Eurican Dappi-Lr
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
EURICAN DAPPi-LR lyofilizát a suspenze pro injekční suspenzi
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka lyofilizátu obsahuje:
Léčivé látky:
Virus febris contagiosae canis attenuatum l04,0 – 106,0CCID501
Virus laryngotracheitidis canis attenuatum (CAV2) l02,5– 106,3CCID50
Parvovirus enteritidis canis attenuatum typ 2 l04,9– 107,1CCID50
Virus parainfluensis canis attenuatum typ 2 l04,7– 107,1CCID50
Jedna dávka (1 ml) suspenze obsahuje:
Léčivé látky:
Leptospira canicola inact ≥40 Hamster PD802
Leptospira icterohaemorrhagiaeinact. ≥40 Hamster PD802
Virus rabiei inact. min. l IU.
1 50% infekční dávka pro buněčné kultury
2 80% ochranná dávka, křečci (dle monografie evropského lékopisu)
Adjuvans:
Hydroxid hlinitý 0,6 mg/ml
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát a suspenze pro injekční suspenzi
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Psi.
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Aktivní imunizace psů proti psince, hepatitidě, parvoviróze, laryngotracheitidě, paraifluenze typu 2, leptospiróze a vzteklině.
Nástup imunity: 14.-21. den po primovakcinaci
Trvání imunity: imunita přetrvává po dobu 12-15 měsíců.
Aktuálně dostupná čelenžní a sérologická data ukazují, že ochrana proti viru psinky, adenoviru a parvoviru* trvá 2 roky po primární vakcinaci následované první revakcinací po 1 roce. Každé rozhodnutí upravit vakcinační schéma tohoto veterinárního léčivého přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů, s přihlédnutím k vakcinační historii psa a epizootické situaci.
*Ochrana byla prokázána proti psímu parvoviru typu 2a, 2b a 2c buď čelenží (typ 2b) nebo sérologicky (typ 2a a 2c).
4.3 Kontraindikace
Nejsou.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Použijte až po dokonalém rozpuštění lyofilizátu suspenzí. Dodržujte běžné zásady asepse. Používejte sterilní injekční materiál, bez obsahu antiseptických či desinfekčních látek.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vakcinujte pouze zdravá zvířata, správně odčervená min. l0 dní před vakcinací. Doporučuje se nevystavovat psy těžké fyzické zátěži do doby, než se plně vyvine imunita.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Vakcinace může výjimečně vyvolat projevy hypersenzitivity. V takovém případě přistoupíme k symptomatické léčbě. Ve vzácných případech se může v místě vpichu bezprostředně po vakcinaci vyskytnout mírná a přechodná bolest. Přítomnost hydroxidu hlinitého může vyvolat v místě vpichu tvorbu malého uzlíku, který se rychle vstřebá.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Lze použít během březosti. Nebyla stanovena bezpečnost u séronegativních březích fen, proto se doporučuje použití pouze u březích fen, které již byly před březostí vakcinovány.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Po naředění lyofilizované složky suspenzí ihned aplikujte subkutánně jednu dávku (1ml) vakcíny dle následujícího vakcinačního schématu:
Primární vakcinace: l. injekce od stáří 12 týdnů, po předchozí vakcinaci přípravkem Eurican DAPPi-L u štěňat od 7 týdnů věku.
V případech, kdy jsou veterinárním lékařem předpokládány vysoké hladiny mateřských protilátek a primární vakcinace byla dokončena před 16 týdnem věku, je doporučena třetí injekce Merial vakcíny obsahující psinku, adenovirus a parvovirus od 16 týdne věku, nejdříve 3 týdny po druhé injekci.
Revakcinace: doporučuje se každoroční revakcinace.
U leptospiróz v případě vážného rizika se doporučuje půlroční revakcinace.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Při předávkování vakcínou nebyly pozorovány žádné jiné nežádoucí účinky, než ty uvedené v bodu 4.6.
4.11 Ochranné lhůty
Není určeno pro potravinová zvířata.
5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: živé a inaktivované virové a inaktivované bakteriální vakcíny pro psy.
ATC vet kód: QI07AJ06
Vakcína obsahuje živý virus psinky + živý psí adenovirus typu 2 + živý virus parainfluenzy typu 2 + živý psí parvovirus + inaktivovaný virus vztekliny + inaktivované Leptospiry
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Lyofilizát:
Polypeptidy
glycidy
minerální soli
voda na injekci
Suspenze:
hydroxid hlinitý
minerální soli
voda na injekci
6.2 Inkompatibility
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma suspenze dodané pro použití s veterinárním léčivým přípravkem.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: spotřebujte ihned.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C - 8°C).
Chraňte před mrazem.
Chraňte před světlem.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Injekční lahvičky ze skla typu I s chlorobutylovou zátkou uzavřené hliníkovou pertlí.
Plastová krabička s 10 injekčními lahvičkami (sklo) lyofilizátu (1 dávka) a 10 injekčními lahvičkami
(sklo) suspenze (1ml).
Plastová krabička s 50 injekčními lahvičkami (sklo) lyofilizátu (1 dávka) a 50 injekčními lahvičkami
(sklo) suspenze (1ml).
Plastová krabička se 100 injekčními lahvičkami (sklo) lyofilizátu (1 dávka) a 100 injekčními lahvičkami
(sklo) suspenze (1ml).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie
8. Registrační číslo(a)
97/026/98-C
9. Datum registrace/ prodloužení registrace
23.4.1998, 29.4.2003, 8.4.2009
10. DATUM REVIZE TEXTU
Červenec 2016
Zákaz prodeje, výdeje a/nebo použití
Neuplatňuje se.
Další informace:
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.