SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

EUTHASOL 400 mg/ml injekční roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml přípravku obsahuje:

Léčivá látka:

Pentobarbitalum natricum 400 mg (což odpovídá 364,6 mg pentobarbitalu)

Pomocné látky:

Benzylalkohol (E1519): 20 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý modrý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Skot, koně, poníci a prasata, která nejsou určena k jatečným účelům, psi a kočky.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Eutanazie.

4.3 Kontraindikace

Nejsou.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Asi deset minut po podání ověřte, zda zvíře znovu nejeví známky života (dýchání, srdeční činnost, rohovkový reflex atd.). Klinické pokusy prokázaly, že k tomu může občas dojít. V takovém případě se doporučuje znovu podat poloviční nebo celou předepsanou dávku.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pentobarbital je potencionálně toxický pro člověka s hypnotickými a sedativními účinky. Může být sorbován dermálně i orálně. Zvláštní pozornost by měla být věnována předcházení náhodnému samopodání injekce.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, pozření, potřísnění kůže nebo očí vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

NEŘIĎTE MOTOROVÉ VOZIDLO, neboť může dojít k útlumu (sedaci).

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nezbytné IHNED vyhledat lékařskou pomoc a informovat ošetřujícího lékaře o otravě barbituráty.

V případě náhodného potřísnění kůže, okamžitě umyjte zasažené místo velkým množstvím vody.

V případě náhodného zasažení očí, oči ihned vypláchněte velkým množstvím pitné vody a vyhledejte lékařskou pomoc.

V případě náhodného požití, vypláchněte ústa a vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z nepropustných rukavic.

Lidé se známou přecitlivělostí na pentobarbital by se měly vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem nebo přípravek podávat obezřetně.

Pro lékaře: koncentrace pentobarbituralu v přípravku je tak velká, že při již malém množství náhodně aplikovaného přípravku v dávce 1 ml na dospělého člověka může dojít k poruše centrální nervové soustavy. Dávka pentobarbituralu sodného v množství 1g (což odpovídá 2,5 ml přípravku) je udávána jako smrtelná pro člověka. Ošetření by mělo být podpůrné se zaměřením na udržení dýchání a intenzivní terapii.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Po ztrátě vědomí se občas mohou objevit následující příznaky:

škytavka, vzdychání, vibrující nozdry a pohyb tlap/běhů.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Neuplatňuje se.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Intravenózní nebo intrakardiální podání.

Pes, kočka : 100-200 mg pentobarbitalu sodného na kilogram živé hmotnosti, rychle intravenózně nebo intrakardiálně

Kráva : 50 mg pentobarbitalu sodného na kilogram živé hmotnosti, rychle intravenózně (katetrem)

Kůň, poník : 50 mg pentobarbitalu sodného na kilogram živé hmotnosti, rychle intravenózně (katetrem)

Prase : 100-200 mg pentobarbitalu sodného na kilogram živé hmotnosti, rychle intravenózně

Sele : 100-200 mg pentobarbitalu sodného na kilogram živé hmotnosti, rychle intravenózně nebo intrakardiálně

Intrakardiální injekční podání je přípustné pouze po silné sedaci nebo anestezii.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota)

Neaplikovatelné.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: přípravky k eutanazii zvířat

ATCvet kód: QN51AA01

Pentobarbital má silně tlumivý účinek na centrální nervový systém.

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Pentobarbital je anestetikum s krátkým účinkem patřící do skupiny barbiturátů. Je snadno rozpustný ve vodě. Pentobarbital má tlumící vliv na centrální nervový systém, a to proto, že napodobuje a zvyšuje aktivitu neurotransmiteru GABA (primární tlumící neurotransmiter v CNS). To má za následek zvýšení neuronové chloridové vodivosti, která způsobí mebránovou hyperpolarizaci a sníží neuronovou vzrušivost. Nastává útlum mozkové kůry a pravděpodobně také thalamu. Motorické a sensorické oblasti mozku jsou utlumeny.

5.2 Farmakokinetické údaje

Pentobarbital je barbiturát s krátkou dobou účinku. Je distribuován téměř do celého těla. Po rychlé intravenózním nebo intrakardiálním injekčním podání ve výše uvedené dávce nastává náhlý útlum centrálního nervového systému způsobující zástavu dechu, což má za následek srdeční zástavu následkem hypoxie a hyperkarboxie. Rozhodující je rychlost podání; rychlým podáním je dosahováno vyšších lokálních plasmatických hladin paralyzujících životní centra v medule.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

Benzylalkohol (E1519)

Ethanol 96%

Propylenglykol

Patentní modř

Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Injekční lahvička z bezbarvého skla II. hydrolytické třídy o objemu 100 ml a 250 ml uzavřená butylkaučukovou injekční zátkou, která je zajištěna hliníkovou pertlí.

Velikost balení:

1 x 100 ml

1 x 250 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LeVet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nizozemsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/119/12-C

9. DATUM REGISTRACE

26.11.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

Leden 2016

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Pouze pro použití veterinárním lékařem.

Přípravek obsahuje návykové látky.