Estaldem 40 Mg/20 Mg Tablety S Prodlouženým Uvolňováním
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Estaldem 5 mg /2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Estaldem 10 mg /5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Estaldem 20 mg /10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Estaldem 40 mg /20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním oxycodoni hydrochloridum / naloxoni hydrochloridum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 5 mg /2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 5 mg, což odpovídá oxycodonum 4,5 mg a naloxoni hydrochloridum dihydricum odpovídající naloxoni hydrochloridum 2,5 mg a naloxonum 2,25 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 16,0 mg monohydrátu laktosy.
10 mg /5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 10 mg, což odpovídá oxycodonum 9 mg a naloxoni hydrochloridum dihydricum odpovídající naloxoni hydrochloridum 5 mg a naloxonum 4,5 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 32,0 mg monohydrátu laktosy.
20 mg /10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 20 mg, což odpovídá oxycodonum 18 mg a naloxoni hydrochloridum dihydricum odpovídající naloxoni hydrochloridum 10 mg a naloxonum 9,0 mg.
40 mg /20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 40 mg, což odpovídá oxycodonum 36 mg a naloxoni hydrochloridum dihydricum odpovídající naloxoni hydrochloridum 20 mg a naloxonum 18,0 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
5 mg /2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Obsahuje monohydrát laktosy. .
Další informace viz příbalová informace.
10 mg /5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Obsahuje monohydrát laktosy .
Další informace viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Tableta s prodlouženým uvolňováním 10 x 1 tablety s prodlouženým uvolňováním 20 x 1 tablety s prodlouženým uvolňováním 28 x 1 tablety s prodlouženým uvolňováním 30 x 1 tablety s prodlouženým uvolňováním
50 x 1 tablety s prodlouženým uvolňováním 56 x 1 tablety s prodlouženým uvolňováním 60 x 1 tablety s prodlouženým uvolňováním 98 x 1 tablety s prodlouženým uvolňováním 100 x 1 tablety s prodlouženým uvolňováním
Perorální podání
Polykejte celé tablety a zapíjejte vodou. Nelámejte, nekousejte, nedrťte. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pokyny k otevření blistru viz příbalová informace.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
EXP
Uchovávejte při teplotě do 25C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b 140 78 Praha 4 Česká republika
Estaldem 5 mg /2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: 65/200/16-C Estaldem 10 mg /5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: 65/201/16-C Estaldem 20 mg /10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: 65/202/16-C Estaldem 40 mg /20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: 65/203/16-C
č.s.:
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU
Estaldem 5 mg /2,5 mg Estaldem 10 mg /5 mg Estaldem 20 mg /10 mg Estaldem 40 mg /20 mg
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Estaldem 5 mg /2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Estaldem 10 mg /5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Estaldem 20 mg /10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Estaldem 40 mg /20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním oxycodoni hydrochloridum / naloxoni hydrochloridum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
3. POUŽITELNOST
EXP:
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
4