B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

Eprecis 20 mg/ml injekční roztok pro skot

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Ceva Santé Animale, 10, av. de La Ballastière, 33500 Libourne, Francie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Ceva Santé Animale, 10. av. de La Ballastière, 33500 Libourne, Francie

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Eprecis 20 mg/ml injekční roztok pro skot

Eprinomectinum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každý ml obsahuje:

Léčivá látka:

Eprinomectinum: 20,0 mg

Pomocné látky:

Butylhydroxytoluen (E321): 0,8 mg

Čirý bezbarvý až světle žlutý roztok

4. INDIKACE

Léčba infestace následujícími vnitřními a vnějšími parazity citlivými na eprinomektin:

Dospělci Vývojová stadia L4 Inhibovaná vývojová stadia L4 Gastrointestinální oblí červi Ostertagia ostertagi ● ● ● Ostertagia lyrata ● Ostertagia spp. ● ● Cooperia oncophora ● ● Cooperia pectinata ● ● Cooperia surnabada ● ● Cooperia punctata ● ● Cooperia spp. ● ● ● Haemonchus placei ● ● Trichostrongylus axei ● ● Trichostrongylus colubriformis ● ● Trichostrongylus spp. ● ● Bunostomun phlebotomum ● ● Nematodirus helvetianus ● ● Oesophagostomum radiatum ● ● Oesophagostomum spp. ● Trichuris spp. ● Plicní červi Dictyocaulus viviparus ● ●

Vši: Haematopinus eurysternus, Linognathus vituli, Solenopotes capillatus

Mouchy: Haematobia irritans

Střečci (parasitiká stadia): Hypoderma bovis, Hypoderma lineatum

Roztoči způsobující svrab: Sarcoptes scabiei var. bovis

Prevence reinfestace:

Přípravek chrání léčená zvířata proti reinfestaci následujícími parazity po dobu14 dní:

Trichostrongylus spp. (včetně Trichostrongylus axei aTrichostrongylus colubriformis), Haemonchus

placei, Cooperia spp. (včetně Cooperia oncophora, Cooperia punctata, Cooperia surnabada), Dictyocaulus viviparus, Oesophagostomum radiatum, Ostertagia spp.(včetně Ostertagia ostertagia Ostertagia lyrata) a Nematodirus helvetianus.

Haematobia irritanspo nejméně 7 dní.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u jiných druhů zvířat.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Po ošetření je velmi častý střední až velký otok v místě injekčního podání. Otok se ztrácí zpravidla do 7 dnů, ale indurace (ztvrdnutí) může přetrvávat i více než 21 dní.Otok může být spojen s mírnou až středně silnou bolesti.

Tato reakce vymizí bez jakékoli léčby a nesníží bezpečnost ani účinnost veterinárního léčivého přípravku.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH. CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Subkutánní podání .

Jednorázové podání 0,2 mg eprinomektinu na 1 kg živé hmotnosti, což odpovídá 1 ml veterinárního léčivého přípravku na 100 kg živé hmotnosti.

50 ml a 100 ml lékovky

Neotvírejte lékovku více než 30 x. Pokud je zapotřebí více než 30 otevření, doporučuje se použití odebírací jehly.

250 ml a 500 ml lékovky

Neotvírejte lékovku více než 20 x. Pokud je zapotřebí více než 20 otevření, doporučuje se použití odebírací jehly.

K zajištění správného dávkování je třeba co nejpřesněji určit živou hmotnost a zkontrolovat přesnost dávkovacího zařízení.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: 63 dní

Mléko: Bez ochranných lhůt.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo etiketě po "EXP". Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Z důvodu zvýšení rizika možného vývoje rezistence, která by mohla vést k neúčinné terapii, je třeba přistupovat k podání přípravku obezřetně a vyhnout se následujícím praktikám:

• Příliš časté a opakované použití anthelmintik ze stejné skupiny po delší časové období.

• Poddávkování, z důvodu špatného stanovení živé hmotnosti , chybným podáváním přípravku, nebo nedostatečnou kalibrací dávkovacího zařízení (pokud je používáno).

Podezřelé klinické případy rezistence k anthelmintikům mají být vyšetřeny za použití vhodných testů (např. testu redukce počtu vajíček - FECRT). Pokud výsledky testu/testů potvrzují možnou rezistenci na konkrétní anthelmintikum, mělo by být použito anthelmintikum patřící do jiné farmakologické skupiny , které má jiný mechanismus účinku.

Dosud nebyl v rámci EU hlášen žádný případ rezistence k eprinomektinu (makrocyklický lakton). Avšak u některých druhů parazitů skotu byly v EU hlášeny případy vzniku rezistence k jiným látkám ze skupiny makrocyklických laktonů.

Proto by používání tohoto přípravku mělo být založeno na místní epizootologické informaci (na úrovni regionu, hospodářství) o citlivosti nematod a doporučeních týkajících se omezení dalšího vzniku rezistence k anthelmintikům.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Je třeba dodržovat obvyklé aseptické postupy pro parenterální podání.

Nesmí být použito u jiných druhů zvířat; avermektiny mohou způsobovat úhyn u psů, zejména kolií, staroanglických ovčáků a příbuzných plemen a kříženců a také u želv.

Aby se zabránilo nežádoucím účinkům v důsledku úhynu larev střečků v jícnu nebo v páteři, doporučuje se aplikovat přípravek po skončení náletu střečků a před tím, než jejich larvy dosáhnou predilekčních míst v těle zvířete. Konsultujte se svým veterinárním lékařem optimální dobu léčby.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Veterinární léčivý přípravek způsobuje vážné podráždění očí. Vyhněte se kontaktu s očima, pokud

k němu dojde, ihned je vymyjte vodou.

Tento přípravek může způsobit neurotoxicitu. Při manipulaci s přípravkem předcházejte náhodnému samopodání injekce. V případě náhodného samopodání vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Zabraňte kontaktu s kůží. Potřísněnou kůži ihned omyjte vodou.

Zabraňte orální expozici. Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte a nekuřte.

Po použití si umyjte ruce.

Pomocná látka glycerolformal může poškodit plod v těle matky a navíc může léčivá látka, eprinomektin přecházet do mateřského mléka. Těhotné / kojící ženy a ženy v plodném věku by se proto měly vyhnout kontaktu s tímto přípravkem.

Nepoužívejte přípravek v případě citlivosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Další opatření

Eprinomektin je vysoce toxický pro vodní organismy, přetrvává v půdě a může se akumulovat

v sedimentech.

Riziko pro vodní ekosystémy a faunu hnoje může být sníženo omezením příliš častého a opakovaného používání eprinomektinu (a přípravků stejné skupiny anthelmintik) u skotu.

Riziko pro vodní ekosystémy bude dále sníženo zamezením přístupu léčeného skotu k vodním zdrojům po dobu dvou až pět týdnů po ošetření.

Březost a laktace

Lze použít během březosti a laktace.

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a prototento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

Interakce

Eprinomektin se silně váže na plazmatické bílkoviny, což je nutno brát v úvahu při současném použití jiných léčivých látek se stejnými vlastnostmi.

Předávkování

Po subkutánním podání až do 5-ti násobku doporučené dávky, nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky, s výjimkou přechodné reakce (otok a následně zatvrdnutí ) v místě injekčního podání.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek, nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Vysoce toxický pro ryby a vodní živočichy. Nekontaminujte rybníky, vodní toky nebo stoky přípravkem nebo prázdnými obaly.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Březen 2016

15. DALŠÍ INFORMACE

Environmentální vlastnosti

Stejně jako ostatní makrocyklické laktony má i eprinomektin potenciál nepříznivě ovlivnit jiné než cílové organismy. Po ošetření se mohou po dobu několika týdnů vylučovat potenciálně toxické hladiny eprinomektinu. Výkaly obsahující eprinomektin vyloučené ošetřenými zvířaty na pastvu mohou snížit množství organismů živících se trusem, což může mít dopad na zrání chlévské mrvy a rozklad hnoje.

Eprinomektin je vysoce toxický pro vodní organismy, přetrvává v půdě a může se akumulovat

v sedimentech.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikosti balení:

50 ml injekční lahvička

100 ml injekční lahvička

250 ml injekční lahvička

500 ml injekční lahvička

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.