Sp.zn.sukls167116/2012

Příbalová informace: informace pro uživatele

Escitalopram Orion 5 mg Escitalopram Orion 10 mg Escitalopram Orion 15 mg Escitalopram Orion 20 mg

potahované tablety

Escitalopramum

Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že šiji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

•    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

•    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je Escitalopram Orion a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Escitalopram Orion užívat

3.    Jak se Escitalopram Orion užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Escitalopram Orion uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je Escitalopram Orion a k čemu se používá

Escitalopram Orion obsahuje escitalopram a používá se k léčbě deprese a úzkostných poruch (panická porucha s agorafobií nebo bez ní, sociální úzkostná porucha a obsedantně kompulzivní porucha).

Escitalopram patří do skupiny antidepresiv, nazývaných též selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI). Přípravky patřící do této skupiny ovlivňují serotoninový systém v mozku zvyšováním hladiny serotoninu. Poruchy serotoninového systému jsou považovány za významný faktor v rozvoji deprese a příbuzných onemocnění.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Escitalopram Orion užívat Neužívejte Escitalopram Orion

•    pokud jste alergický(á) na escitalopram nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

•    pokud současně užíváte přípravek ze skupiny inhibitorů MAO (monoaminooxidázy), včetně selegilinu (přípravek užívaný k léčbě Parkinsonovy choroby), moklobemidu (přípravek užívaný k léčbě deprese) a linezolidu (antibakteriální léčivo).

•    pokud máte vrozenou poruchu srdečního rytmu, nebo pokud jste někdy v minulosti měl(a) poruchu srdečního rytmu (tyto poruchy lze rozpoznat EKG vyšetřením, toto vyšetření vyhodnotí, jak srdce funguje)

•    pokud užíváte léky na poruchu srdečního rytmu nebo léky, které mohou srdeční rytmus ovlivnit. (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Escitalopram Orion“)

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Escitalopram Orion se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Oznamte, prosím, svému lékaři, pokud máte jakékoli další zdravotní problémy, o kterých by Váš lékař měl vědět. Obzvláště sdělte svému lékaři:

•    pokud trpíte epilepsií. Jestliže se při léčbě přípravkem Escitalopram Orion objeví záchvaty nebo vzroste jejich četnost, měla by být léčba přerušena (též viz oddíl 4 “Možné nežádoucí účinky”).

•    pokud máte poruchu funkce jater nebo ledvin. Váš lékař Vám může upravit dávkování přípravku.

•    pokud máte cukrovku (diabetes). Léčba přípravkem Escitalopram Orion může narušit kontrolu hladiny glukózy v krvi. Může být nezbytné upravit dávkování inzulínu a/nebo perorálních antidiabetik.

•    pokud máte sníženou hladinu sodíku v krvi.

•    pokud máte zvýšenou náchylnost ke krvácení nebo k tvorbě modřin.

•    pokud podstupujete elektrokonvulzivní terapii.

•    pokud trpíte onemocněním věnčitých cév.

•    pokud máte, nebo jste někdy v minulosti měl(a) problémy se srdcem, nebo pokud jste v nedávné době prodělal(a) srdeční záchvat.

•    pokud máte v klidu pomalý srdeční tep a/nebo pokud víte, že můžete mít nedostatek solí jako důsledek dlouhotrvajícího těžkého průjmu a zvracení nebo jako důsledek používání diuretik (močopudných léků).

•    pokud budete mít rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, mdloby, kolaps nebo závratě při vstávání, může to ukazovat na poruchu srdečního rytmu.

Věnujte, prosím, pozornost tomuto sdělení

Někteří pacienti s bipolární afektivní poruchou mohou přejít do manické fáze, charakterizované neobvyklým a rychlým sledem myšlenek, nepřiměřeně veselou náladou a nadměrnou tělesnou aktivitou. V takovém případě je nutné, abyste vyhledal(a) Vašeho lékaře.

Během prvních týdnů léčby se u Vás mohou vyskytnout tyto příznaky: neklid nebo obtíže sedět či stát v klidu. Takové příznaky neprodleně sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení vaší deprese nebo úzkosti

Jestliže trpíte depresí a/nebo úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle. Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:

-    Jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.

-    Jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickými onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese nebo úzkostnou poruchu a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojení změnami ve Vašem chování.

Použití u dětí a dospívajících do 18 let

Escitalopram Orion není běžně určen k léčbě dětí a dospívajících do 18 let. Měli byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky nepřátelské jednání (převážně agresivita, vzdorovité chování a hněv). Váš lékař přesto může Escitalopram Orion pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud Váš lékař předepsal Escitalopram Orion pacientovi mladšímu 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Escitalopram Orion, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat svého lékaře. Rovněž dlouhodobá bezpečnost přípravku Escitalopram Orion ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání, rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině zkoumány.

Další léčivé přípravky a Escitalopram Orion

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Oznamte svému lékaři, pokud užíváte jakýkoli z následujících přípravků:

•    “Neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (IMAO)” obsahující léčivou látku: fenelzin, iproniazid, isokarboxazid, nialamid, tranylcypromin (léky na depresi). Pokud jste užíval(a) jakýkoli z těchto přípravků je potřeba vyčkat 14 dní než zahájíte léčbu přípravkem Escitalopram Orion. Po ukončení léčby přípravkem Escitalopram Orion je nutno čekat 7 dní, než je možno zahájit léčbu kterýmkoli z těchto přípravků.

•    “Reverzibilní selektivní inhibitory MAO-A” obsahující moklobemid (užívaný k léčbě deprese).

•    “Ireverzibilní inhibitory MAO-B” obsahující selegilin (užívaný k léčbě Parkinsonovy choroby). Tyto přípravky zvyšují riziko výskytu nežádoucích účinků.

•    Antibakteriální léčivo linezolid.

•    Lithium (užívané k léčbě bipolámí afektivní poruchy) a tryptofan.

•    Imipramin a desipramin (užívané k léčbě deprese).

•    Sumatriptan a podobná léčiva (užívaná k léčbě migrény) a tramadol (užívaný k potlačení silné bolesti). Tyto přípravky zvyšují riziko výskytu nežádoucích účinků.

•    Cimetidin a omeprazol (užívané k léčbě žaludečních vředů), fluvoxamin (antidepresivum) a tiklopidin (užívaný ke snížení rizika výskytu mozkové mrtvice). Tyto přípravky mohou zvýšit hladinu přípravku Escitalopram Orion v krvi.

•    Třezalka tečkovaná (Hypericumperforatum) - rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese.

•    Kyselina acetylsalicylová a nesteroidní protizánětlivé přípravky (přípravky užívané k tlumení bolesti nebo ředění krve, tzv. antikoagulanty).

•    Warfarin, dipyridamol a fenprokumon (přípravky užívané k ředění krve, tzv. antikoagulanty). Váš lékař pravděpodobně provede při zahájení a ukončení léčby přípravkem Escitalopram Orion kontrolu srážlivosti krve, aby se ujistil, že stále užíváte přiměřenou dávku přípravků proti srážení krve.

•    Meflochin (užívaný k léčbě malárie), bupropion (užívaný k léčbě deprese) a tramadol (užívaný k potlačení silné bolesti) z důvodů možného snížení prahu pro vznik záchvatu.

•    Neuroleptika (přípravky k léčbě schizofrenie, psychózy) z důvodů možného rizika snížení prahu pro vznik záchvatu, antidepresiva.

•    Flekainid, propafenon a metoprolol (užívané k léčbě kardiovaskulárních chorob); klomipramin a nortriptylin (antidepresiva) a risperidon, thioridazin a haloperidol (antipsychotika). Může být zapotřebí upravit dávkování přípravku Escitalopram Orion.

NEUŽÍVEJTE Escitalopram Orion, pokud užíváte léky na poruchu srdečního rytmu nebo léky, které mohou srdeční rytmus ovlivnit, např. antiarytmika třídy IA a III, antipsychotika (např. fenothiazinové deriváty, pimozid, haloperidol), tricyklická antidepresiva, některé antimikrobiální látky (např. sparfloxacin, moxifloxacin, nitrožilní erythromycin, pentamidin, antimalarika, zejména halofantrin), některá antihistaminika (astemizol, mizolastin). Máte-li jakékoli další otázky, měl(a) byste se poradit se svým lékařem.

Escitalopram Orion s jídlem, pitím a alkoholem

Escitalopram Orion může být užíván společně s jídlem nebo též nalačno (viz oddíl 3 “Jak se Escitalopram Orion užívá”).

Ačkoli se při současném užití alkoholu s přípravkem Escitalopram Orion nepředpokládá jejich vzájemná interakce, nedoporučuje se požívat alkohol během léčby.

Těhotenství, kojení a fertilita

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Neužívejte Escitalopram Orion, pokud jste těhotná, jestliže jste nekonzultovala možná rizika a přínos léčby se svým lékařem.

Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že citalopram, lék podobný escitalopramu, snižuje kvalitu spermií. Teoreticky by to mohlo ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován.

Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. i porodní asistentka) ví, že užíváte Escitalopram Orion. Užívání látek podobných přípravku Escitalopram Orion během těhotenství, zvláště v posledních 3 měsících, může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců, který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte dětského lékaře.

Pokud jste užívala Escitalopram Orion během posledního trimestru těhotenství, měla byste vědět, že se u Vašeho novorozence mohou vyskytnout následující příznaky: obtížné dýchání, namodralé zabarvení kůže, záchvaty, změny tělesné teploty, obtížné kojení, zvracení, snížená hladina cukru v krvi, svalová ztuhlost nebo ochablost, zesílení reflexů, třes, nervozita, podrážděnost, letargie, neutišitelný pláč, nespavost či obtíže se spánkem. Pokud se u Vašeho novorozence vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, neprodleně vyhledejte Vašeho lékaře.

Pokud je Escitalopram Orion užíván během těhotenství, nesmí být náhle vysazen.

Neužívejte Escitalopram Orion pokud kojíte, jestliže jste nekonzultovala možná rizika a přínos léčby se svým lékařem.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Dokud nezjistíte, jak na Vás Escitalopram Orion působí, nedoporučuje se řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

3. Jak se Escitalopram Orion užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně dle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí

Deprese

Obvyklá dávka je 10 mg denně, užitých v jedné dávce. Váš lékař může tuto dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně.

Panická porucha

Úvodní dávka je 5 mg jednou denně během prvního týdne léčby. Následně se dávka zvyšuje na 10 mg denně. Váš lékař může dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně.

Sociální úzkostná porucha

Obvyklá dávka je 10 mg denně, užitých v jedné dávce. Váš lékař může v závislosti na Vaší odpovědi na léčbu dávku snížit na 5 mg denně nebo zvýšit na maximálně 20 mg denně.

Obsedantně kompulzivní porucha

Obvyklá dávka je 10 mg denně, užitých v jedné dávce. Váš lékař může dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně.

Starší _pacienti (nad 65 let)

Doporučená úvodní dávka přípravku Escitalopram Orion je 5 mg v jedné denní dávce. Váš lékař může dávku zvýšit až na 10 mg denně.

Děti a dospívající (do 18 let)

Escitalopram Orion by neměl být běžně užíván k léčbě dětí a dospívajících. Více informací viz oddíl 2 “Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Escitalopram Orion užívat”.

Escitalopram Orion můžete užívat s jídlem nebo bez něj. Tablety polkněte a zapijte vodou. Tablety nežvýkejte, protože chutnají hořce.

Escitalopram Orion 10 mg, 15 mg a 20 mg: pokud je to potřeba, lze tabletu rozpůlit. Nejdříve položte tabletu na hladký povrch půlicí rýhou nahoru. Následně ji rozdělte zatlačením ukazováčků na obě poloviny tablety, viz obrázek.

Délka léčby

Může trvat několik týdnů, než se začnete cítit lépe. Pokračujte v užívání přípravku Escitalopram Orion, přestože potrvá nějakou dobu, než se Váš zdravotní stav zlepší.

Nikdy neměňte dávku bez vědomí Vašeho lékaře.

Pokračujte v užívání přípravku Escitalopram Orion přesně dle pokynů Vašeho lékaře. Pokud byste léčbu ukončil(a) příliš brzy, může dojít k návratu příznaků Vašeho onemocnění. Je doporučeno, aby léčba trvala nejméně 6 měsíců poté, kdy se již cítíte dobře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Escitalopram Orion, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) více přípravku Escitalopram Orion, než jste měl(a), vyhledejte svého lékaře nebo navštivte pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice. Učiňte tak i v případě, že se předávkování neprojevuje žádným nepříjemným způsobem. Příznaky předávkování mohou být: závratě, třes, agitovanost, křeče, kóma (bezvědomí), nevolnost, zvracení, změna srdečního rytmu, pokles krevního tlaku a změny rovnováhy vody a minerálů v těle. Přípravek Escitalopram Orion v obalu vezměte do nemocnice nebo k lékaři s sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Escitalopram Orion

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud opomenete užít předepsanou dávku a vzpomenete si ještě před spaním, ihned dávku užijte. Další den užijte dávku v obvyklou dobu. Pokud si vzpomenete v noci nebo během dalšího dne, vynechanou dávku nenahrazujte a další dávku užijte v obvyklou dobu.

Jestliže ukončujete léčbu přípravkem Escitalopram Orion

Neukončujte léčbu přípravkem Escitalopram Orion, aniž by Vám to řekl Váš lékař. Pokud ukončíte léčebnou kúru, doporučuje se vysazovat Escitalopram Orion postupným snižováním dávky v období několika týdnů.

Při náhlém přerušení léčby se mohou vyskytnout příznaky z vysazení. Tyto příznaky se vyskytují běžně, pokud ukončujete léčbu přípravkem Escitalopram Orion. Riziko výskytu je vyšší, pokud léčba přípravkem Escitalopram Orion byla dlouhodobá, užívaná dávka vysoká nebo vysazení proběhlo příliš rychle. Mnozí pacienti shledají, že tyto příznaky jsou mírné a spontánně odezní během dvou týdnů. U některých pacientů mohou být těžší a trvat delší dobu (2-3 měsíce nebo déle). Pokud se u Vás vyskytnou těžké příznaky z vysazení během ukončování léčby přípravku Escitalopram Orion, navštivte svého lékaře. Váš lékař Vám může doporučit začít tablety opět užívat a poté je vysazovat mnohem pomaleji.

Příznaky z vysazení jsou: závrať (nestabilita nebo neschopnost udržet rovnováhu), pocity brnění (mravenčení), pocity pálení a (méně často) pocity elektrických výbojů, které se mohou objevit i v hlavě; poruchy spánku (živé sny, noční můry, neschopnost usnout), pocity úzkosti, bolesti hlavy, pocit na zvracení (nevolnost), pocení (včetně nočního pocení), pocity neklidu nebo agitovanosti (pohybový neklid), třes (chvění), pocity zmatenosti a dezorientovanosti, pocity rozrušení a podrážděnosti, průjem (řídká stolice), zrakové poruchy, třepetání nebo bušení srdce (palpitace).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky zpravidla odezní během několika týdnů léčby. Často však mohou být projevem nemoci samotné a v takovém případě postupně vymizí, jakmile se začnete cítit lépe.

Okamžitě navštivte svého lékaře nebo lékařskou pohotovost, pokud se u Vás během léčby vyskytnou následující nežádoucí účinky:

Vzácné (postihují více než 1 pacienta z 10 000 a méně než 1 pacienta z 1 000):

•    Otok kůže, jazyka, rtů nebo otok kdekoliv v obličeji, obtížné dýchání nebo polykání (alergická reakce).

Velmi vzácné (postihují méně než 1 pacienta z 10 000) nebo není známo:

•    Myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, viz také oddíl „Upozornění a opatření“

•    Obtížné močení

•    Křeče (záchvaty), viz též oddíl “Upozornění a opatření”

•    Žluté zabarvení kůže a bělma očí, které může být známkou poruchy funkce jater/zánětu jater (hepatitidy)

•    Rychlý nepravidelný srdeční tep a mdloby, které mohou být příznaky život ohrožujícího stavu známého jako torsade de pointes.

Navštivte svého lékaře, pokud se u Vás během léčby vyskytnou následující nežádoucí účinky:

Méně časté (postihují více než 1 pacienta z 1 000 a méně než 1 pacienta ze 100):

•    Neobvyklé krvácení, včetně krvácení z trávicího traktu

Vzácné (postihují více než 1 pacienta z 10 000 a méně než 1 pacienta z 1 000):

•    Vysoká horečka, agitovanost (pohybový neklid), zmatenost, třes a náhlé svalové záškuby, může se jednat o příznaky vzácného serotoninového syndromu.

Vyjma těchto nežádoucích účinků byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10):

•    Pocit na zvracení (nevolnost)

Časté (postihují více než 1 pacienta ze 100, ale méně než 1 pacienta z 10):

•    Pocit ucpaného nosu nebo vodnatá rýma (zánět dutin)

•    Snížená nebo zvýšená chuť k j ídlu

•    Úzkost, neklid, abnormální sny, obtížné usínání, pocity ospalosti, závratě, zívání, třes, bodavé pocity v kůži

•    Průjem, zácpa, zvracení, sucho v ústech

•    Zvýšená potivost

•    Bolest svalů a kloubů (artralgie a myalgie)

•    Sexuální poruchy (opožděná ejakulace, poruchy erekce, pokles libida a u žen obtížné dosahování orgasmu)

•    Únava, horečka

•    Zvýšení tělesné hmotnosti

Méně časté (postihují více než 1 pacienta z 1 000, ale méně než 1 pacienta ze 100) :

•    Kopřivka, vyrážka, svědění (pruritus)

•    Skřípání zubů, agitovanost (pohybový neklid), nervozita, záchvaty paniky, stavy zmatenosti

•    Poruchy spánku, poruchy chuti, mdloby (synkopa)

•    Rozšíření zornic (mydriáza), zrakové halucinace, zvonění v uších (tinnitus)

•    Ztráta vlasů

•    Poševní krvácení

•    Pokles tělesné hmotnosti

•    Zrychlení srdečního rytmu

•    Otoky rukou a nohou

•    Krvácení z nosu

Vzácné (postihují více než 1 pacienta z 10 000, ale méně než 1 pacienta z 1 000):

•    Agresivita, odosobnění, halucinace

•    Pomalý srdeční rytmus

U některých pacientů byly též hlášeny (postihují méně než 1 z 10 000 pacientů nebo není známo):

•    Snížená hladina sodíku v krvi s příznaky: pocity nevolnosti, svalové slabosti nebo zmatenosti

•    Závratě při rychlém vstávání, kvůli nízkému tlaku krve (ortostatická hypotenze)

•    Odchylky v jatemích testech (zvýšení hladin jatemích enzymů v krvi)

•    Poruchy hybnosti (mimovolní    pohyby    svalů)

•    Bolestivá erekce (priapismus)

•    Poruchy krvácení včetně krvácení do kůže a sliznic (ekchymózy) a snížená hladina krevních destiček (trombocytopenie)

•    Náhlý otok kůže a sliznic (angioedém)

•    Zvýšené množství vyloučené moči (nepřiměřené vylučování antidiuretického hormonu)

•    Tvorba mléka u žen, které nekojí

•    Mánie

•    Změna srdečního rytmu (nazývaná "prodloužení QT intervalu", pozorovaná na EKG, elektrickém záznamu srdeční činnosti)

U pacientů užívajících tento typ antidepresiv byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin kostí.

Některé další nežádoucí účinky byly pozorovány při léčbě přípravky, které působí podobně jako escitalopram (léčivá látka přípravku Escitalopram Orion). Jsou to:

-    Motorický neklid (akatizie)

-    Anorexie

Pokud se kterýkoli z nežádoucích    účinků    vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. Jak Escitalopram Orion uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za "Použitelné do:". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Escitalopram Orion obsahuje

-    Léčivou látkou je escitalopramum (escitalopram), 1 potahovaná tableta obsahuje 5 mg, 10 mg, 15 mg nebo 20 mg escitalopramu (ve formě oxalátu).

-    Pomocné látky v jádře tablety: mikrokrystalická celulóza, silifikovaná mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelosy, butylhydroxytoluen, butylhydroxyanisol, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek a magnesium-stearát.

-    Pomocné látky v potahové vstvě: hypromelóza, makrogol 400 a oxid titaničitý (E171).

Jak Escitalopram Orion vypadá a co obsahuje balení

5 mg: Bílé až téměř bílé kulaté bikonvexní potahované tablety s vyraženým „F“ na jedné straně a „53“ na straně druhé.

10 mg: Bílé až téměř bílé oválné bikonvexní potahované tablety s vyraženým „F“ na jedné straně a „54“ na straně druhé s půlící rýhou mezi „5“ a „4“. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.

15 mg: Bílé až téměř bílé oválné bikonvexní potahované tablety s vyraženým „F“ na jedné straně a „55“ na straně druhé s půlící rýhou mezi „5“ a „5“. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.

20 mg: Bílé až téměř bílé oválné bikonvexní potahované tablety s vyraženým „F“ na jedné straně a „56“ na straně druhé s půlící rýhou mezi „5“ a „6“. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.

Velikost balení:

Blistry: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 200 a 500 potahovaných tablet. Lahvičky: 30, 100 a 500 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finsko

Výrobce

Orion Corporation, Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finsko

APL Swift Services (Malta) Ltd.

HF26, Hal Far Industrial Estate,

Hal Far, Birzebbugia BBG 3000,

Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Escitalopram Orion 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg

Escitalopram Orion 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg filmovertrukne tabletter Escitalopram Orion 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg Shukese polumeerikattega tabletid

Escitalopram Orion 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg kalvopaallysteiset tabletit Escitalopram Orion 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg filmdragerade tabletter

Escitalopram Orion 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg apvalkotas tabletes Escitalopram Orion 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg plevele dengtos tabletes Escitalopram Orion 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg filmdrasjerte tabletter Pralex 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tabletki powlekane Escitalopram Orion 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg comprimidos revestidos por película

Escitalopram Orion 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg filmom obalené tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 19.9.2012

9/9