Euphorbium Compositum-Heel Nasentropfen L

sp.zn.sukls147437/2015

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

EUPHORBIUM COMPOSITUM-HEEL NASENTROPFEN L Nosní sprej, roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

100g roztoku obsahuje:

Euphorbium D6 1,0 g

Pulsatilla pratensis D3 10,0 g

Luffa operculata D3 10,0 g

Calcii sulfidum D8 1,0 g

Pomocné látky se známým účinkem: Benzalkonium chlorid. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Nosní sprej

Čirý bezbarvý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek EUPHORBIUM COMPOSITUM-HEEL NASENTROPFEN L je indikován k léčbě dospělých a dětí od 2 let věku.

Homeopatický léčivý přípravek užívaný tradičně v homeopatii k léčbě rýmy infekčního nebo alergického původu (např. senná rýma) a k léčbě akutní či chronické sinusitidy.

4.2 Dávkování a způsob podání

	Dospělí	Děti
Dávkování	(děti starší 12 let)	2-5 let	6-11 let
Běžné dávkování	3-5x denně 1-2 vstřiky do každého nosního otvoru.	3-4x denně 1 vstřik do každého nosního otvoru.	3-5x denně 1 vstřik do každého nosního otvoru.
Akutní nebo počáteční dávkování	První den: Každou Z2 až 1 hodinu 1-2 vstřiky do každého nosního otvoru. Nejvýše však 8x denně.	První den: Každou Z2 až 1 hodinu 1 vstřik do každého nosního otvoru. Nejvýše však 5x denně.	První den: Každou Z2 až 1 hodinu 1 vstřik do každého nosního otvoru. Nejvýše však 8x denně.
	Další den přejít na běžné dávkování.	Další den přejít na běžné dávkování.	Další den přejít na běžné dávkování.

Způsob podání

Z ochranného krytu uvolněte umělohmotný fixační kroužek. Sundejte oranžový ochranný kryt. Stisknutím pumpičky aplikujte nosní sprej do každého nosního otvoru. Po použití opět nasaďte ochranný kryt na pumpičku.

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku (y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Ve velmi vzácných případech se může u predisponovaných astmatických pacientů vyskytnout bronchospasmus (zúžení průdušek).

Tento přípravek obsahuje benzalkonium-chlorid, který může u citlivých jedinců způsobit podráždění sliznice.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy. Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Pro tento přípravek nejsou k dispozici žádné klinické údaje vztahující se k těhotenství nebo kojení. Těhotné a kojící ženy by se o užívání přípravku měly poradit s lékařem.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek EUPHORBIUM COMPOSITUM-HEEL NASENTROPFEN L nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nebyly hlášeny.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.

Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www. sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Nebyly hlášeny žádné případy předávkování. Vzhledem k homeopatickému ředění je předávkování nepravděpodobné.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: homeopatika, ATC kód: V12 Farmakodynamické vlastnosti nejsou známy.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neuplatňuje se.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neuplatňuje se.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Chlorid sodný

Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Čištěná voda Ethanol

Monohydrát laktosy

Konzervační látka: benzalkonium-chlorid

6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

5 let

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Hnědá skleněná lahvička o obsahu 20 ml s plastovým uzávěrem a ochranným oranžovým krytem, s rozprašovačem z nerezavějící oceli, papírová krabička s označením „Homeopatický léčivý přípravek“.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Biologische Heilmittel Heel GmbH Dr.Reckeweg StraBe 2-4 76532 Baden-Baden Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

93/391/93-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 19.5.1993 Datum posledního prodloužení: 7.12.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

22.9.2015