Estaldem 10 Mg/5 Mg Tablety S Prodlouženým Uvolňováním

Sp.zn.sukls193010/2014, sukls193011/2014, sukls193012/2014, sukls193013/2014

Příbalová informace: informace pro pacienta

Estaldem 5 mg /2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Estaldem 10 mg /5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Estaldem 20 mg /10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Estaldem 40 mg /20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Estaldem a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Estaldem užívat

3. Jak se přípravek Estaldem užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Estaldem uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Estaldem a k čemu se používá

Přípravek Estaldem je tabletou s postupným uvolňováním, což znamená, že se z ní léčivé látky uvolňují po delší dobu. Jejich účinek trvá 12 hodin.

Úleva od bolesti

Přípravek Estaldem Vám byl předepsán k léčbě silné bolesti, kterou lze v dostatečné míře zvládnout pouze pomocí opioidních analgetik. Naloxon-hydrochlorid se přidává k potlačení zácpy.

Jak přípravek Estaldem funguje při úlevě od bolesti

Přípravek Estaldem obsahuje léčivé látky oxykodon-hydrochlorid a naloxon-hydrochlorid. Oxykodon-hydrochlorid je zodpovědný za protibolestivý účinek přípravku Estaldem, a jedná se o silné analgetikum (“lék proti bolesti”) ze skupiny opiátů. Druhá léčivá látka obsažená v přípravku Estaldem, naloxon-hydrochlorid, působí proti zácpě. Zácpa je typickým nežádoucím účinkem léčby opiáty, léky proti bolesti.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Estaldem užívat Neužívejte přípravek Estaldem

- jestliže jste alergický(á) na oxykodon-hydrochlorid, naloxon-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

- jestliže máte problémy s dýcháním: např. pomalejší nebo povrchnější dýchání, než je běžné (respirační deprese),

- jestliže trpíte závažným onemocněním plic, se zúžením dýchacích cest (chronická obstrukční plicní nemoc CHOPN),

- jestliže trpíte onemocněním známým jako cor pulmonale. Při tomto onemocnění se zvětší pravá strana srdce v důsledku zvýšeného tlaku v krevních cévách v plicích, atd. (např. v důsledku CHOPN- viz výše),

- jestliže trpíte závažným průduškovým astmatem,

- jestliže máte určitý typ střevní neprůchodnosti (paralytický ileus), nezpůsobený opiáty,

- jestliže trpíte středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Estaldem se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

- u starších pacientů či oslabených pacientů,

- jestliže máte typ střevní neprůchodnosti (paralytický ileus), způsobený opiáty,

- jestliže máte poruchu funkce ledvin,

- jestliže máte mírnou poruchu funkce jater,

- jestliže máte vážně poškozené plíce (například sníženou kapacitu dýchání),

- jestliže trpíte onemocněním charakterizovaným častou zástavou dýchání v noci, která může vyvolat pocit silné ospalosti během dne (spánková apnoe),

- jestliže máte myxedém (porucha štítné žlázy, způsobující suchost, chlad a otoky (opuchlost) kůže na obličeji a končetinách),

- jestliže Vaše štítná žláza nevytváří dostatek hormonů (snížená funkce štítné žlázy neboli hypotyreóza),

- jestliže nadledvinky neprodukují dostatek hormonů (nedostatečnost nadledvinek neboli Addisonova nemoc),

- jestliže trpíte duševní nemocí, doprovázenou (částečnou) ztrátou smyslu pro realitu (psychóza), v důsledku intoxikace alkoholem či jinými látkami (látkově vyvolaná psychóza),

- jestliže máte potíže se žlučovými kameny,

- jestliže máte zvětšenou prostatu (hypertrofie prostaty),

- jestliže trpíte alkoholismem či deliriem tremens,

- jestliže máte zánět slinivky břišní (pankreatida),

- jestliže máte nízký krevní tlak (hypotenze),

- jestliže máte vysoký krevní tlak (hypertenze),

- jestliže trpíte onemocněním srdce,

- jestliže máte poranění hlavy (kvůli riziku zvýšení nitrolebního tlaku),

- jestliže trpíte epilepsií nebo máte sklon k záchvatům,

- jestliže současně užíváte přípravky známé jako inhibitory MAO (které se používají k léčbě deprese či Parkinsonovy choroby), např. léky obsahující tranylcypromin, fenelzin, isokarboxazid, moklobemid a linezolid,

- jestliže se objeví spavost nebo epizody náhlého usínání.

Informujte svého lékaře i v případě, že se Vás cokoliv z výše uvedeného týkalo někdy v minulosti. Na lékaře se obraťte také v případě, že u Vás některá z výše uvedených poruch vznikne v průběhu užívání přípravku Estaldem.

Nedoporučuje se, aby tyto tablety užívali pacienti trpící pokročilou rakovinou trávicího traktu nebo pánve, vzhledem k možným obtížím z důvodu neprůchodnosti střev.

Děti a dospívající

Tento přípravek nesmí být podáván dětem a dospívajícím do 18 let, protože dosud nebyla stanovena bezpečnost a účinnost.

Jak přípravek Estaldem správně užívat

Pokud dostanete na začátku léčby závažný průjem (během prvních 3-5 dnů), může to být způsobeno účinky naloxonu. Může se jednat o příznak toho, že funkce střev se vrací k normálu. Pokud by průjem přetrvával i po 3 - 5 dnech, nebo vám působil starosti, vyhledejte lékaře.

Pokud jste dosud užíval(a) vysoké dávky jiného opiátu, mohou se po přechodu na tento přípravek objevit zpočátku abstinenční příznaky (jako je neklid, návaly pocení a svalové bolesti. Pokud se takové příznaky objeví, může to vyžadovat zvláštní sledování ze strany lékaře.

Pokud tento přípravek užíváte dlouho, můžete si k němu vytvořit toleranci. To znamená, že k dosažení požadovaného účinku budete potřebovat vyšší dávky. Dlouhodobé užívání těchto tablet může rovněž vést k fyzické závislosti. Užívání léčivých přípravků s obsahem oxykodonu se musí vyhnout pacienti, kteří zneužívají alkohol, drogy nebo léky nebo je zneužívali v minulosti. Při náhlém přerušení léčby se mohou objevit abstinenční příznaky (neklid, návaly pocení, svalová bolest). Pokud již léčbu nepotřebujete, měli byste postupně snižovat denní dávku, po konzultaci s lékařem.

Stejně, jako u jiných silných opiátů (silná analgetika), existuje i zde potenciál k vytvoření psychické závislosti.

Zbytky tablet s prodlouženým uvolňováním můžete nalézt ve stolici. Není třeba se znepokojovat, jelikož léčivé látky se již uvolnily ve střevech a v žaludku a vstřebaly se do těla.

Nesprávné používání přípravku Estaldem

Přípravek Estaldem není vhodný k léčbě abstinenčních příznaků.

Tento přípravek nikdy nezneužívejte, zvláště pokud jste drogově závislý(á). Pokud jste závislý(á) na látkách, jako heroin, morfin nebo methadon, zneužívání tohoto přípravku povede pravděpodobně k těžkým abstinenčním příznakům, jelikož obsahuje látku naloxon. Již existující abstinenční příznaky se mohou ještě zhoršit.

Nikdy nezneužívejte tyto tablety jejich rozpouštěním a podáním ve formě injekce (například do žil). Obsahují mastek, který může způsobit rozpad místní tkáně (nekróza), vyvolávat změny v plicní tkáni (plicní granulomy). Takové zneužívání může mít další závažné následky, a může dokonce vést k úmrtí.

Další léčivé přípravky a přípravek Estaldem

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Riziko nežádoucích účinků se zvyšuje, pokud užíváte tento přípravek současně s léky, jež ovlivňují činnost mozku. Může dojít například k únavě/ospalosti, mohou se zhoršit problémy s dýcháním (pomalé, povrchní dýchání).

Mezi léky, ovlivňující činnost mozku, patří:

• jiné silné léky proti bolesti (opiáty),

• léky na spánek a uklidnění (sedativa, hypnotika),

• léky proti depresi,

• léky proti alergiím, nevolnosti z cestování a pocitu na zvracení (antihistaminika nebo antiemetika),

• jiné léky, působící na nervový systém (fenothiaziny, neuroleptika).

Informujte svého lékaře, pokud užíváte:

• léky, které snižují srážlivost krve (deriváty kumarinu), srážlivost se může zrychlit či zpomalit,

• antibiotika makrolidového typu (j ako j e klarithromycin),

• azolová antimykotika (např. ketokonazol),

• ritonavir nebo jiné inhibitory proteázy (k léčbě HIV),

• rifampicin (používaný k léčbě tuberkulózy),

• karbamazepin (používaný k léčbě epileptických záchvatů nebo křečí a některých případů bolesti),

• fenytoin (používaný k léčbě epileptických záchvatů nebo křečí).

Přípravek Estaldem s jídlem, pitím a alkoholem

Požívání alkoholu v průběhu užívání přípravku Estaldem u Vás může zvýšit pocit ospalosti nebo zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků, například mělkého dýchání s rizikem zástavy dechu a ztráty vědomí. V průběhu užívání přípravku Estaldem se nedoporučuje pít alkohol.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Během těhotenství je třeba se užívání přípravku Estaldem pokud možno vyhýbat, pokud lékař nezjistí, že léčba tímto přípravkem je nezbytná. Při delším používání během těhotenství může oxykodon-hydrochlorid vést k abstinenčním příznakům u novorozenců. Pokud se oxykodon-hydrochlorid podává během porodu, mohou u novorozence nastat problémy s dýcháním jako například pomalé a povrchní dýchání (respirační deprese).

Kojení

Kojení je třeba během léčby tímto přípravkem přerušit protože, oxykodon-hydrochlorid (jedna z léčivých látek tohoto přípravku) přechází do mateřského mléka. Zda to platí i pro naloxon-hydrochlorid, není známo. Proto riziko pro kojence nemůže být vyloučeno, zvláště při opakovaném užívání tohoto přípravku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento přípravek může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, protože může vyvolat ospalost nebo závratě. Zvláště je to pravděpodobné na počátku terapie, po zvýšení dávkování nebo po přechodu z jiného léku. Tyto nežádoucí účinky vymizí, jakmile se dávkování tohoto přípravku stabilizuje.

Tento přípravek je spojen s ospalostí a epizodami náhlého usínání. Pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky objeví, nesmíte řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. Prosím, informujte svého lékaře, pokud k tomu dojde.

Promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud si nejste jisti, zda je pro vás bezpečné řízení dopravních prostředků nebo obsluha strojů při užívání tohoto léku.

Přípravek Estaldem obsahuje laktózu

Estaldem 5 mg/2,5 mg a 10 mg/5 mg obsahuje laktózu (mléčný cukr). Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek Estaldem 5 mg/2,5 mg a 10 mg/5 mg užívat.

3. Jak se přípravek Estaldem užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety s prodlouženým uvolňováním musíte polykat vcelku, aby se nenarušilo postupné uvolňování oxykodon-hydrochloridu z tablet s prodlouženým uvolňováním. Nelámejte, nekousejte a nedrťte tablety. Požití rozlomených, rozkousaných či rozdrcených tablet může vést ke vstřebání dávek oxykodon-hydrochloridu, které mohou být smrtící (viz bod “Jestliže jste užil(a) více přípravku Estaldem než jste měl(a)”).

Pokud lékař nestanoví jinak, obvyklá dávka přípravku je:

Léčba bolesti Dospělí

Obvyklá počáteční dávka je 10 mg oxykodon-hydrochloridu/5 mg naloxon-hydrochloridu ve formě tablety s prodlouženým uvolňováním každých 12 hodin.

Lékař rozhodne, kolik tohoto přípravku máte denně užívat a jak rozdělit celkovou denní dávku na ranní a večerní část. Rozhodne rovněž o možných potřebných úpravách během léčby v závislosti na stupni bolesti a

individuální citlivosti. Měl(a) byste dostávat nejmenší dávku, nutnou k potlačení bolesti. Pokud jste již absolvoval(a) léčbu jinými opiáty, může začít léčba tímto přípravkem s vyššími dávkami.

Maximální denní dávka je 160 mg oxykodon-hydrochloridu a 80 mg naloxon-hydrochloridu. Pokud potřebujete vyšší dávku, lékař Vám může dát další oxykodon-hydrochlorid bez naloxon-hydrochloridu. Nicméně, maximální denní dávka oxykodon-hydrochloridu nemá překročit 400 mg. Pozitivní účinek naloxon-hydrochloridu na střevní aktivitu může být ovlivněn, pokud se oxykodon-hydrochlorid podává bez dodatečného naloxon-hydrochloridu.

Pokud cítíte bolest mezi dvěma dávkami přípravku Estaldem, budete možná potřebovat rychle působící lék proti bolesti. Přípravek Estaldem není k tomuto účelu vhodný. V takové situaci se obraťte na lékaře.

Pokud máte dojem, že je účinek přípravku Estaldem příliš silný či slabý, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

Starší pacienti

Obecně u starších pacientů s normální funkcí ledvin a/nebo jater není obecně nutno dávkování nijak upravovat.

Problémy s játry nebo ledvinami

Pokud máte poruchu funkce ledvin nebo mírnou poruchu funkce jater, bude Váš lékař při předepisování přípravku Estaldem zvlášť opatrný. Pokud máte středně závažnou až závažnou poruchu funkce jater, nesmíte přípravek Estaldem užívat (viz rovněž bod 2 “Neužívejte přípravek Estaldem” a “Upozornění a opatření”).

Děti a dospívající do 18 let věku

Žádné studie, které by prokázaly bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících nebyly dosud provedeny. Z tohoto důvodu se podávání tohoto přípravku dětem a dospívajícím do 18 let nedoporučuje.

Způsob podání

Spolkněte tabletu vcelku a zapijte ji sklenicí vody. Tablety můžete užívat s jídlem či bez něj. Užívejte tablety každých 12 hodin, dle pevného časového schématu (např. v 8 hodin ráno a v 8 hodin večer). Tablety nelámejte, nekousejte a nedrťte.

Pokyny k otevření

Tento léčivý přípravek je balen v dětských bezpečnostních blistrech. Tablety nemohou být vytlačeny z blistru. Při otevření blistru dodržujte prosím následující pokyny.

1. Nejprve oddělte jedno políčko blistru od zbytku blistru v místě perforace.

2. Díky netěsným otvorům je folie v rohu blistru odlupovací.

3. Pomalu odlepte fólii na vyznačeném rohu, čímž otevřete kapsu.

Délka užívání

Přípravek Estaldem se nemá užívat déle, než je nutné. Pokud proděláváte dlouhodobou léčbu přípravkem Estaldem, Váš lékař má pravidelně kontrolovat, zda jej stále ještě potřebujete.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Estaldem, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) více, než je předepsaná dávka přípravku Estaldem, musíte ihned informovat svého lékaře.

Předávkování může mít za následek:

• malé (zúžené) zorničky,

• pomalejší nebo povrchnější dýchání, než je běžné (respirační deprese),

• ospalost nebo ztráta vědomí,

• snížené svalové napětí (hypotonie),

• zpomalený puls, a

• pokles krevního tlaku.

V závažných případech může dojít ke ztrátě vědomí (kóma), může se vyskytnout voda na plicích a může dojít ke kolapsu krevního oběhu a úmrtí.

Vyhýbejte se situacím, vyžadujícím vysoké soustředění, např. řízení.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Estaldem

Pokud si zapomenete vzít přípravek Estaldem, nebo pokud si vezmete nižší než předepsanou dávku, nemusí se dostavit účinek.

Jestliže jste zapomněl(a) užít svoji dávku, řiďte se následujícími pokyny:

• Pokud máte Vaši následující obvyklou dávku užít za 8 a více hodin: Užijte zapomenutou dávku ihned a pokračujte podle obvyklého rozpisu dávkování.

• Pokud máte Vaši následující obvyklou dávku užít za méně než 8 hodin: Užijte zapomenutou dávku. Poté vyčkejte dalších 8 hodin do další dávky. Snažte se dostat zpět do původního rozpisu dávkování (např. v 8 hodin ráno a v 8 hodin večer).

Neužívejte více, než jednu dávku v průběhu 8 hodin.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Estaldem

Neukončujte léčbu přípravkem Estaldem bez porady s lékařem.

Pokud již nepotřebujete další léčbu, lékař Vám poradí, jak postupně snižovat denní dávky. Tak se vyhnete abstinenčním příznakům, jako je neklid, pocení a svalová bolest.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky, na které je třeba dávat pozor, a co dělat pokud jimi trpíte:

Přestaňte užívat Estaldem a obraťte se okamžitě na nejbližšího lékaře nebo pohotovost okamžitě, pokud trpíte některým z níže uvedených příznaků:

• Pomalé nebo povrchní dýchání (respirační deprese). To je nejzávažnější nežádoucí účinek Estaldemu a dochází k němu většinou u starších a oslabených pacientů.

• Opiáty mohou rovněž způsobit závažný pokles krevního tlaku u citlivých pacientů.

• Otok obličeje, jazyka nebo hrdla; obtížné polykání; kopřivka; dýchací potíže a pokles krevního tlaku (anafylaktická reakce).

Další nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout, jsou:

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u pacientů léčených pro bolest Časté (postihují až 1 z 10 pacientů)

• bolesti břicha, poruchy trávení, zácpa, průjem, nadýmání

• sucho v ústech

• zvracení, nevolnost

• snížená chuť k jídlu až její absence

• pocit závratí nebo 'točení hlavy', závrať

• bolesti hlavy

• návaly horka, pocení

• celková slabost, únava nebo vyčerpání

• svědění, kožní reakce/vyrážka

• potíže se spaním, ospalost

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů)

• nadmutí břicha

• podivné myšlenky

• úzkost, zmatenost, deprese, nervozita, potíže se soustředěním

• svíravá bolest na prsou, zvláště pokud trpíte ischemickou chorobou srdeční, bolest na prsou

• pokles krevního tlaku, zvýšení krevního tlaku

• abstinenční příznaky jako neklid

• omdlévání

• bušení srdce

• žlučová kolika

• celkový pocit nemoci

• bolest

• otoky rukou, kotníků či nohou

• poruchy řeči

• třes

• neklid

• potíže s dýcháním

• zimnice

• zvýšení hladiny jaterních enzymů

• rýma

• kašel

• přecitlivělost/alergické reakce

• snížení tělesné hmotnosti

• zranění v důsledku nehod

• zvýšené nutkání na močení

• svalové křeče, svalové škubání, svalová bolest

• poruchy zraku

• epileptické záchvaty (zvláště u osob, trpících epilepsií nebo sklonem k záchvatům)

Vzácné (postihují až 1 z 1 000 pacientů)

• zvýšení tepové frekvence

• potíže se zuby

• zívání

• váhový přírůstek

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

• euforická nálada

• závažná ospalost

• poruchy erekce

• noční můry

• halucinace

• povrchní dýchaní

• potíže s močením

• brnění rukou či nohou

• říhání

Léčivá látka oxvkodon-hvdrochlorid. pokud se nekombinuje s naloxon-hydrochloridem, má následující známé nežádoucí účinky:

Potíže s dýcháním jako je pomalejší nebo povrchnější dýchání, než je běžné (respirační deprese), zmenšení velikosti zorniček v oku, křeče svalstva a potlačení kašlacího reflexu.

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů)

• změny nálad a osobnosti (např. deprese, pocit extrémního štěstí)

• snížená aktivita, zvýšená aktivita

• potíže při močení

• škytavka

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů)

• poruchy koncentrace, agitovanost

• migrény

• změny chuti

• zvýšené svalové napětí, mimovolné svalové stahy

• léková závislost, tolerance léků

• neprůchodnost střev (ileus)

• suchá kůže, červenání kůže

• snížená citlivost na bolest nebo dotek

• porucha koordinace

• poruchy vnímání (např. halucinace, pocit nereálnosti)

• změny hlasu (dysfonie)

• zadržování vody

• poruchy sluchu

• potíže při polykání

• vředy v ústech, bolavé dásně

• snížené libido

• dehydratace, žízeň

Vzácné (postihují až 1 z 1 000 pacientů)

• svědivá vyrážka (urtikarie)

• opar (herpes simplex)

• zvýšená chuť k j í dlu

• černá (dehtovitá) stolice

• krvácení dásní

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

• akutní celkové alergické reakce (anafylaktické reakce)

• absence menstruace

• poruchy žlučníku

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Estaldem uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za “EXP”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Estaldem obsahuje

Léčivými látkami jsou oxykodoni hydrochloridum a naloxoni hydrochloridum.

5 mg /2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 5 mg, což odpovídá oxycodonum 4,5 mg a naloxoni hydrochloridum dihydricum odpovídající naloxoni hydrochloridum 2,5 mg nebo naloxonum 2,25 mg.

10 mg /5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 10 mg, což odpovídá oxycodonum 9 mg a naloxoni hydrochloridum dihydricum odpovídající naloxoni hydrochloridum 5 mg nebo naloxonum 4,5 mg.

20 mg /10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 20 mg, což odpovídá oxycodonum 18 mg a naloxoni hydrochloridum dihydricum odpovídající naloxoni hydrochloridum 10 mg nebo naloxonum 9,0 mg.

40 mg /20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 40 mg, což odpovídá oxycodonum 36 mg a naloxoni hydrochloridum dihydricum odpovídající naloxoni hydrochloridum 20 mg nebo naloxonum 18,0 mg.

Dalšími složkami jsou:

5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Jádro tablety: Mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, amonio-methakrylátový kopolymer typ B, povidon, mastek, triacetin, stearylalkohol, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Potahová vrstva tablety: Hypromelosa, makrogol, mastek, oxid titaničitý (E171), brilantní modř FCF (E133).

10 mg/5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Potahová vrstva tablety: Hypromelosa, makrogol, mastek, oxid titaničitý (E171).

20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Jádro tablety: Mikrokrystalická celulosa, amonio-methakrylátový kopolymer typ B, povidon, mastek, triacetin, stearylalkohol, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Potah tablety: Hypromelosa, makrogol, mastek, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172).

40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Jádro tablety: Mikrokrystalická celulosa, amonio-methakrylátový kopolymer typ B, povidon, mastek, triacetin, stearylalkohol, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Potahová vrstva tablety: Hypromelosa, makrogol, mastek, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Estaldem vypadá a co obsahuje toto balení

5 mg /2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Světle modré, kulaté, konvexní, potahované tablety o průměru 7,2 mm.

10 mg /5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Bílé až téměř bílé, oválné, konvexní, potahované tablety o délce 13,2 mm.

20 mg /10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Růžové, oválné, konvexní, potahované tablety o délce 10,2 mm.

40 mg /20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Světle oranžové až okrové, oválné, konvexní, potahované tablety o délce 13,2 mm.

Tablety s prodlouženým uvolňováním jsou k dispozici v dětských bezpečnostních, perforovaných, jednodávkových, odlupovatelných PVC/PVDC/PVC-Al blistrech.

Velikosti balení jsou 10x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 98x1 a 100x1 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdová 1716/2b 140 78 Praha 4 Česká republika

Výrobce:

Acino AG, Am Windfeld, 35, 83714 Miesbach, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Švédsko	Anorphinan 5 mg/2.5 mg Depottablett Anorphinan 10 mg/5 mg Depottablett Anorphinan 20 mg/10 mg Depottablett Anorphinan 40 mg/20 mg Depottablett
Velká Británie	Anorphinan 5 mg/2.5 mg prolonged-release tablets Anorphinan 10 mg/5 mg prolonged-release tablets Anorphinan 20 mg/10 mg prolonged-release tablets Anorphinan 40 mg/20 mg prolonged-release tablets
Německo	Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Glenmark 5 mg/2,5 mg Retardtabletten Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Glenmark 10 mg/5 mg Retardtabletten Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Glenmark 20 mg/10 mg Retardtabletten Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Glenmark 40 mg/20 mg Retardtabletten
Slovenská republika	Anorphinan 5 mg/2.5 mg tablety s predíženým uvolňováním Anorphinan 10 mg/5 mg tablety s predíženým uvolňovaním Anorphinan 20 mg/10 mg tablety s predíženým uvolňovaním Anorphinan 40 mg/20 mg tablety s predíženým uvolňovaním
Česká republika	Estaldem 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Estaldem 10 mg/5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Estaldem 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Estaldem 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 4.5.2016.