Příbalový Leták

Euthanimal 200 Mg/Ml


PŘÍLOHA I


SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Euthanimal 200 mg/ml, injekční roztok


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ


1 ml obsahuje


Léčivá látka:

Pentobarbitalum natricum 200 mg

(odpovídá pentobarbitalum 182 mg)


Pomocné látky:

Benzylalkohol (E 1519) 20,0 mg

Ethanol 80,0 mg


Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA


Injekční roztok.

Jasně červený roztok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Cílové druhy zvířat


Prasata, kozy, ovce, skot, koně, kočky a psi


4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat


Eutanázie.

4.3 Kontraindikace


Nepoužívat k anestézii.

Těla zvířat, kterým byl podán tento přípravek, ani poživatelné části těchto těl nesmí být v žádném případě využity jako potravina a těla utracených zvířat (ani jejich části) nesmí být zkrmována ostatním zvířatům (viz bod 4.11).


4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh


Intravenózní podání pentobarbitalu může u řady druhů zvířat způsobit excitaci a pokud veterinární lékař uzná za nutné, měla by být provedena před aplikací pentobarbitalu dostatečná sedace zvířete. Musí být přijata opatření k zabránění perivaskulárního podání přípravku (např. pomocí nitrožilní kanyly).

Po dobu až 10 minut po podání přípravku pravidelně kontrolujte, zda nedojde k obnovení životních funkcí (dech, srdeční činnost, korneální reflex). V klinických studiích bylo prokázáno, že tato situace může nastat. Pokud dojde k obnovení životních funkcí, je doporučeno opakovat aplikaci v rozmezí 0,5 až 1 násobku doporučené dávky.

Z důvodu potřeby velkého injekčního objemu a možným obtížím souvisejícím s rychlým podáním dávky, nepoužívat uzvířat o hmotnosti vyšší než 120 kg.

Ke snížení rizika by eutanázie měla být provedena v klidném prostředí.

Zejména u koní a skotu by měl veterinární lékař zvážit premedikaci vhodným sedativem a před provedením eutanázie tato zvířata uvést do hluboké sedace; v případě eutanázie těchto druhů zvířat se dále doporučuje, aby měl veterinární lékař k dispozici v případě potřeby náhradní způsob eutanázie.


4.5 Zvláštní opatření pro použití


Zvláštní opatření pro použití u zvířat


Nejsou


Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům


Pentobarbitalje silnéhypnotikum asedativum potenciálně toxické pro člověka. Může se vstřebávat kůží a po perorálním podání. Zvláštní pozornost je nutné věnovat tomu, aby nedošlo k náhodnému požití přípravku nebo k náhodnému sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem.


Systémová absorpce pentobarbitalu (včetně absorpce kůží nebo v důsledku zasažení oka) způsobuje útlum (sedaci), navození spánku a respirační depresi. Tento přípravek může dále způsobovat podráždění očí, podráždění kůže, stejně jako i alergické reakce (vzhledem k přítomnosti pentobarbitalu a benzylalkoholu). Embryotoxické účinky nejsou vyloučeny.


Zamezte přímému kontaktu přípravku s kůží a očima, včetně zasažení oka kontaminovanýma rukama.

Zabraňte náhodnému sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem nebo náhodné aplikaci asistujícím osobám při podávání tohoto přípravku.


Lidé se známou přecitlivělostí na pentobarbitalby se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.


S přípravkem zacházejte s mimořádnou opatrností, to platí zejména pro ženy v plodném věku. Noste ochranné rukavice. Tento veterinární léčivý přípravek smí podávat pouze veterinární lékař a to pouze v přítomnosti další odborně způsobilé osoby, která je schopna poskytnout pomoc v případě náhodného expozice přípravkem. Jestliže tito pracovníci nemají zdravotnické vzdělání, poučte je
o rizicích souvisejících s přípravkem.


V případě náhodného zasažení kůže nebo oka musí být zasažené místo neprodleně omyto velkým množstvím vody. V případě zasažení kůže nebo oka velkého rozsahu nebo v případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

V případě náhodného požití si okamžitě vypláchněte ústa a ihned vyhledejte lékařskou pomoc. NEŘIĎTE MOTOROVÉ VOZIDLO, neboť může dojít k útlumu (sedaci).


Po podání přípravku nastane do 10 sekund kolaps. Pokud je přípravek podáván stojícímu zvířeti, musí osoba, která léčivý přípravek zvířeti podává, stejně jako další přítomné osoby, dbát opatrnosti
a udržovat potřebnou vzdálenost od zvířete, aby se zabránilo dalším zraněním.

Přípravek je hořlavý. Chraňte jej před otevřeným ohněm. Nekuřte.


Informace pro lékaře v případě expozice.

Opatření první pomoci by měla směřovat k udržení respiračních a srdečních funkcí. Při vážných otravách je třeba přijmout opatření, která urychlí eliminaci barbiturátů z organismu.


4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)


Pokud je injekce podána mimo cévu nebo do orgánů či tkání s nízkou absorpční kapacitou, může dojít k oddálení smrti. Perivaskulárně podané barbituráty mohou dráždit.


Časté:

Vzácné:


Velmi vzácné:


4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky


Nejsou žádné dostupné specifické informace. Použití tohotopřípravku u březích zvířat jeponecháno na posouzeníveterinárního lékaře.


4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce


Látky tlumící CNS (narkotika, fenothiaziny, antihistaminika, atd.) mohou účinekpentobarbitalu zvýšit.


4.9 Podávané množství a způsob podání


Skot, koně, prasata, kozy, ovce, kočky a psi:

100 mg/kg (to odpovídá 0,5 ml / kg) rychlým intravenózní m podáním.


Provětší zvířata je doporučeno použít předemzavedenou intravenózníkanylu.


Jestliže do 2 minut nedojde k srdeční zástavě, je nutno podat druhou dávku nejlépe rychlým intravenózním podáním nebo, není-li to možné, intrakardiálním podáním; Intrakardiální podání je přípustné pouzepo předchozí hlubokésedaci nebo anestezii.


Zátku injekční lahvičky lze propíchnout nejvýše 20-krát; uživatel musí proto zvolit injekční lahvičku vhodné velikosti.


4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné


V případě nechtěnéhopodání zvířeti, které není určeno k eutanázii, musíme následně provést vhodná opatření k zachování jeho životních funkcí (řízená ventilace, oxygenace, analeptika).


4.11 Ochranné lhůty


Není určeno pro potravinová zvířata.


Je nutné přijmout opatření, která zajistí, aby těla zvířat, kterým byl podán tento přípravek, ani poživatelné části těchto těl nebyla v žádném případě využita jako potravina a nebyla použita pro spotřebu člověkem.

Těla utracených zvířat (ani jejich části) nesmí být zkrmována ostatním zvířatům, která by takto mohla být vystavena smrtelné dávce pentobarbitalu.



5. FARMAKOLOGICKÉ A IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI


Farmakoterapeutická skupina: eutanázie zvířat, barbituráty

ATCvet kód: QN51AA01.


5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Pentobarbital je sedativum a hypnotikum s krátkodobým účinkem. Způsobuje útlum centrálního nervového systému ovlivněním GABA receptorů, tím, že napodobuje působeníkyseliny gama-aminomáselné.


Barbituráty způsobují v mozku zejména útlum RAS (retikulárního aktivačního systému), který normálně zajišťuje bdělost. Okamžitým účinkem je ztráta vědomínásledovaná hlubokou anestézií a následně, rychloudepresí dechového centra. Dýcháníse zastaví, rychle následuje srdeční zástavaa rychlá smrt.

5.2 Farmakokinetické údaje


Po intravenózním podání dochází k rychlé distribuci do tkání.


Pentobarbital se zejména vylučuje játry biotransformací, na které se podílí zejména systém cytochromu P450, a dále se vylučuje ledvinami a redistribucí. U prasat může redistribuce do tukové tkáně způsobit snížené koncentrace v plazmě a zpomalení nástupu účinku.


Barbituráty mohou pronikat přes placentu do tkání plodu a stopová množství barbiturátů mohou být přítomna v mateřském mléku.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE


6.1 Seznam pomocných látek


Etanol 96%

Propylenglykol

Benzylalkohol (E1519)

Ponceau 4R (E124)

Voda na injekci


6.2 Inkompatibility


Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti


Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní


6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání


Tento léčivý přípravek nevyžaduježádné zvláštní podmínky uchovávání.


6.5 Druh a složení vnitřního obalu


Papírová krabička s jednou injekční lahvičkou o obsahu 100 ml nebo jednou injekční lahvičkou o obsahu 250 ml.

Polystyrenová krabice s dvanácti injekčními lahvičkami o obsahu 100 ml nebo se šesti injekčními lahvičkami o obsahu 250 ml.

Injekční lahvičky jsou ze skla typu IIs brombutylovou zátkoua hliníkovým uzávěrem.


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku


Tento léčivý přípravek je nebezpečný pro lidi a zvířata. Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípraveknebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Alfasan Nederland BV

Kuipersweg 9, Woerden

Tel.: 0348 - 416945

Fax: 0348 – 423577

E-mail: alfasan@wxs.nl


8. Registrační číslo(a)


96/081/14-C


9. Datum registrace/prodloužení registrace


2. 10. 2014


10. DATUM REVIZE TEXTU


Říjen 2014


DALŠÍ INFORMACE


Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Pouze pro použití veterinárním lékařem.

Přípravek obsahuje návykové látky.


Zákaz prodeje, výdeje a/nebo použití


Léčivý přípravek je určen výhradně pro veterinárního lékaře. Není určen k volnému prodeji.
Podávání a uchovávání tohoto léčivého přípravkumá být prováděno pouze veterinárním lékařem.



1