Příbalový Leták

Epirubicin Actavis 2 Mg/Ml Injekční Roztok

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Epirubicin Actavis 2 mg/ml injekční roztok Epirubicini hydrochloridum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK


Léčivá látka: 1 ml injekčního roztoku obsahuje epirubicini hydrochloridum 2 mg 1 lahvička obsahuje epirubicini hydrochloridum 10 mg, což odpovídá 9,35 mg epirubicinu 1 lahvička obsahuje epirubicini hydrochloridum 20 mg, což odpovídá 18,7 mg epirubicinu 1 lahvička obsahuje epirubicini hydrochloridum 50 mg, což odpovídá 46,75 mg epirubicinu 1 lahvička obsahuje epirubicini hydrochloridum 100 mg, což odpovídá 93,5 mg epirubicinu 1 lahvička obsahuje epirubicini hydrochloridum 200 mg, což odpovídá 187 mg epirubicinu

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Pomocné látky: chlorid sodný, kyselina chlorovodíková (k nastavení pH 3,0), voda na injekci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


1 x 5 ml lahvička (10 mg/5 ml)

1 x 10 ml lahvička (20 mg/10 ml) 1 x 25 ml lahvička (50 mg/25 ml)

1 x 50 ml lahvička (100 mg/50 ml

)

1 x 100 ml lahvička (200 mg/100 ml)

Pouze k intravenóznímu nebo intravezikálnímu podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Cytotoxická látka.

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


8. POUŽITELNOST


EXP


Po prvním otevření ihned použít.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávat v chladničce.

Uchovávat lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


Nespotřebovaný přípravek a veškerý použitý materiál je třeba zlikvidovat podle standardních postupů pro zacházení s cytotoxickými látkami.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Actavis Group hf. Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjoróur Island


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ ČÍSLA


Reg.č.: 44/108/08-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


Číslo šarže


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍM


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Štítek lahvičky


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Epirubicin Actavis 2 mg/ml injekční roztok Epirubicini hydrochloridum

2. ZPŮSOB PODÁNÍ


Pouze k intravenóznímu nebo intravezikálnímu podání.

3. POUŽITELNOST


EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE


Č.š.

5.    OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET


1 x 5 ml lahvička (10 mg/5 ml)

1 x 10 ml lahvička (20 mg/10 ml) 1 x 25 ml lahvička (50 mg/25 ml)

1 x 50 ml lahvička (100 mg/50 ml

)

1 x 100 ml lahvička (200 mg/100 ml)

Cytotoxická látka

Actavis Group hf., Hafnarfjordur, Island

6. JINÉ


3