B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

Eurican DAPPi-L_multi lyofilizát a suspenze pro injekční suspenzi

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

MERIAL

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l'Aviation

69800 Saint-Priest

Francie

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Eurican DAPPi-L_multi lyofilizát a suspenze pro injekční suspenzi

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna dávka lyofilizátu obsahuje:

Minimum Maximum

Virus febris contagiosae canis attenuatum, kmen BA5 10^4,0 CCID₅₀* 10^6,0 CCID₅₀*

Virus laryngotracheitidis canis attenuatum (CAV2), kmen DK13 10^2,5 CCID₅₀* 10^6,3 CCID₅₀*

Parvovirus enteritidis canis attenuatum typ 2, kmen CAG2 10^4,9 CCID₅₀* 10^7,1 CCID₅₀*

Virus parainfluensis canis attenuatum typ 2, kmen CGF 2004/75 10^4,7 CCID₅₀* 10^7,1 CCID₅₀*

* CCID₅₀: 50% infekční dávka pro buněčné kultury

Jedna dávka (1 ml) suspenze obsahuje:

Leptospira interrogans inact., séroskupina a sérovar Canicola

kmen 16070 ................................................................................................ Účinnost podle Ph. Eur.447*

Leptospira interrogans inact., séroskupina a sérovar Icterohaemorrhagiae

kmen16069 ................................................................................................. Účinnost podle Ph. Eur.447*

Leptospira interrogans inact., séroskupina a sérovar Grippotyphosa

kmen Grippo Mal 1540 ...............................................................................Účinnost podle Ph. Eur.447*

*≥ 80% ochrana u křečků

Béžový až světle žlutý lyofilizát a opalescentní, homogenní suspenze.

4. INDIKACE

Aktivní imunizace psů k:

• prevenci mortality a klinických příznaků způsobených virem psinky (CDV),

• prevenci mortality a klinických příznaků způsobených virem infekční hepatitidy psů (CAV),

• sníženívylučování viru během respiračního onemocnění způsobeného psím adenovirem typu 2 (CAV-2),

• prevenci mortality, klinických příznaků a vylučování psího parvoviru (CPV),

• snížení vylučování viru parainfluenzy psů typu 2 (CPiV),

• prevenci mortality, klinických příznaků, infekce, bakteriálního vylučování, renálního nosičství a renálních lézí způsobených Leptospira interrogans séroskupina Icterohaemorrhagiae, sérovar Icterohaemorrhagiae

• prevenci mortality** a klinických příznaků, zmírnění infekce, bakteriálního vylučování, renálního nosičství a renálních lézí způsobených Leptospira interrogans séroskupina Canicola, sérovar Canicola

• prevenci mortality** a zmírnění klinických příznaků, infekce, bakteriálního vylučování, renálního nosičství a renálních lézí způsobených Leptospira kirschneri séroskupina Grippotyphosa, sérovar Grippotyphosa.

Nástup imunity: 2 týdny pro všechny složky

Trvání imunity: nejméně jeden rok po druhé injekci v rámci primovakcinace pro všechny složky.

Aktuálně dostupná čelenžní a sérologická data ukazují, že ochrana proti viru psinky, adenoviru a

parvoviru* trvá 2 roky po primární vakcinaci následované první revakcinací po 1 roce. Každé

rozhodnutí upravit vakcinační schéma tohoto veterinárního léčivého přípravku musí být provedeno na

základě zvážení jednotlivých případů, s přihlédnutím k vakcinační historii psa a epizootické situaci.

*Ochrana byla prokázána proti psímu parvoviru typu 2a, 2b a 2c buď čelenží (typ 2b) nebo

sérologicky (typ 2a a 2c).

** U Leptospira Canicola a Grippotyphosa nedošlo k žádnému úhynu během čelenže na potvrzení délky trvání imunity.

5. KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Ihned po injekčním podání může být běžně pozorován mírný otok v místě podání (≤ 2cm), který obvykle vymizí během 1-6 dnů. V některých případech může být doprovázen mírnou svědivostí, zvýšenou teplotou a bolestivostí v místě podání. Může být také pozorována přechodná letargie a zvracení.

Mohou být pozorovány méně časté reakce jako je anorexie, polydipsie, hypertermie, průjem, svalový třes, svalová slabost a kožní léze v místě podání.

Stejně jako u jiných vakcín se mohou vzácně objevit hypersenzitivní reakce. V takových případech musí být poskytnuta odpovídající symptomatická léčba.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Po rekonstituci, podejte dávku 1 ml subkutánně podle následujícího schématu:

Primární vakcinace: Dvě injekce odděleně v intervalu 4 týdnů od 7 týdnů věku.

V případech, kdy jsou veterinárním lékařem předpokládány vysoké hladiny mateřských protilátek a primární vakcinace byla dokončena před 16 týdnem věku, je doporučena třetí injekce Merial vakcíny obsahující virus psinky, adenovirus a parvovirus od 16 týdne věku, nejdříve 3 týdny po druhé injekci.

Revakcinace: Podejte jednu dávku 12 měsíců po dokončení primovakcinace. Psi by měli být každoročně revakcinováni jednou booster dávkou.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Asepticky rekonstituujte obsah lyofilizátu s injekční suspenzí. Před použitím dobře protřepejte. Celý

obsah rekonstituované injekční lahvičky podejte jako jednu dávku.

Rekonstituovaný obsah je opalescentní žlutá až oranžová suspenze.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2C – 8C).

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě po „EXP“.

Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: spotřebujte ihned.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

Použijte obvyklé aseptické postupy.

Po vakcinaci se mohou živé CAV-2 a CPV vakcinační kmeny přechodně, bez nežádoucích účinků, rozšířit na zvířata, která jsou s vakcinovanými zvířaty v kontaktu.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Březost:

Lze použít během březosti.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Jsou dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti, které prokazují, že tato vakcína může být podána ve

stejný den, ale ne smíchána, s Merial vakcínou proti vzteklině u psů od 12 týdnů věku. V takovém případě byla prokázána účinnost proti Leptospira Icterohaemorrhagiae pouze k redukci renálních lézí a bakteriálního vylučování a účinnost proti Leptospira Grippotyphosa byla prokázána pouze k redukci renálního nosičství, renálních lézí a bakteriálního vylučování.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma přípravků uvedených výše. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Předávkování:

Žádné nežádoucí účinky jiné než uvedené v bodě „Nežádoucí účinky“ nebyly pozorovány po podání

10ti násobné dávky lyofilizátu a dvojnásobné dávky suspenze.

Inkompatibility:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma suspenze dodané pro použití s veterinárním léčivým přípravkem.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červenec 2016

15. DALŠÍ INFORMACE

Plastová krabička s 10 injekčními lahvičkami (sklo) lyofilizátu (1 dávka) a 10 injekčními lahvičkami

(sklo) suspenze (1ml).

Plastová krabička s 25 injekčními lahvičkami (sklo) lyofilizátu (1 dávka) a 25 injekčními lahvičkami

(sklo) suspenze (1ml).

Plastová krabička s 50 injekčními lahvičkami (sklo) lyofilizátu (1 dávka) a 50 injekčními lahvičkami

(sklo) suspenze (1ml).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze pro zvířata

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.