ČÁST1B

souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

EQUIMOXIN 18,92 mg/g perorální gel pro koně

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 gram gelu obsahuje:

Léčivá látka:
Moxidectinum 18,92 mg

Pomocné látky:
Benzylalkohol (E 1519) 37,84 mg

Dihydrát dinatrium-edetátu 0,265 mg

Butylhydroxytoluen (E 321) max. 0,144 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální gel.
Průsvitný, čirý až žlutý gel.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Cílové druhy zvířat

Nepotravinoví koně.

4.2. Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba infestace parazity citlivými na moxidektin:

Velcí strongylidé:
Strongylus vulgaris (dospělci a arteriální stadia)
Strongylus edentatus (dospělci a viscerální stadia)

Triodontophorus brevicauda(dospělci)
Triodontophorus serratus(dospělci)
Triodontophorus tenuicollis(dospělci)

Malí strongylidé (dospělci a intraluminární larvální stadia):
Cyathostomumspp.
Cylicocyclus spp.
Cylicostephanusspp.
Cylicodontophorusspp.
Gyalocephalusspp.

Škrkavky:
Parascaris equorum (dospělci a larvální stadia)

Další druhy:
Oxyuris equi (dospělci a larvální stadia)
Habronema muscae(dospělci)
Gasterophilus intestinalis (L2, L3)
Gasterophilus nasalis (L2, L3)
Strongyloides westeri(dospělci)
Trichostrongylus axei

Proti malým strongylidům navozuje přípravek persistentní účinnost po dobu dvou týdnů.
Exkrece vajíček malých strongylidů je potlačena po dobu 90 dní.

Přípravek je účinný proti (vyvíjejícím se) nitroslizničním stádiím (L₄) malých strongylů. Za 8 týdnů po

léčbě jsou eliminována časná (hypobiotická) L₃stádia malých strongylů.

4.3. Kontraindikace

Nepoužívat u hříbat mladších 4 měsíců.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

4.4. Zvláštní upozornění (pro každý cílový druh)

Nepoužívat stejný aplikátor na více než na jedno zvíře, pokud nejde o zvířata, která jsou na jedné pastvě anebo přichází spolu přímo do styku.

Pro zabránění předávkování je nutné věnovat pozornost přesnému dávkování u hříbat, především u hříbat s nízkou živou hmotností.

4.5. Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Přípravek byl vyvinut specificky jen pro použití u koní. Psi a kočky mohou vykazovat nežádoucí reakce po požití moxidektinu v koncentraci obsažené v přípravku, například po požití rozlitého gelu nebo při přístupu k použitému aplikátoru. Zamezte přístupu těchto zvířat k přípravku.

Je třeba vyhnout se následujícím postupům, poněvadž zvyšují riziko vzniku rezistence a mohly by v konečném důsledku vést k neúčinné terapii:

• příliš častému a opakujícímu se používání anthelmintik ze stejné skupiny, příliš dlouhé době podávání

• poddávkování, z důvodu špatného stanovení živé hmotnosti, chybného podání přípravku nebo nedostatečné kalibrace dávkovacího zařízení

Za použití vhodných testů (např. testu redukce počtu vajíček – FECRT) mají být vyšetřeny podezřelé klinické případy na rezistenci k anthelmintikům. Tam, kde výsledky testu potvrzují rezistenci k určitému anthelmintiku, by mělo být použito anthelmintikum náležející do jiné skupiny a mající jiný způsob účinku.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Přípravek může způsobit podráždění kůže a očí. Zabraňte proto kontaktu přípravku s kůží a očima.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z ochranných rukavic.

V případě potřísnění kůže omyjte zasažené místo vodou a mýdlem. V případě zasažení očí je ihned vypláchněte velkým množstvím čisté vody. V případě podráždění vyhledejte lékařskou pomoc.

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte a nekuřte.

4.6. Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

U mladých zvířat lze vzácně pozorovat ochablost spodního pysku a otok horního pysku. Tyto nežádoucí účinky jsou přechodné a vymizí spontánně.

4.7. Použití v průběhu březosti, laktace

Lze použít během březosti a laktace.

4.8. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9. Podávané množství a způsob podání

Jednorázové perorální podání.

Doporučená dávka je 0,4 mg moxidektinu/kg živé hmotnosti, což odpovídá dávce 1,056 g přípravku/50 kg ž. hm.

Jeden dílek na stupnici pístu aplikátoru odpovídá doporučené dávce na 50 kg ž. hm. koně. Obsah 1 aplikátoru je určen pro koně o hmotnosti 700 kg ž. hm.

Pro zajištění přesného dávkování se doporučuje stanovení hmotnosti zvířat páskovou mírou. Aplikátor je třeba přizpůsobit vypočítané dávce nastavením kroužku na příslušné značce na pístu.

Držte píst stříkačky. Rýhovaný dávkovací kroužek posuňte po pístu šroubováním tak, aby spodní hrana kruhu byla v zákrytu s ryskou požadované hmotnosti. Ujistěte se, že kůň nemá v tlamě žádné zbytky potravy. Odstraňte uzávěr aplikátoru. Vložte aplikátor do tlamy koně v mezizubním prostoru a naneste gel na kořen jazyka. Po aplikaci okamžitě na několik vteřin zvedněte koni hlavu a ujistěte se, že kůň dávku spolkl.

4.10. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Přechodné nežádoucí reakce se mohou dostavit po dvojnásobném podání doporučované dávky u hříbat a po podání trojnásobné doporučené dávky u dospělých zvířat. Příznaky jsou deprese, inapetence, ataxie, dále ochabnutí spodního pysku trvající 8 - 24 hodin po aplikaci. Symptomatická léčba není obvykle zapotřebí a příznaky odeznívají spontánně v průběhu 24 - 72 hodin.

Specifické antidotum není známé.

4.11. Ochranné lhůty

Nepoužívat u koní, jejichž maso a mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

Kůň musí být v průkazu koně deklarován jako nepotravinový.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antiparazitika, endektocidy, moxidektin
ATCvet kód: QP54AB02

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Moxidektin je účinná látka s parazitocidním účinkem proti širokému okruhu endoparazitů a ektoparazitů. Představuje druhou generaci makrocyklických laktonů ze skupiny milbemycinů. Moxidektin působí na transmembránové ligand-vázající chloridové kanály, konkrétně na kanály receptivní na kyselinu gama-aminomáselnou (GABA) a na glutamát. Působení moxidektinu vede k otevření chloridových kanálů na postsynaptické membráně, vstupu chloridových iontů a vzniku ireverzibilního klidového stavu. Výsledkem je paralýza parazitů následovaná jejich úhynem.

Přípravek je účinný proti benzimidazol-rezistentním formám Cyathostomum spp.

Rezistence

Pro vznik rezistence na milbemyciny (moxidektin) se uplatňuje několik mechanismů: 1) alterace vazebného místa, tj. podjednotek na glutamát-chloridových kanálech a podjednotkách GABA receptoru; 2) zvýšená exprese P-glykoproteinů, transmembránových efuxních pump. U avermektinů, první generace léčiv ze skupiny makrocyklických laktonů, je ještě popsán mechanismu alterace struktury beta-tubulinu, komponenty cytoskeletu odpovídající za přenos nervového vzruchu.

5.2. Farmakokinetické údaje

Moxidektin je po perorálním podání absorbován. Maximální koncentrace v krvi je dosaženo během 8 hodin po perorálním podání. Biologická dostupnost po perorálním podání je 40%. Přípravek je distribuován ve všech tkáních. Vzhledem k jeho lipofilní vlastnosti se selektivně koncentruje v tuku. Díky této depotní kumulaci dochází k pozvolnému uvolňování do cirkulace, co způsobuje prolongaci účinku a eliminace. Moxidektin prochází v organismu pouze částečnou biotransformací (hydroxylace), z těla je vylučován především trusem ve formě parentní látky. Poločas eliminace je 28 dní.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Benzylalkohol

Propylenglykol

Poloxamer 407

Polysorbát 80

Dihydrát dinatrium-edetátu

Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného

Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného

Butylhydroxytoluen

Čištěná voda

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5. Druh a složení vnitřního obalu

Vnitřní obal:

Bílý PE aplikátor opatřený PE krytkou, PE manžetou pístu, PE pístem a PE dávkovacím prstencem. Závitový kroužek na kalibrovaném pístu umožňuje úpravu dávky na 14 dílů.

Vnější obal a velikost balení:

Papírová skládačka s 1, nebo 10 aplikátory.

1 x 14,8 g (1 aplikátor), nebo 10 x 14,8 g (10 aplikátorů)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Přípravek je toxický pro ryby a vodní organismy.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Nekontaminujte rybníky, vodní toky nebo stoky přípravkem či použitými aplikátory.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bioveta, a.s.

Komenského 212/12

683 23 Ivanovice na Hané

Česká republika

tel: 00420 517 318 500

fax: 00420 517 363 294

e-mail: comm@bioveta.cz

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/033/16-C

9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

25. 4. 2016

10. DATUM REVIZE TEXTU

Květen 2016

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.