PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Eurican DAP-L_multi lyofilizát a suspenze pro injekční suspenzi

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka lyofilizátu obsahuje:

Léčivé látky:

Minimum Maximum

Virus febris contagiosae canis attenuatum, kmen BA5 10^4,0 CCID₅₀* 10^6,0 CCID₅₀*

Virus laryngotracheitidis canis attenuatum (CAV2), kmen DK13 10^2,5 CCID₅₀* 10^6,3 CCID₅₀*

Parvovirus enteritidis canis attenuatum typ 2, kmen CAG2 10^4,9 CCID₅₀* 10^7,1 CCID₅₀*

*CCID₅₀: 50% infekční dávka pro buněčné kultury

Jedna dávka (1 ml) suspenze obsahuje:

Léčivé látky:

Leptospira interrogans inact., séroskupina a sérovar Canicola

kmen 16070 ................................................................................................ Účinnost podle Ph. Eur.447*

Leptospira interrogans inact., séroskupina a sérovar Icterohaemorrhagiae

kmen16069 ................................................................................................. Účinnost podle Ph. Eur.447*

Leptospira interrogans inact., séroskupina a sérovar Grippotyphosa

kmen Grippo Mal 1540 ...............................................................................Účinnost podle Ph. Eur.447*

*≥ 80% ochrana u křečků

Excipiens:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát a suspenze pro injekční suspenzi.

Béžový až světle žlutý lyofilizát a opalescentní, homogenní suspenze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Psi

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace psů k:

• prevenci mortality a klinických příznaků způsobených virem psinky (CDV),

• prevenci mortality a klinických příznaků způsobených virem infekční hepatitidy psů (CAV),

• snížení vylučování viru během respiračního onemocnění způsobeného psím adenovirem typu 2 (CAV-2),

• prevenci mortality, klinických příznaků a vylučování psího parvoviru (CPV)*,

• prevenci mortality, klinických příznaků, infekce, bakteriálního vylučování, renálního nosičství a renálních lézí způsobených Leptospira interrogans séroskupina Icterohaemorrhagiae, sérovar Icterohaemorrhagiae

• prevenci mortality** a klinických příznaků, zmírnění infekce, bakteriálního vylučování, renálního nosičství a renálních lézí způsobených Leptospira interrogans séroskupina Canicola, sérovar Canicola

• prevenci mortality** a zmírnění klinických příznaků, infekce, bakteriálního vylučování, renálního nosičství a renálních lézí způsobených Leptospira kirschneri séroskupina Grippotyphosa, sérovar Grippotyphosa.

Nástup imunity: 2 týdny pro všechny složky

Trvání imunity: nejméně jeden rok po druhé injekci v rámci primovakcinace pro všechny složky.

Aktuálně dostupná čelenžní a sérologická data ukazují, že ochrana proti viru psinky, adenoviru a

parvoviru* trvá 2 roky po primární vakcinaci následované první revakcinací po 1 roce. Každé

rozhodnutí upravit vakcinační schéma tohoto veterinárního léčivého přípravku musí být provedeno na

základě zvážení jednotlivých případů, s přihlédnutím k vakcinační historii psa a epizootické situaci.

*Ochrana byla prokázána proti psímu parvoviru typu 2a, 2b a 2c buď čelenží (typ 2b) nebo

sérologicky (typ 2a a 2c).

** U Leptospira Canicola a Grippotyphosa nedošlo k žádnému úhynu během čelenže na potvrzení délky trvání imunity.

4.3 Kontraindikace

Nejsou.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

Dodržujte obvyklé aseptické postupy.

Po vakcinaci se mohou živé CAV-2 a CPV vakcinační kmeny přechodně, bez nežádoucích účinků, rozšířit na zvířata, která jsou s vakcinovanými zvířaty v kontaktu.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Ihned po injekčním podání může být běžně pozorován mírný otok v místě podání (≤ 2cm), který obvykle vymizí během 1-6 dnů. V některých případech může být doprovázen mírnou svědivostí, zvýšenou teplotou a bolestivostí v místě podání. Může být také pozorována přechodná letargie a zvracení.

Mohou být pozorovány méně časté reakce jako je anorexie, polydipsie, hypertermie, průjem, svalový třes, svalová slabost a kožní léze v místě podání.

Stejně jako u jiných vakcín se mohou vzácně objevit hypersenzitivní reakce. V takových případech musí být poskytnuta odpovídající symptomatická léčba.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Jsou dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti, které prokazují, že tato vakcína může být podána ve

stejný den, ale ne smíchána, s Merial vakcínou proti vzteklině u psů od 12 týdnů věku. V takovém případě byla prokázána účinnost proti Leptospira Icterohaemorrhagiae pouze k redukci renálních lézí a bakteriálního vylučování a účinnost proti Leptospira Grippotyphosa byla prokázána pouze k redukci renálního nosičství, renálních lézí a bakteriálního vylučování.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma přípravků uvedených výše. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Asepticky rekonstituujte obsah lyofilizátu s injekční suspenzí. Před použitím dobře protřepejte. Celý obsah rekonstituované injekční lahvičky podejte jako jednu dávku.

Rekonstituovaný obsah je opalescentní žlutá až světle červená suspenze.

Podejte dávku 1 ml subkutánně podle následujícího schématu:

Primární vakcinace: Dvě injekce odděleně v intervalu 4 týdnů od 7 týdnů věku.

V případech, kdy jsou veterinárním lékařem předpokládány vysoké hladiny mateřských protilátek a primární vakcinace byla dokončena před 16 týdnem věku, je doporučena třetí injekce Merial vakcíny obsahující virus psinky, adenovirus a parvovirus od 16 týdne věku, nejdříve3 týdny po druhé injekci.

Revakcinace: Podejte jednu dávku 12 měsíců po dokončení primovakcinace. Psi by měli být každoročně revakcinováni jednou booster dávkou.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Žádné nežádoucí účinky jiné než uvedené v bodě 4.6 nebyly pozorovány po podání 10ti násobné

dávky lyofilizátu a dvojnásobné dávky suspenze.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Živé virové a inaktivované bakteriální vakcíny

ATCvet kód: QI07AI03

Vakcína proti psince, adenovirovým infekcím (CAV-1 a CAV-2), parvoviróze (atenuovaná) a leptospiróze (inaktivovaná) u psů.

Po podání vakcína navozuje imunitní odpověď proti psince, adenovirovým infekcím (CAV-1 a CAV-2), parvoviróze a leptospiróze způsobené Leptospira interrogans séroskupina Canicola, Leptospira interrogans séroskupina Icterohaemorrhagiae a Leptospira kirschneri séroskupina Grippothyphosa u psů, což bylo prokázáno čelenží a přítomností protilátek.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Lyofilizát

Hydrolyzovaný kasein

Želatina

Dextran 40

Hydrogenfosforečnan draselný

Dihydrogenfosforečnan draselný

Hydroxid draselný

Sorbitol

Sacharosa

Voda na injekci

Suspenze

Chlorid draselný

Chlorid sodný

Dihydrogenfosforečnan draselný

Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného

Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma suspenze dodané pro použití s veterinárním léčivým přípravkem.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: spotřebujte ihned.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2C – 8C).

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Injekční lahvičky ze skla typu I s chlorobutylovou zátkou uzavřené hliníkovou pertlí.

Plastová krabička s 10 injekčními lahvičkami (sklo) lyofilizátu (1 dávka) a 10 injekčními lahvičkami

(sklo) suspenze (1ml).

Plastová krabička s 25 injekčními lahvičkami (sklo) lyofilizátu (1 dávka) a 25 injekčními lahvičkami

(sklo) suspenze (1ml).

Plastová krabička s 50 injekčními lahvičkami (sklo) lyofilizátu (1 dávka) a 50 injekčními lahvičkami

(sklo) suspenze (1ml).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MERIAL

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francie

8. Registrační číslo(a)

97/073/15-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

Datum registrace: 18. 8. 2015

10. DATUM REVIZE TEXTU

Červenec 2016

Zákaz prodeje, výdeje a/nebo použití

Neuplatňuje se.

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.