B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Equistrong400 mg/g perorální pasta pro koně

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Bioveta, a. s.
Komenského 212
683 23 Ivanovice na Hané

Česká republika

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

EQUISTRONG 400 mg/g perorální pasta

Pyranteli embonas

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 g pasty obsahuje:

Léčivá látka:

Pyranteli embonas 400 mg

Pomocná látka:

Butylhydroxytoluen (E321) 0,2 mg

Světle žlutá perorální pasta.

4. INDIKACE

Potlačení a léčba infekcí vyvolaných dospělci malých a velkých strongylidů, roupů, škrkavek a tasemnic u koní.

Pyrantel-embonát je širokospektrální anthelmintikum s rozsahem působení:

velcí strongylidé: Strongylus vulgaris, S. edentatus, S. equinus

malí strongylidé: Trichonema spp. (Cyathostomes), Triodontophorus spp.

roupi: Oxyuris equi

škrkavky: Parascaris equorum

tasemnice: Anoplocephala perfoliata

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívejte u hříbat mladších než 4 týdny.

Nepoužívejte u výrazně oslabených zvířat.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Pyrantel-embonát je bezpečný pro koně od 4 týdnů věku, včetně kojených mláďat, březích klisen a chovných hřebců. U hříbat napadených velkým množstvím škrkavek (Parascaris equorum) může pří léčbě dojít k ucpání tenkého střeva, přičemž symptomy (kolika) se mohou projevit již za 30 minut po podání přípravku.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Koně.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání.

Jeden aplikátor obsahuje 11,4 g pyrantel-embonátu ve 28,5 g pasty.

Potlačení a léčba strongylózy, oxyurózy a paraskariózy

Doporučená dávka je 19 mg pyrantelu-embonátu/kg ž.hm., což odpovídá 4,75 g pasty na 100 kg ž.hm.

Jeden dílek na stupnici odpovídá dávce na 100 kg ž. hm. koně.

Dávkovací schéma:

Potlačení a léčba anoplocefalózy

Doporučená dávka je 38 mg pyrantel-embonátu/kg ž.hm., což odpovídá 9,5 g pasty na 100 kg ž. hm.

Dva dílky na stupnici odpovídají dávce na 100 kg. ž. hm. koně.

V případě potřeby aplikaci opakujte za 6 týdnů

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před započetím léčby je třeba co nejpřesněji stanovit hmotnost zvířete. Aplikátor je třeba přizpůsobit vypočítané dávce nastavením kroužku na příslušnou značku na pístu.

Držte píst stříkačky, rýhovaný dávkovací kroužek posuňte po pístu šroubováním tak, aby spodní hrana kruhu byla v zákrytu s ryskou požadované hmotnosti. Ujistěte se, že kůň nemá v tlamě žádné zbytky potravy. Odstraňte uzávěr aplikátoru, vložte jej do tlamy koně v mezizubním prostoru a naneste pastu na kořen jazyka. Po aplikaci okamžitě na několik vteřin zvedněte hlavu koně a ujistěte se, že kůň dávku spolkl.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Nepoužívat u koní, jejichž mléko a maso je určeno pro lidský konzum.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání

Uchovávejte v suchu.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedenéna etiketě a krabičce.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Z důvodu zvýšení rizika možného vývoje rezistence, které by mohlo vést k neúčinné terapii, je třeba přistupovat k podání přípravku obezřetně a vyhnout se následujícím praktikám:

- příliš častému a opakujícímu se používání anthelmintik ze stejné skupiny, příliš dlouhé době podávání

- poddávkování, z důvodu špatného stanovení živé hmotnosti, chybného podání přípravku nebo chybného nastavení dávkovacího zařízení

Za použití vhodný testů (např. Testu redukce počtu vajíček – FECRT) mají být vyšetřeny podezřelé klinické případy na rezistenci k anthelmintikům. Tam, kde výsledky testu potvrzují rezistenci k určitému anthelmintiku, by mělo být použito anthelmintikum náležející do jiné skupiny a mající jiný způsob účinku.

Rezistence na pyrantel byla hlášena u cyathostom koní (je široce rozšířena v USA a Kanadě). Proto použití přípravku by mělo být založeno na základě místní epidemiologické informace o citlivosti druhů nematod a doporučení, jak omezit další selekci rezistence k anthelmintikům.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Stejný aplikátor by měl být u dvou různých zvířat použit pouze, pokud jsou obě zvířata zdravá a ve společném výběhu nebo jsou ve stejných prostorech a v přímém kontaktu.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nepijte ani nejezte. Po použití si umyjte ruce.
Přípravek může způsobit podráždění kůže a očí.

Zamezte kontaktu přípravku s kůží a očima. V případě náhodného potřísnění kůže, okamžitě opláchněte místo větším množstvím vody a mýdlem

V případě náhodného kontaktu přípravku s očima, okamžitě vypláchněte oči proudem čisté vody.

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Lidé se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Těhotné ženy by měly přípravek podávat obezřetně.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Březen 2016

15. DALŠÍ INFORMACE

Způsob účinku:

Pyrantel-embonát je širokospektré anthelmintikum, patří do skupiny tetrahydropyrimidinových anthelmintik. Mechanismus účinku pyrantelu spočívá ve vyvolání spastické paralýzy. Pyrantel je cholinergní agonista, působí jako excitační neurotransmiter na nikotinergních receptorech ve svalových buňkách parazita. Vazbou na receptory dochází k depolarizaci neuromuskulárních spojů, což vede ke kontrakci muskulatury (stav je obdobný kontrakci po působení acetylcholinu) až rozvinutí spastické paralýzy. Působením pyrantelu nedochází k úhynu parazita, z těla hostitele je vyloučen v živém stavu.

Pyrantel-embonát má široké spektrum účinku. Zahrnuje aktivitu proti významným

endoparazitům koní, jako jsou velcí a malí strongylidé, roupi, škrkavka koňská a tasemnice.

Interakce:

Nepodávejte současně s přípravky obsahujícím levamisol a piperazin – ovlivnění farmakodynamického účinku pyrantelu.

Nedoporučuje se současné podání s dietylkarbamizinem a organofosfáty – zvyšuje se riziko výskytu nežádoucích účinků.

Předávkování:

Pyrantel-embonát je látka s obecně známou nízkou toxicitou po perorálním podání.

Laboratorními studiemi prokázáno, že dvacetinásobek standardní dávky (tj. až 60 mg pyrantelu báze/kg ž.hm.) nevyvolával žádné nežádoucí účinky u koní, ani hříbat.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikosti balení: 1 x 28,5 g, 10 x 28,5 g

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.