ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

PAPÍROVÁ KRABIČKA PRO 6 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK 2 000 IU/0,5 ml (400 IU/0,1 ml) S OCHRANNÝM KRYTEM JEHLY_

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

EPREX 400 IU/0,1 ml injekční roztok epoetinum alfa

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Předplněná injekční stříkačka 0,5 ml obsahuje 2 000 IU (16,8 mikrogramu) epoetinu alfa

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

polysorbát 80 glycin

voda na injekci

Pomocné látky s prokazatelným účinkem na organismus (v přípravku < 1 mmol): dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného chlorid sodný

Další údaje viz příbalová informace.

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

injekční roztok

6 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) s bezpečnostním nástavcem

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K intravenóznímu nebo subkutánnímu podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.    ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do (EXP):

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2-8 °C).

Po vyjmutí z chladničky může být přípravek uchováván při teplotě do 25 °C nejdéle 3 dny, a to pouze jednou.

Chraňte před mrazem a neprotřepávejte.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LECIVYCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

TĚ NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Janssen-Cilag s.r.o. Praha Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

reg. č.: 12/161/89-B/C 13    ČÍSLO ŠARŽE

číslo šarže (BN):

14 KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15    NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU

eprex 400 IU/0,1 ml

minimální údaje uvadene na malém vnitrním obalu

NÁLEPKA NA STŘÍKAČKU 2 000 IU/0,5 ml (400 IU/0,1 ml)_

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

EPREX 400 IU/0,1 ml injekční roztok epoetinum alfa IV/SC