Příbalový Leták

Eurican Dappi-L



B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

EURICAN DAPPi-L lyofilizát a suspenze pro injekční suspenzi


1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francie


Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Merial

Laboratoire Portes des Alpes

99 Rue de l´Aviation

69800 Saint-Priest

Francie


2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


EURICAN DAPPi-L lyofilizát a suspenze pro injekční suspenzi


3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK


Jedna dávka lyofilizátu obsahuje:

Virus febris contagiosae canis attenuatum …l04,0 – 106,0CCID501

Virus laryngotracheitidis canis attenuatum (CAV2) l02,5– 106,3CCID50

Parvovirus enteritidis canis attenuatum typ 2 l04,9– 107,1CCID50

Virus parainfluensis canis attenuatum typ 2 l04,7– 107,1CCID50


Jedna dávka (1 ml) suspenze obsahuje:

Leptospira canicola inact ≥40 Hamster PD802

Leptospira icterohaemorrhagiaeinact. ≥40 Hamster PD802


1 50% infekční dávka pro buněčné kultury

2 80% ochranná dávka, křečci (dle monografie evropského lékopisu)


4. INDIKACE


Aktivní imunizace psů proti psince, hepatitidě, parvoviróze, laryngotracheitidě, parainfluenze typu 2a leptospiróze.

Nástup imunity: 14.-21. den po primovakcinaci.

Trvání imunity: imunita přetrvává po dobu 12-15 měsíců.


Aktuálně dostupná čelenžní a sérologická data ukazují, že ochrana proti viru psinky, adenoviru a parvoviru* trvá 2 roky po primární vakcinaci následované první revakcinací po 1 roce. Každé rozhodnutí upravit vakcinační schéma tohoto veterinárního léčivého přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů, s přihlédnutím k vakcinační historii psa a epizootické situaci.

*Ochrana byla prokázána proti psímu parvoviru typu 2a, 2b a 2c buď čelenží (typ 2b) nebo

sérologicky (typ 2a a 2c).


5. KONTRAINDIKACE


Nejsou.


6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY


Vakcinace může výjimečně vyvolat projevy hypersenzitivity. V takovém případě přistoupíme k symptomatické léčbě. Ve vzácných případech se může v místě vpichu bezprostředně po vakcinaci vyskytnout mírná a přechodná bolest a přechodný otok, který se samovolně vstřebá.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.


7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT


Psi.


8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ


Po naředění lyofilizované složky suspenzí ihned aplikujte subkutánně jednu dávku (1 ml) vakcíny dle následujícího schématu:


Primární vakcinace: 1. injekce od stáří 7 týdnů, 2. injekce o 3-5 týdnů později, ne však dříve než ve 12 týdnech stáří.

V případech, kdy jsou veterinárním lékařem předpokládány vysoké hladiny mateřských protilátek a primární vakcinace byla dokončena před 16 týdnem věku, je doporučena třetí injekce Merial vakcíny obsahující psinku, adenovirus a parvovirus od 16 týdne věku, nejdříve 3 týdny po druhé injekci.

Revakcinace: doporučuje se každoroční revakcinace

U leptospiróz v případě vážného rizika se doporučuje půlroční revakcinace.


9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ


Použijte až po dokonalém rozpuštění lyofilizátu suspenzí. Dodržujte běžné zásady asepse. Používejte sterilní injekční materiál, bez obsahu antiseptických a desinfekčních látek.


10. OCHRANNÁ LHŮTA


Není určeno pro potravinová zvířata.


11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C - 8°C).

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: spotřebujte ihned

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po „EXP“.


12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ


Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinujte pouze zdravá zvířata, správně odčervená min. l0 dní před vakcinací. Doporučuje se nevystavovat psy těžké fyzické zátěži do doby, než se plně vyvine imunita.


Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.


Březost

Lze použít během březosti. Nebyla stanovena bezpečnost u séronegativních březích fen, proto se doporučuje použití pouze u březích fen, které již byly před březostí vakcinovány.


Interakce s dalšími léčivými přípravky

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.


Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem,vyjma suspenze dodané pro použití s veterinárním léčivým přípravkem.


13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA


Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.


14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE


Červenec 2016


15. DALŠÍ INFORMACE


Pouze pro zvířata

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.


Velikost balení:

Plastová krabička s 10 injekčními lahvičkami (sklo) lyofilizátu (1 dávka) a 10 injekčními lahvičkami

(sklo) suspenze (1ml).

Plastová krabička s 50 injekčními lahvičkami (sklo) lyofilizátu (1 dávka) a 50 injekčními lahvičkami

(sklo) suspenze (1ml).

Plastová krabička se 100 injekčními lahvičkami (sklo) lyofilizátu (1 dávka) a 100 injekčními

lahvičkami (sklo) suspenze (1ml).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.




4