Ercefuryl 200 Mg Cps.
sp.zn. sukls39854/2012
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPR AVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
ERCEFURYL 200 mg cps.
tvrdé tobolky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivá látka: nifuroxazidum 200 mg v 1 tvrdé tobolce
Pomocná látka se známým účinkem: sacharóza 72 mg v 1 tvrdé tobolce. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka
Popis přípravku: tvrdá, želatinová tobolka žluté barvy obsahující žlutý prášek
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Akutní průjem bakteriálního původu bez známek invaze. Léčba tímto přípravkem nevylučuje dietní opatření a nutnost rehydratace, vyžaduje-li to stav.
Množství a způsob provedení rehydratace (perorální nebo intravenózní )závisí na závažnosti průjmového onemocnění, věku a klinickém stavu pacienta.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí
Doporučená dávka přípravku Ercefuryl je 800 mg denně rozděleně ve 2-4 dávkách
Pediatrická populace
Použití u dětí starších 6 let a dospívajících
Doporučená dávka přípravku Ercefuryl u dětí starších 6 let a dospívajících je 600 - 800 mg (3- 4 tobolky) denně rozděleně ve 2- 4 dávkách.
Léčba přípravkem Ercefuryl nemá být delší než 7 dnů.
Způsob podání Perorální podání
4.3 Kontraindikace
- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
- Děti mladší 6 let.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
- V případě těžkého prodlouženého průjmu, těžkého zvracení nebo odmítání jídla má být zvážena intravenózní rehydratace.
- V případě infekčního průjmu s klinickými známkami a příznaky naznačujícími invazi vní děj mají být užity antibakteriální látky s dobrou systémovou difuzí.
- Pokud průjem přetrvává po dvou dnech léčby, léčebný postup má být revidován a má být zvážena perorální nebo intravenózní rehydratace.
Pacient má být upozorněn na nutnost:
- zabezpečení rehydratace pitím dostatečného množství tekutin (sladké nebo slané nápoje), z důvodu kompenzace ztráty tekutin způsobené průjmem (průměrná denní dávka u dospělých jsou 2 l)
- pokračování v příjmu potravy během průjmu:
- vyjma určitých typů potravin, zvláště syrového ovoce a zeleniny, salátů, zelené zeleniny, ostrých jídel a zmražených jídel a nápojů
- dávat přednost pečenému masu, rýži.
Ercefuryl obsahuje sacharózu.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se sacharózo-izomaltázovou deficienci by tento přípravek neměli užívat.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nej sou známy.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Studie se zvířaty neprokázaly teratogenní účinek, proto nejsou malformace u lidí očekávány.
Až dosud látky způsobující malformace u lidí prokázaly teratogenitu u zvířat při kontrolovaných studiích u dvou různých druhů. V klinické praxi není dostatek relevantních údajů ke zhodnocení malformativních nebo fetotoxických vlivů nifuroxazidu, pokud je podáván v průběhu těhotenství. Proto nemá být z bezpečnostních důvodů přípravek během těhotenství podáván.
Kojení
Ercefuryl lze podávat během kojení v případě krátkodobé léčby.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Ercefuryl nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou hodnoceny na základě následujících údajů o četnosti výskytu:
Velmi časté (>1/10); časté (>1/100 až <1/10); méně časté (>1/1000 až <1/100); vzácné (>1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
|
Třída orgánových systémů podle MedDRA |
Časté |
Méně časté |
Vzácné |
Není známo |
|
Poruchy imunitního systému |
anafylaktický šok | |||
|
Poruchy kůže a podkožní tkáně |
alergická vyrážka kopřivka alergický angioedém. |
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Střevní antiinfektiva ATC kód: A07AX03
Antibakteriální aktivita nifuroxazidu (derivátu nitrofuranu) je v podstatě omezena pouze na střevní stěnu. Ercefuryl není absorbován a nevykazuje žádnou systémovou aktivitu. In vivo je aktivní proti většině mikroorganismů, které jsou obvykle nalezeny při infekcích střev. Nebyl hlášen vznik tolerance na léčivý přípravek. Ercefuryl nevyvolává rezistenci bakteriálních kmenů a nenarušuje střevní mikrofloru.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Intestinální antibakteriální přípravek působící na principu intraluminálního kontaktu.
Působí baktericidně a bakteriostaticky na většinu střevních patogenních bakterií.
Přípravek se prakticky neresorbuje z GIT, 99% podané látky zůstává ve střevě.
20% se vylučuje stolicí nezměněno, ostatní podléhá chemické změně.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
6. Farmaceutické údaje
6.1 Seznam všech pomocných látek
Obsah tobolky:
Kukuřičný škrob, sacharóza, magnesium-stearát.
Tobolka:
Víčko a tělo tobolky: žlutý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), želatina
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
5 let
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
6.5 Druh obalu a obsah balení
PVC/Al blistr, krabička
Velikost balení: 14 tvrdých tobolek
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Takeda GmbH, 78 467 Konstanz, Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
42/622/97-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 30.7.1997
Datum posledního prodloužení registrace: 4.3.2015
10. DATUM REVIZE TEXTU
4.3.2015
4/4