PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Eurican DAP lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka lyofilizátu obsahuje:

Léčivé látky:

Minimum Maximum

Virus febris contagiosae canis attenuatum, kmen BA5 10^4,0 CCID₅₀* 10^6,0 CCID₅₀*

Virus laryngotracheitidis canis attenuatum (CAV2), kmen DK13 10^2,5 CCID₅₀* 10^6,3 CCID₅₀*

Parvovirus enteritidis canis attenuatum typ 2, kmen CAG2 10^4,9 CCID₅₀* 10^7,1 CCID₅₀*

*CCID₅₀: 50% infekční dávka pro buněčné kultury

Rozpouštědlo:

Sterilní voda 1ml

Excipiens:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.

Béžový až světle žlutý lyofilizát a bezbarvý injekční roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Psi

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace psů k:

• prevenci mortality a klinických příznaků způsobených virem psinky (CDV),

• prevenci mortality a klinických příznaků způsobených virem infekční hepatitidy psů (CAV)

• snížení vylučování viru během respiračního onemocnění způsobeného psím adenovirem typu 2 (CAV-2),

• prevenci mortality, klinických příznaků a vylučování psího parvoviru (CPV)*.

Nástup imunity: 2 týdny pro všechny složky

Trvání imunity: nejméně jeden rok po druhé injekci v rámci primovakcinace a nejméně 2 roky po

první roční revakcinaci pro všechny složky.

Aktuálně dostupná čelenžní a sérologická data ukazují, že ochrana proti viru psinky,

adenoviru a parvoviru* trvá 2 roky po primovakcinaci následované revakcinací po 1 roce. Každé

rozhodnutí upravit vakcinační schéma tohoto veterinárního léčivého přípravku musí být provedeno na

základě zvážení jednotlivých případů, s přihlédnutím k vakcinační historii psa a epizootické situaci.

*Ochrana byla prokázána proti psímu parvoviru typu 2a, 2b a 2c buď čelenží (typ 2b) nebo

sérologicky (typ 2a a 2c).

4.3 Kontraindikace

Nejsou.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

Dodržujte obvyklé aseptické postupy.

Po vakcinaci se mohou živé CAV-2 a CPV vakcinační kmeny přechodně, bez nežádoucích účinků, rozšířit na zvířata, která jsou s vakcinovanými zvířaty v kontaktu.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Ihned po injekčním podání může být běžně pozorován mírný otok v místě podání (≤ 2cm), který obvykle vymizí během 1-6 dnů. V některých případech může být doprovázen mírnou svědivostí, zvýšenou teplotou a bolestivostí v místě podání. Může být také běžně pozorována přechodná letargie a zvracení.

Mohou být pozorovány méně časté reakce jako je anorexie, polydipsie, hypertermie, průjem, svalový třes, svalová slabost a kožní léze v místě podání.

Stejně jako u jiných vakcín se mohou vzácně objevit hypersenzitivní reakce. V takových případech musí být poskytnuta odpovídající symptomatická léčba.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Jsou dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti, které prokazují, že tato vakcína může být podána s vakcínami Eurican LR, Eurican L nebo Eurican Lmulti (použitými jako rozpouštědlo) pokud jsou dostupné.

Jsou dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti, které prokazují, že tato vakcína může být podána ve

stejný den, ale ne smíchána, s vakcínou Rabisin.

Minimální věk pro vakcinaci v případě podání společně s Merial vakcínami obsahujícími vzteklinu je 12 týdnů věku.

Pokud je vakcína rekonstituována a podána s vakcínou Eurican LR, může se díky obsahu hydroxidu hlinitého po injekci v místě podání přechodně objevit malý uzlík (o velikosti nejvýše 1,5 cm) a mírný otok (~4cm), který zpravidla vymizí během 1-4 dnů.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma přípravků uvedených výše. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být proto provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Asepticky rekonstituujte obsah lyofilizátu buď se sterilním rozpouštědlem nebo s kompatibilní Merial vakcínou (Eurican LR, Eurican L nebo Eurican Lmulti), pokud jsou dostupné. Před použitím dobře protřepejte. Celý obsah rekonstituované injekční lahvičky podejte jako jednu dávku.

Rekonstituovaný obsah je opalescentní žlutá až oranžová suspenze.

Podejte dávku 1 ml subkutánně podle následujícího schématu:

Primární vakcinace:

Dvě injekce odděleně v intervalu 4 týdnů od 7 týdnů věku.

V případě podání s Merial vakcínami obsahujícími vzteklinu je minimální věk pro vakcinaci 12 týdnů.

V případech, kdy jsou veterinárním lékařem předpokládány vysoké hladiny mateřských protilátek a primární vakcinace byla dokončena před 16 týdnem věku, je doporučena třetí injekce od 16 týdne věku, nejdříve 3 týdny po druhé injekci.

Revakcinace: Podejte jednu dávku 12 měsíců po dokončení primovakcinace. Psi by měli být revakcinováni jednou booster dávkou každé dva roky po první roční revakcinaci.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Žádné nežádoucí účinky jiné než uvedené v bodě 4.6 nebyly pozorovány po podání 10ti násobné

dávky lyofilizátu.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Živé virové vakcíny

ATCvet kód: QI07AD02

Vakcína proti psince, adenovirovým infekcím (CAV-1 a CAV-2) a parvoviróze.

Po podání vakcína u psů navozuje imunitní odpověď proti psince, adenovirovým infekcím (CAV-1 a CAV-2) a parvoviróze, což bylo prokázáno čelenží a přítomností protilátek.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Lyofilizát

Hydrolyzovaný kasein

Želatina

Dextran 40

Hydrogenfosforečnan draselný

Dihydrogenfosforečnan draselný

Hydroxid draselný

Sorbitol

Sacharosa

Voda na injekci

Rozpouštědlo

Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla dodaného pro použití s veterinárním léčivým přípravkem nebo kompatibilními vakcínami (Eurican LR, Eurican L nebo Eurican Lmulti).

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: spotřebujte ihned.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2C – 8C).

Chraňte před světlem.

Chraňte před mrazem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Injekční lahvičky ze skla typu I (lyofilizát) nebo typu II (rozpouštědlo) s chlorobutylovou zátkou

uzavřené hliníkovou pertlí.

Plastová krabička s 10 injekčními lahvičkami (sklo) lyofilizátu (1 dávka) a 10 injekčními lahvičkami

(sklo) rozpouštědla (1ml).

Plastová krabička s 50 injekčními lahvičkami (sklo) lyofilizátu (1 dávka) a 50 injekčními lahvičkami

(sklo) rozpouštědla (1ml).

Plastová krabička s 20 injekčními lahvičkami (sklo) lyofilizátu (1 dávka). Balení obsahuje 10 blistrů

po 2 lahvičkách lyofilizátu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MERIAL

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francie

8. Registrační číslo(a)

97/011/16-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

8. 4. 2016

10. DATUM REVIZE TEXTU

Duben 2016

Zákaz prodeje, výdeje a/nebo použití

Neuplatňuje se.