Příbalový Leták

Epipen 300 Mikrogramů

f    /V-f    V—7~


1.    NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


EpiPen 300 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru Epinephrinum

2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


Jedna dávka (0,3 ml) obsahuje:

Léčivá látka: Epinephrinum 300 mikrogramů

3.    SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Pomocné látky:

Chlorid sodný Disiřičitan sodný

Kyselina chlorovodíková 35% (úprava pH) Voda na injekci

4.    LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ


Injekční roztok v předplněném peru

1    x 1 inj ekční pero

2    x 1 injekční pero 300 mikrogramů. Jedna dávka (0,3 ml) v injekčním peru obsahuje 300 mikrogramů epinephrinum.

5.    ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Pouze k intramuskulární aplikaci.

Pro akutní alergické stavy (anafylaxe).

6.    ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ


Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7._DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8.    POUŽITELNOST


EXP.:


9. zvláštní podmínky pro uchováváni


Uchovávejte Auto-Injektor v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Chraňte před chladem nebo mrazem


10.    ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


Po použití bezpečně zlikvidujte - viz příbalová informace


11.    NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Držitel rozhodnutí o registraci

MEDA Pharma s.r.o., Praha, Česká republika


12.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


Reg.č. 78/448/99-C


13.    ČÍSLO ŠARŽE


LOT.:


14.    KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15.    NÁVOD K POUŽITÍ


Návod k použití

Oranžového hrotu se nikdy nedotýkejte palcem, prsty ani rukou.

Dokud nejste připraveni k použití, neodstraňujte modrou bezpečnostní čepičku.


1.    Uchopte pero EpiPen do dominantní ruky a palec položte co nejblíže modré ochranné čepičce.

2.    Druhou rukou stáhněte modrou ochrannou čepičku.

3.    Podržte oranžový hrot ve vzdálenosti asi 10 cm u vnější strany stehna.

4.    Pevně zabodněte pero do stehna (musíte uslyšet cvaknutí).

5.    Po dobu 10 sekund držte pero pevně ve stehně.

6.    Po dobu 10 sekund oblast vpichu masírujte.

16.    INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU


EpiPen

1.


f V-7~


NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


EpiPen 300 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru

epinephrinum

2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVYCH LÁTEK


Jedna dávka (0,3 ml) obsahuje: Léčivá látka

epinephrinum 300 mikrogramů

3.    SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Pomocné látky:

Chlorid sodný Disiřičitan sodný

Kyselina chlorovodíková 35% (úprava pH) Voda na injekci

4.    LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ


Injekční roztok v předplněném peru

Jedna dávka (0,3 ml) v injekčním peru obsahuje 300 mikrogramů epinephrinum.

5.    ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Pouze k intramuskulární aplikaci Pro akutní alergické stavy (anafylaxe).

6    ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7._další zvláštní upozornění, pokud je POTŘEBNÉ


8.    POUŽITELNOST


EXP.:


9. zvláštní podmínky pro uchováváni


Uchovávejte Auto-Injektor v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Chraňte před chladem nebo mrazem

Vyměňte, je-li roztok zabarvený.

Konec jehly.


10.    ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


Po použití bezpečně zlikvidujte - viz příbalová informace


11.    NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Držitel rozhodnutí o registraci

MEDA Pharma s.r.o., Praha, Česká republika


12.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


Reg.č. 78/448/99-C


13.    ČÍSLO ŠARŽE


LOT.:


14.    KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15.    NÁVOD K POUŽITÍ


Návod k použití


Oranžového hrotu se nikdy nedotýkejte palcem, prsty ani rukou.

Dokud nejste připraveni k použití, neodstraňujte modrou ochrannou čepičku.

1.    stáhněte modrou ochrannou čepičku.

2.    Podržte oranžový hrot ve vzdálenosti 10 cm u vnější strany stehna a pevně ho zabodněte do stehna (musíte uslyšet cvaknutí).

3.    Po dobu 10 sekund držte pero pevně ve stehně, po dobu 10 sekund oblast vpichu masírujte.

Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc.

16.    INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU


Strana 6 (celkem 6)