Příbalový Leták

Eprex 400 Iu/0,1ml

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

PAPÍROVÁ KRABIČKA PRO 6 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK 2 000 IU/0,5 ml (400 IU/0,1 ml) S OCHRANNÝM KRYTEM JEHLY_


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


EPREX 400 IU/0,1 ml injekční roztok epoetinum alfa


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


Předplněná injekční stříkačka 0,5 ml obsahuje 2 000 IU (16,8 mikrogramu) epoetinu alfa


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


polysorbát 80 glycin

voda na injekci

Pomocné látky s prokazatelným účinkem na organismus (v přípravku < 1 mmol): dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného chlorid sodný

Další údaje viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ


injekční roztok

6 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) s bezpečnostním nástavcem


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


K intravenóznímu nebo subkutánnímu podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6.    ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ


Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST


Použitelné do (EXP):


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte v chladničce (2-8 °C).

Po vyjmutí z chladničky může být přípravek uchováván při teplotě do 25 °C nejdéle 3 dny, a to pouze jednou.

Chraňte před mrazem a neprotřepávejte.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LECIVYCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

TĚ NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Janssen-Cilag s.r.o. Praha Česká republika


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


reg. č.: 12/161/89-B/C 13    ČÍSLO ŠARŽE


číslo šarže (BN):

14 KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15    NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU


eprex 400 IU/0,1 ml


minimální údaje uvadene na malém vnitrním obalu

NÁLEPKA NA STŘÍKAČKU 2 000 IU/0,5 ml (400 IU/0,1 ml)_


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ


EPREX 400 IU/0,1 ml injekční roztok epoetinum alfa IV/SC

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

0,5 ml

6.

JINÉ


Strana 3 (celkem 3)