léčených přípravkem Excipial U Hydrolotio je uvedena níže v tabulce. Nežádoucí účinky jsou vykazovány v souladu s MedDRA podle tříd orgánového systému a frekvence. Frekvence nežádoucích účinů je definována takto: velmi časté (>1/10), časté (>1/100 až <1/10), méně časté (>1/1 000 až <1/100), vzácné (>1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

MedDRA třída orgánového systému

Frekvence

Nežádoucí reakce

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Vzácné

přecitlivělost

(zarudnutí, pálení a svědění)

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování Není známo.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Emoliencia a protektiva, ATC kód: D02AE01

Urea je přirozený hydratační faktor rohové vrstvy epidermis. Ovlivňuje vazbu vody na intracelulární proteiny. Keratin nerozpouští, ale změkčuje (resp. maceruje). V dané koncentraci nesnižuje epidermální bariérovou funkci. Excipient je emulze typu o/v, obsahující 11 % lipidů.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Urea je tělu vlastní látka a proto není možné určit její farmakokinetiku.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Bezpečnost přípravku byla ověřena dlouhodobým používáním.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek

Polyhexanid

Monohydrát kyseliny citrónové Dihydrát natrium citrátu Dihydrát dinatrium-edetátu Lehký tekutý parafin

Ethoxylované triacylglyceroly nasycených kyselin C8-C10

Makrogol-2000-monostearát

Dimetikon

Parfém

Čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Bílá PE lahvička se zátkou a PE šroubovacím uzávěrem, příbalová informace, krabička. Velikost balení: 200 ml

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Galderma-Spirig Česká a Slovenská republika, Bratislava, Slovenská republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

46/097/91-S/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 13.11.1991

Datum posledního prodloužení registrace: 4.2.2015

10. DATUM REVIZE TEXTU

4.2.2015