PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ERYSIN SINGLE SHOT, injekční emulze pro prasata

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Složení - 2 ml:

Léčivé látky:

Erysipelothrix rhusiopathiae inact. (3 kmeny – typ 2, 1 kmen – typ 1) RP ³ 1*

*RP = Relativní účinnost (stanovena ELISA metodou) v porovnání s referenčním sérem získaným po vakcinaci myší šarží vakcíny, která vyhověla v čeledním testu na cílovém druhu zvířat.

Pomocné látky:

Adjuvans: Olejové adjuvans 0,5 ml

Excipiens: Roztok formaldehydu 35% max. 3,8 mg, Thiomersal 0,2 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční emulze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Prasata.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K imunizaci prasat proti července.

Nástup imunity: Imunita je plně vyvinuta za 21 dnů po vakcinaci.

Doba trvání imunity: 6 měsíců

4.3 Kontraindikace

Nevakcinují se prasata s klinickými příznaky onemocnění, prasnice 2 týdny před a 4 týdny po porodu a selata do 8 týdnů stáří.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pro uživatele:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná

injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Po vakcinaci může za 2 – 4 hod. nastat přechodné zvýšení teploty provázené snížením příjmu krmiva a ospalostí, které vymizí v průběhu 24 – 36 hod. V místě aplikace může vzniknout lokální reakce, která vymizí do 2 – 3 týdnů.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nevakcinují se prasnice 2 týdny před a 4 týdny po porodu.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9 Podávané množství a způsob podání

2 ml subkutánně.

První vakcinace od stáří 8 týdnů.

U chovných prasat druhá a další vakcinace vždy za 6 měsíců.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Dvojnásobná dávka vakcíny nezpůsobuje žádné vedlejší účinky cílovým zvířatům.

4.11 Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Immunologika pro prasatovité, inaktivované bakteriální vakcíny ATCvet kód: QI09AB03 Erysipelothrix vakcíny

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

Roztok formaldehydu 35% , Thiomersal, Olejové adjuvans.

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu 18 měsíců

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu 10 hodin

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C).

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Vakcína je expedována v plastových HDPE injekčních lahvičkách (100ml) a ve skleněných lékovkách II hydrolytické třídy (20, 50, 100 ml) nebo I hydrolytické třídy (10 ml) uzavřených vzduchotěsně pryžovými propichovacími zátkami a opatřenými hliníkovými pertlemi. Lékovky s vakcínou jsou umístěny v papírových kartonech.

Balení: 1 x 10 ml, 5 x 20 ml, 1 x 50 ml, 1 x 100 ml

Ke každému balení se přikládá schválená Příbalová informace.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bioveta, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané,

Česká republika

tel. 420 517 318 500

fax 420 517 318 653

e-mail comm@bioveta.cz

8. Registrační číslo

97/389/96-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

20.06. 1996 / 17.12. 2001/ 18.5.2006 / 18.7.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

Září 2013

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.