B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

EURICAN DAPPi lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

MERIAL

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l'Aviation

69800 Saint-Priest

Francie

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

EURICAN DAPPi lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna dávka lyofilizátu obsahuje:

Minimum Maximum

Virus febris contagiosae canis attenuatum, kmen BA5 10^4,0 CCID₅₀* 10^6,0 CCID₅₀*

Virus laryngotracheitidis canis attenuatum (CAV2), kmen DK13 10^2,5 CCID₅₀* 10^6,3 CCID₅₀*

Parvovirus enteritidis canis atteanuatum typ 2, kmen CAG2 10^4,9 CCID₅₀* 10^7,1 CCID₅₀*

Virus parainfluensis canis attenuatum typ 2, kmen CGF 2004/75 10^4,7 CCID₅₀* 10^7,1 CCID₅₀*

(* CCID₅₀: 50% infekční dávka pro buněčné kultury)

Rozpouštědlo:

Sterilní voda 1 ml

Béžový až světle žlutý lyofilizát a bezbarvý injekční roztok.

4. INDIKACE

Aktivní imunizace psů k:

• prevenci mortality a klinických příznaků způsobených virem psinky (CDV),

• prevenci mortality a klinických příznaků způsobených virem infekční hepatitidy psů (CAV)

• snížení vylučování viru během respiračního onemocnění způsobeného psím adenovirem typu 2 (CAV-2),

• prevenci mortality, klinických příznaků a vylučování psího parvoviru (CPV)*

• snížení vylučování viru parainfluenzy psů typu 2 (CPiV),

Nástup imunity: 2 týdny pro všechny složky

Trvání imunity: nejméně jeden rok po druhé injekci v rámci primovakcinace pro všechny složky.

Aktuálně dostupná čelenžní a sérologická data ukazují, že ochrana proti viru psinky, adenoviru a

parvoviru* trvá 2 roky po primovakcinaci následované revakcinací po 1 roce. Každé rozhodnutí

upravit vakcinační schéma tohoto veterinárního léčivého přípravku musí být provedeno na základě

zvážení jednotlivých případů, s přihlédnutím k vakcinační historii psa a epizootické situaci.

*Ochrana byla prokázána proti psímu parvoviru typu 2a, 2b a 2c buď čelenží (typ 2b) nebo

sérologicky (typ 2a a 2c).

5. KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Ihned po injekčním podání může být běžně pozorován mírný otok v místě podání (≤ 2cm), který obvykle vymizí během 1-6 dnů. V některých případech může být doprovázen mírnou svědivostí, zvýšenou teplotou a bolestivostí v místě podání. Může být také pozorována přechodná letargie a zvracení. Mohou být pozorovány méně časté reakce jako je anorexie, polydipsie, hypertermie, průjem, svalový třes, svalová slabost a kožní léze v místě podání.

Stejně jako u jiných vakcín se mohou vzácně objevit hypersenzitivní reakce. V takových případech musí být poskytnuta odpovídající symptomatická léčba.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Po rekonstituci podejte dávku 1 ml subkutánně podle následujícího schématu:

Primární vakcinace:

Dvě injekce odděleně v intervalu 4 týdnů od 7 týdnů věku.

V případě podání s Merial vakcínami obsahujícími vzteklinu je minimální věk pro vakcinaci 12 týdnů.

V případech, kdy jsou veterinárním lékařem předpokládány vysoké hladiny mateřských protilátek a primární vakcinace byla dokončena před 16 týdnem věku, je doporučena třetí injekce Merial vakcíny obsahující psinku, adonovirus a parvovirus od 16 týdne věku, nejdříve 3 týdny po druhé injekci.

Revakcinace: Podejte jednu dávku 12 měsíců po dokončení primovakcinace. Psi by měli být revakcinováni jednou booster dávkou každoročně.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Asepticky rekonstituujte obsah lyofilizátu buď se sterilním rozpouštědlem nebo s kompatibilní Merial vakcínou (Eurican LR, Eurican L nebo Eurican Lmulti), pokud jsou dostupné. Před použitím dobře protřepejte. Celý obsah rekonstituované injekční lahvičky podejte jako jednu dávku.

Rekonstituovaný obsah je opalescentní žlutá až oranžová suspenze.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2C – 8C).

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě po

„EXP“.

Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: spotřebujte ihned.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

Dodržujte obvyklé aseptické postupy.

Po vakcinaci se mohou živé CAV-2 a CPV vakcinační kmeny přechodně, bez nežádoucích účinků, rozšířit na zvířata, která jsou s vakcinovanými zvířaty v kontaktu.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Březost:

Lze použít během březosti.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Jsou dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti, které prokazují, že tato vakcína může být podána s vakcínami Eurican LR, Eurican L nebo Eurican Lmulti (použitými jako rozpouštědlo) pokud jsou dostupné.

Jsou dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti, které prokazují, že tato vakcína může být podána ve

stejný den, ale ne smíchána, s vakcínou Rabisin.

Minimální věk pro vakcinaci v případě podání společně s Merial vakcínami obsahujícími vzteklinu je 12 týdnů věku.

Pokud je vakcína rekonstituována a podána s vakcínou Eurican LR, může se díky obsahu hydroxidu hlinitého po injekci v místě podání přechodně objevit malý uzlík (o velikosti nejvýše 1,5 cm) a mírný otok (~4cm), který zpravidla vymizí během 1-4 dnů. Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma přípravků uvedených výše. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být proto provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Předávkování:

Žádné nežádoucí účinky jiné než uvedené v bodě 4.6 nebyly pozorovány po podání 10ti násobné

dávky lyofilizátu.

Inkompatibility:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla dodaného pro použití s veterinárním léčivým přípravkem nebo kompatibilními vakcínami (Eurican LR, Eurican L nebo Eurican Lmulti).

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Duben 2016

15. DALŠÍ INFORMACE

Plastová krabička s 10 injekčními lahvičkami (sklo) lyofilizátu (1 dávka) a 10 injekčními lahvičkami

rozpouštědla (1ml).

Plastová krabička s 50 injekčními lahvičkami (sklo) lyofilizátu (1 dávka) a 50 injekčními lahvičkami

rozpouštědla (1ml).

Plastová krabička se 100 injekčními lahvičkami (sklo) lyofilizátu (1 dávka) a 100 injekčními

lahvičkami rozpouštědla (1ml).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.