Erysen
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ERYSEN inj. sicc. ad us. vet.
Vakcína proti července prasat živá
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Složení - 1 ml (po naředění lyofilizátu):
Léčivá látka:
Erysipelothrix rhusiopathiaeattenuatum min. 1 x 107CFU, max. 2,1 x 108CFU
Pomocné látky:
Nutrimentum ad cultivationem Erysipeloidi
Nutrimentum moderans
Solvens A
Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekce suchá (lyofilizovaná).
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Prase.
4.2 Indikace
K imunizaci prasat proti července.
4.3 Kontraindikace
Nevakcinují se prasata s klinickými příznaky onemocnění, 7 dní před i po aplikaci vakcíny se nesmí prasatům podávat antibiotika.
4.4 Zvláštní upozornění
žádná.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Neuplatňuje se.
4.6 Nežádoucí účinky
Po vakcinaci může nastat přechodné mírné zvýšení teploty a mírné snížení příjmu krmiva. V ojedinělých případech může v rozmezí 3 – 5 dnů po vakcinaci dojít k aktivaci latentní infekce za projevu místních či celkových příznaků onemocnění.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace
Nevakcinují se prasnice 2 týdny před a 4 týdny po porodu.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou známy.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Dávkování:
Subkutánně: 2 ml
Intradermálně: 0,1 ml nebo 0,2 ml (dle ředění lyofilizátu pro typ bezjehelného aplikátoru).
Ředění lyofilizátu:
Pro subkutánní aplikaci vakcíny se lyofilizát rehydratuje v kompletním množství přiloženého Zřeďovače A.
Pro intradermální aplikaci vakcíny se lyofilizát rehydratuje následovně:
20 ml balení (lyofilizované složky) se naředí 4 ml Zřeďovače A – dávka á 0,2 ml i. d. (tj. 20 dávek)
20 ml balení (lyofilizované složky) se naředí 2 ml Zřeďovače A – dávka á 0,1 ml i. d. (tj. 20 dávek)
100 ml balení (lyofilizované složky) se naředí 20 ml Zřeďovače A – dávka á 0,2 ml i. d. (tj.100 dávek)
100 ml balení (lyofilizované složky) se naředí 10 ml Zřeďovače A – dávka á 0,1 ml i. d. (tj.100 dávek)
prasata určená pro žír:
- vakcinace ve stáří 8 – 9 týdnů (15 – 20 kg ž. hm.). Vakcína poskytuje imunitu po celou dobu žíru.
prasata určená pro chov:
- primovakcinace ve stáří 8 – 9 týdnů (15 – 20 kg ž. hm.)
- revakcinace ve stáří 5 – 6 měsíců
- další revakcinace každých 6 měsíců.
Při primovakcinaci hmotnostní kategorie nad 20 kg ž. hm. je nutné použít inaktivovanou vakcínu.
Způsob podávání:Subkutánně, intradermálně.
4.10 Předávkování
Desetinásobná dávka vakcíny nezpůsobuje žádné vedlejší účinky cílovým zvířatům.
4.11 Ochranné lhůty
Maso: 21 dní.
5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: 97 Veterinaria immunopraeparata
ATCvet kód: QI09AE01
Mechanismus účinku:
Po aplikaci antigenu obsaženého ve vakcíně do těla zvířete dojde k tvorbě specifických protilátek, které pak chrání imunizované zvíře proti onemocnění červenkou.
Imunita nastupuje 8. – 14. den po vakcinaci a trvá 6 měsíců.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Nutrimentum ad cultivationem Erysipeloidi, Nutrimentum moderans, Solvens A
6.2 Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3 Doba použitelnosti
2 roky.
Vakcínu je nutné spotřebovat do 3 hodin po naředění.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v suchu a temnu při teplotě 2 až 8 oC.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
1 x 20 ml
(1 x 10 dávek pro s. c. aplikaci, 1 x 20 dávek pro i. d. aplikaci á 0,2 ml, 1 x 20 dávek pro i. d. aplikaci á 0,1 ml).
5 x 20 ml
(5 x 10 dávek pro s. c. aplikaci, 5 x 20 dávek pro i. d. aplikaci á 0,2 ml, 5 x 20 dávek pro i. d. aplikaci á 0,1 ml).
1 x 100 ml
(1 x 50 dávek pro s. c. aplikaci, 1 x 100 dávek pro i. d. aplikaci á 0,2 ml, 1 x 100 dávek pro i. d. aplikaci á 0,1 ml).
Vakcína je expedována ve skleněných lékovkách (7,5 a 20 ml) uzavřených vzduchotěsně pryžovými lyofilizačními zátkami a opatřenými hliníkovými pertlemi. Lékovky s vakcínou jsou umístěny v papírových kartonech.
Ke každému balení se přikládá schválená Příbalová informace.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bioveta, a. s.
Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané
Česká republika
tel. +420 517 318 500
fax +420 517 318 653
e-mail comm@bioveta.cz
8. Registrační číslo
97/371/92-C
9. Datum registrace/ prodloužení registrace
3. 6. 1992, 4. 3. 1997, 28. 5. 2002, 30. 1. 2007
10. DATUM REVIZE TEXTU
leden 2007