Erevit 300
sp.zn. sukls144957/2013 a sp.zn. sukls144942/2013
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU EREVIT 30
EREVIT 300
Injekční roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Erevit 30: tocoferoli alfa acetas 30 mg v 1 ml olejového roztoku
Erevit 300: tocoferoli alfa acetas 300 mg v 1 ml olejového roztoku
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý, světležlutý až žlutý olejový roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Hlavní indikací suplementace vitaminu E je avitaminóza. Další indikace jsou vegetativní obtíže, vazomotorické poruchy
v klimakteriu a po uměle vyvolané menopauze nebo v těhotenství, prevence eklampsie. Jako adjuvans při deficitu G-6-P dehydrogenázy ke snížení hemolýzy a hormonální léčby při juvenilní metroragii a pozdních poruchách menstruačního cyklu vzniklých na hypotalamohypofyzární úrovni. Atrofické procesy sliznice dýchacích a polykacích cest (výhodná je kombinace s vitaminem A), při chronických afekcích horních dýchacích cest (při nedostatku vitaminu A společně s tímto vitaminem), doplňková léčba chronických nemocí dýchacího systému hlavně v geriatrii.
Neurastenie při exhaustivních stavech, astenický neurotický syndrom, primární svalová dystrofie, svalová dystrofie po deficienci absorpce a transportu vitaminu E na genetickém základě, sekundární myopatie po překonaných infekcích, intoxikacích, úrazech apod., parézy v oblasti periferního neuronu, svalová atrofie z nečinnosti, všechna neurologická degenerativní onemocnění, například spinocerebrální degenerace (Friedreichova a Marieova forma), myopatie, myastenie, amyotrofická laterální skleróza aj., obrny po poliomyelitidě. Degenerativní a proliferativní změny kloubového a vazivového aparátu páteře a velkých kloubů. Sekundární svalová insuficience a myopatie při chronických artritidách (především při progresivní polyartritidě nebo Bechtěrevově nemoci), sekundární myopatie po podávání léků (tardivní dyskinéza), chronická svalová insuficience při recidivujících diskogenních blokádách, algodystrofické syndromy, některé fibrozitidy a tendinopatie se sklonem k iritacím (např. počáteční stadia Dupuytrenovy kontraktury). Komplementární terapie u Parkinsonovy nemoci. Demence na vaskulárním podkladu, Alzheimerova nemoc. Jako adjuvans při postherpetické neuralgii, tardivní dyskinezi a při některých endokrinních poruchách (např. při hypogonadizmu, tyreotoxikózách apod.).
Na terapeutický pokus při sterilitě u mužů (oligospermie, astenospermie) v kombinaci s vitaminem A.
Prevence neonatální hemoragie a prevence toxických účinků oxygenoterapie u nedonošených dětí.
Skleredém novorozenců i starších dětí, doplňková terapie při dystrofických stavech (především u nedonošených dětí), při hemoragických diatézách v perinatálním období.
4.2 Dávkování a způsob podání
Prevence eklampsie 300 - 400 mg denně. Při poruchách menstruačního cyklu (jako doplněk vlastní hormonální léčby) 300 - 400 mg každý druhý den pětkrát za sebou od 17. dne cyklu, při vegetativních obtížích v klimakteriu 300 mg denně.
Oligospermie, astenospermie 300 - 400 mg denně.
V revmatologických indikacích 100 - 300 mg denně po dobu několika týdnů.
Neurastenie při exhaustivních stavech: 100 mg denně.
Při primární svalové dystrofii až 2000 mg denně, při svalové dystrofii po deficenci absorpce a transportu vitaminu E na genetickém podkladu 300 - 400 mg denně. Komplementární terapie u Parkinsonovy nemoci, demence na vaskulámím podkladu, Alzheimerova nemoc 300 - 400 mg denně, i v ostatních neurologických indikacích obyčejně 300 - 400 mg denně.
Cévní poruchy: 100 mg denně
V endokrinologických indikacích se podává 300 - 500 mg denně.
Při nutričních anémiích 300 mg denně. Při chronických aktivních hepatitidách 300 mg denně dlouhodobě. Při poruchách sekrece žluče 300 - 600 mg denně podle laboratorních výsledků.
Doplňková terapie u chronických nemocí dýchacího systému u geriatrických pacientů 30 - 150 mg denně.
V dermatologických indikacích 100 - 200 mg denně, případně i více.
Pediatrická populace Běžná dávka u děti je 20 mg/kg.
Při poruchách menstruačního cyklu mladých dívek před zahájením hormonální léčby 100 - 200 mg denně po dobu 2 - 3 měsíců.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Na rozdíl od jiných vitaminů rozpustných v tucích je málo toxický a bez závažnějších nežádoucích účinků. Přesto se doporučuje opatrnost u lidí, kteří trpí poruchou jaterních funkcí, nebo ledvin, a dále při užívání antikoagulancií.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Vitamin E může zvyšovat absorpci, utilizaci a ukládání vitaminu A a bránit tak vzniku hypervitaminózy (názory na tento efekt jsou rozporné). S vitaminem C a jinými antioxidanty interagují radikálové formy vitaminu E, vznikající při interakci vitaminu E s volnými radikály, regenerují zpět na biologicky účinnou formu vitaminu.
Pediatrická populace
Vitamin E v dávce vyšší než 10 mg kg'1 může zpomalit léčbu železem u dětí s anémií z nedostatku železa.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Při dodržení doporučených dávek je možné podávat gravidním a kojícím ženám.
Placentární bariérou prochází jen málo vitaminu E. Plazmatická hladina v krvi novorozence dosahuje 20 až 30 % hladiny matky. Novorozenci s nižší porodní hmotností mají i úměrně nižší plazmatickou koncentraci vitaminu E.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Není relevantní.
4.8 Nežádoucí účinky
Erevit je obyčejně dobře snášen; vysoké dávky nad 400 - 800 mg denně podávané dlouhodobě mohou vyvolat zažívací potíže, únavu a slabost, bolesti hlavy.
4.9 Předávkování
Vysoké dávky vitaminu E (400 - 800 mg denně podávané dlouhodobě) mohou vyvolat poruchy vidění, průjmy, závratě, bolesti hlavy, nauzeu nebo žaludeční křeče. Dávky až nad 800 mg denně dlouhodobě podávané mohou působit tendenci ke krvácení u pacientů s deficitem vitaminu K, alterovat metabolismus hormonů u senzitivních pacientů.
Dvojnásobně slepé klinické studie však zjistily minimum nežádoucích účinků až při dávkách přesahujících 3 200 mg denně.
Léčba předávkování spočívá v přerušení přísunu vitaminu E a v symptomatické terapii.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: vitaminy ATC kód: A11HA03
Vitamin E se vyskytuje běžně v potravě, nejbohatším zdrojem je olej z obilných klíčků, rostlinné oleje a vejce. Vitamin E působí v organizmu jako celulární antioxidancium, chrání nenasycené mastné kyseliny v membránách. Redox systémy vitaminů E a C působí in vitro a také in vivo jako účinná antioxidancia, lapače volných kyslíkových radikálů a terminátory řetězových reakcí volných radikálů. V tucích rozpustný vitamin E je v buňkách lokalizován v membránách a ve vodě rozpustný vitamin C v cytosolu. Je pravděpodobné, že mezi redox systémy obou vitaminů dochází nejen in vitro ale také in vivo k interakci, kdy kyselina askorbová redukuje tokoferolové radikály a tím regeneruje tokoferol. Hlavní úlohou vitaminu E, který je lokalizován v těsné blízkosti systému cytochromu P-450 v membránách endoplazmatického retikula, je ochrana tohoto systému před destrukcí radikály vznikajícími při biotransformaci xenobiotik. Reguluje agregaci trombocytů inhibicí aktivity cyklooxygenázy a snižuje produkci tromboxanu. Tokoferol sehrává důležitou úlohu při kontrole mitochondriálních funkcí, v metabolizmu bílkovin, nukleových kyselin a při tvorbě hormonů. Pro tuto centrální regulační (ochrannou) funkci ovlivňuje celé spektrum patofyziologických procesů, jež mohou vyúsťovat do nádorového onemocnění, kardiovaskulárních poruch aj.. Vitamin E se z GIT vstřebává v přítomnosti žluče a za normální funkce pankreatu. Metabolizuje se v játrech na glukuronidy kyseliny tokoferolové a její lakton. Avitaminóza se projevuje především v reprodukčním a kardiovaskulárním systému a ve svalstvu. Spontánní nedostatek vitaminu E u člověka je vzácný (dlouhodobé hladovění, těžká podvýživa).
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vitamin E se absorbuje rozpuštěný v tukových micelách. Absorpce z GIT se pohybuje mezi 20 až 80 % a snižuje se po podání vysokých dávek. Převážná část vstřebaného vitaminu E se objeví v lymfě. Významným faktorem pro funkci a hladinu tokoferolů je obsah lipidů. V krvi je vázán na B-lipoprotein. Lipoproteiny v metabolizmu tokoferolů mají funkci transportního systému. Největší obsah vitaminu E byl pozorován v tkáni nadledvin, v slezině, plicích, testes a žaludku. Tokoferol se vylučuje v převážné míře žlučí a zbytek se vyloučí ve formě metabolitů. Přechází placentární bariérou.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita. Tokoferol je pro lidský organizmus fyziologickou látkou se sérovou hladinou 6 až 14 pg. l-1 a při podání vysokých dávek je hladina zvýšena 1 až 2 dny. Přípravek je v klinické praxi používán více než 30 let a dosud nebyly hlášeny nečekané nebo závažné nežádoucí účinky.
Karcinogenita a mutagenita. V dostupných literárních zdrojích nejsou zmínky o teratogenitě, mutagenitě a kancerogenitě tokoferolu.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
olej slunečnicový čištěný
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
4 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C, ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
a) neodlamovací skleněné ampulky z neutrálního skla, plastikový přířez, pilník, krabička.
b) odlamovací skleněné ampulky z neutrálního skla, plastikový přířez, krabička.
Velikost balení: 5 ampulek po 1 ml
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Injekce se podávají intramuskulárně.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI do 30.9.2013
Biotika a.s., Slovenská Eupča 566, 976 13, Slovenská republika od 1.10.2013
BB Pharma a.s., Pod Višňovkou 1662/21, 140 00 Praha 4, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EREVIT 30 : 86/426/69-A/C EREVIT 300: 86/426/69-B/C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
1969 / 30.1.2013
10. DATUM REVIZE TEXTU
18.9.2013
4