Essentiale Forte N
sp. zn. sukls44965/2015
Příbalová informace: informace pro uživatele
Essentiale forte N
tvrdé tobolky
Phospholipida sojae praeparata
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 14 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Essentiale forte N a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Essentiale forte N užívat
3. Jak se přípravek Essentiale forte N užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Essentiale forte N uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Essentiale forte N a k čemu se používá
Přípravek obsahuje tzv. esenciální (základní) fosfolipidy, které jsou součástí buněčných membrán. Při jaterních onemocněních, u kterých dochází k poruše metabolismu v jaterních buňkách, jsou takto podané fosfolipidy přednostně využity j aterními buňkami a zabudovány do jejich buněčné membrány. Přípravek podporuje následující děje:
- Normalizaci narušených funkcí a enzymatických aktivit jaterní buňky.
- Uvolnění energetických zásob v jaterní tkáni.
- Urychlení a podpora regenerace jaterních buněk.
- Úpravu rovnováhy krevních tuků.
- Stabilizaci žluči.
Přípravek Essentiale forte N se podává:
• Pro zlepšení subjektivních obtíží u jaterních onemocnění, která jsou způsobena toxicko-
metabolickým poškozením jater (poškození jater provázející jaterní onemocnění nebo způsobené léky, alkoholem, chemickými látkami, otravou po požití hub). Toto poškození se může projevovat např. ztrátou chuti k jídlu a/nebo pocitem tlaku v pravém nadbřišku.
• Při zánětu j ater (hepatitidě).
Přípravek mohou užívat dospívající od 12 let (o hmotnosti přibližně 43 kg) a dospělí.
Vzhledem k nedostatečným údajům nesmí přípravek Essentiale forte N užívat děti mladší 12 let.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Essentiale forte N užívat Neužívejte přípravek Essentiale forte N:
- Jestliže jste alergický(á) na sóju nebo na kteroukoli další složku přípravku uvedenou v bodě 6.1).
Upozornění a opatření
- Léčba přípravkem Essentiale forte N nemůže zabránit poškození jater v důsledku užívání škodlivých látek (např. alkoholu).
- Sójový olej obsažený v přípravku může u citlivých jedinců vyvolat závažnou alergickou reakci. Další léčivé přípravky a přípravek Essentiale forte N
Nelze vyloučit vzájemné působení přípravku Essentiale forte N a léčivých přípravků snižujících srážlivost krve (tzv. antikoagulancia). Z tohoto důvodu může být zapotřebí dávku antikoagulancia upravit.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete v nedávné době užívat.
Přípravek Essentiale forte N s jídlem, pitím a alkoholem
Tobolky se polykají celé s dostatečným množstvím tekutiny, nejlépe během jídla.
Těhotenství, kojení a plodnost
Vzhledem k charakteru léčivé látky lze přípravek užívat v období těhotenství a během kojení.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Essenciale forte N neovlivňuje činnost vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů ani rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách apod.).
Přípravek Essentiale forte N obsahuje bezvodný etanol a čištěný sójový olej. Jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju neužívejte tento léčivý přípravek.
Přípravek obsahuje malé množství alkoholu, méně než 100 mg v jedné dávce.
3. Jak se přípravek Essentiale forte N užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů této příbalové informace nebo svého lékaře.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud lékař nedoporučí jinak, užívají dospělí a dospívajících od 12 let obvykle 2 tvrdé tobolky (600 mg fosfolipidů ze sóji) v jednorázové dávce. Celková denní dávka jsou 2 tvrdé tobolky 3x denně (1800 mg fosfolipidů ze sóji).
Délka podávání přípravku není časově omezena, bez porady s lékařem však užívejte přípravek nejdéle po dobu 4 týdnů.
Jestliže se během 2 týdnů příznaky nezlepší, nebo se naopak zhorší, či se objeví nežádoucí účinky nebo jiné neobvyklé reakce, poraďte se o dalším užívání přípravku s lékařem.
Tobolky se polykají celé s dostatečným množstvím tekutiny, nejlépe během jídla.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Essentiale forte N
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Essentiale forte N, než jste měl(a)
Při předávkování, nebo náhodném požití většího množství tobolek dítětem se poraďte s lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Možné nežádoucí účinky
4.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Přípravek je obvykle dobře snášen. Při nutnosti užívání zvýšených dávek (pouze na doporučení lékaře!) se:
Méně často (postižen více než 1 pacient z 1 000 a méně než 1 pacient ze 100) mohou vyskytnout:
- Žaludeční obtíže.
- Průjem a měkká stolice.
Velmi vzácně (postižen méně než 1 pacient z 10 000) se vyskytly:
- Alergické reakce, jako je vyrážka a kopřivka.
- Rovněž bylo hlášeno svědění.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Essentiale forte N uchovávat
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v dobře uzavřeném vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Essentiale forte N obsahuje
- Léčivou látkou je phospholipida sojae praeparata (esenciální fosfolipidy) 300 mg v jedné tobolce.
- Pomocnými látkami v náplni tobolky jsou:
čištěný sójový olej, ztužený tuk, hydrogenovaný ricinový olej, bezvodý etanol, methoxyacetofenon, ethylvanilin
Pomocnými látkami v tobolce jsou:
želatina, černý oxid železitý, žlutý oxid železitý, oxid titaničitý, červený oxid železitý, čištěná voda.
Jak přípravek Essentiale forte N vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Essentiale forte N jsou oválné tobolky barvy khaki s medově zbarvenou hmotou uvnitř. Popis obalu: Al/PVC/ PVDC blistr s 10 tvrdými tobolkami, krabička.
Velikost balení: 50 nebo 100 tvrdých tobolek v jednom balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci sanofi-aventis, s.r.o., Praha, Česká republika
Výrobce
A. Nattermann & Cie. GmbH, Nattermannallee 1, 50829 Kolín, Německo
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
3.4.2015
4/4