ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU {KRABIČKA}

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Epirubicin Accord 2 mg/ml Injekční/infuzní roztok Epirubicini hydrochloridum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVYCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje 2 mg epirubicini hydrochloridum.

Jedna lahvička o obsahu 5/10/25/50/100 ml obsahuje 10/20/50/100/200 mg epirubicini hydrochloridum.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: chlorid sodný, kyselina chlorovodíková 25 % (na úpravu pH), voda na injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Injekční/infuzní roztok Velikost balení:

1 x 5 ml injekční lahvička (10 mg v 5 ml)

1 x 10 ml injekční lahvička (20 mg v 10 ml)

1 x 25 ml injekční lahvička (50 mg v 25 ml)

1 x 50 ml injekční lahvička (100 mg v 50 ml)

1 x 100 ml injekční lahvička (200 mg ve 100 ml)

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní nebo intravezikální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

POUŽITELNÉ DO:

Po otevření je nutno přípravek okamžitě použít.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C), chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nespotřebovaný přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Velká Británie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 44/588/09-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.Š.

14.    KLASIFIKACE PRO VÝDEJ_

CYTOTOXICKÁ LÁTKA Pouze pro jednorázové použití.

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.    NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRATLLOVE PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Epirubicin Accord 2 mg/ml Injekční/infuzní roztok Epirubicini hydrochloridum

Intravenózní nebo intravezikální podání

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

10mg v 5ml 20mg v 10ml 50mg v 25ml 100 mg v 50 ml 200mg ve 100ml