Excipial Mast
sp.zn. sukls130276/2012
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Excipial mast
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Masťový základ bez léčivé látky.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Mast.
Popis přípravku: bílá až slabě žlutá homogenní mast.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Mast je určena k individuální přípravě léčivých přípravků, k ošetření trvale velmi suché kůže. Intenzivně promašťuje, neobsahuje vodu, je amfifilní, tudíž smývatelná vodou.
4.2 Dávkování a způsob podání
Mast se nanáší v tenké vrstvě na postiženou kůži 2- až 3-krát denně. Dávkování platí i pro děti.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Může ovlivnit vstřebávání jiného externa, proto je vhodné použít jednotlivé přípravky v časovém odstupu.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Po dobu těhotenství je možné přípravek používat.
Kojení
Po dobu kojení je možné přípravek používat.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Excipial mast nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Incidence nežádoucích účinků u pacientů léčených přípravkem Excipial mast je uvedena níže v tabulce. Nežádoucí účinky jsou vykazovány v souladu s MedDRA podle tříd orgánového systému a frekvence. Frekvence nežádoucích účinů je definována takto: velmi časté (>1/10), časté (>1/100 až <1/10), méně časté (>1/1 000 až <1/100), vzácné (>1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
|
MedDRA třída orgánového systému |
Frekvence |
Nežádoucí reakce |
|
Poruchy kůže a podkožní tkáně |
Vzácné |
přecitlivělost (zarudnutí, pálení a svědění) |
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování Není známo.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Měkký parafin a tukové produkty, ATC kód: D02AC
Excipial mast je emulgovatelný amfifilní masťový základ, neobsahuje vodu a silně promašťuje pokožku. Neobsahuje konzervační látky ani parfémy. Je smývatelná vodou.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Excipial mast po vstřebání do stratum corneum intenzivně promašťuje a hydratizuje, brání transepidermální ztrátě vody.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Bezpečnost přípravku byla ověřena dlouhodobým používáním.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Bílá vazelína Polysorbát 80 Polysorbát 40
Sorbimakrogol-2000-peroleát
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
5 let
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Zatavená hliníková tuba s plastovým šroubovacím uzávěrem, papírová krabička.
Velikost balení: 100 g
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Galderma-Spirig Česká a Slovenská republika a.s., Bratislava, Slovenská republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
46/1041/97-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 19. listopad 1997 Datum posledního prodloužení registrace: 11.3.2015
10. DATUM REVIZE TEXTU
11.3.2015
3