Příbalový Leták

Epimedac 2 Mg/Ml Injekční Roztok

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

(5 ml injekční lahvička)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Epimedac 2 mg/ml injekční roztok Epirubicini hydrochloridum


2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

3.    SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


1 ml obsahuje epirubicini hydrochloridum 2 mg. Jedna 5 ml injekční lahvička obsahuje epirubicini hydrochloridum 10 mg. Rovněž obsahuje chlorid sodný, kyselinu chlorovodíkovou, vodu na injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


5 ml (10 mg)


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Injekční roztok k intravenóznímu nebo intravezikálnímu podání. Krabička obsahuje jednu 5 ml injekční lahvičku.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Cytostatikum


8. POUŽITELNOST


EXP:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


medac GmbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.

44/308/08-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Pro podání pouze odborným zdravotnickým personálem.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

1.    NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

2.    ZPŮSOB PODÁNÍ


Epimedac 2 mg/ml injekční roztok Epirubicini hydrochloridum K intravenóznímu nebo intravezikálnímu podání


3. POUŽITELNOST


EXP:


4. ČÍSLO ŠARŽE


č.s.:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET


5 ml (10 mg)

1 ml roztoku obsahuje epirubicini hydrochloridum 2 mg.

Jedna 5 ml injekční lahvička obsahuje epirubicini hydrochloridum 10 mg.


6. JINÉ


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Epimedac 2 mg/ml injekční roztok Epirubicini hydrochloridum


2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

3.    SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


1 ml obsahuje epirubicini hydrochloridum 2 mg. Jedna 10 ml injekční lahvička obsahuje epirubicini hydrochloridum 20 mg. Rovněž obsahuje chlorid sodný, kyselinu chlorovodíkovou, vodu na injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


10 ml (20 mg)


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Injekční roztok k intravenóznímu nebo intravezikálnímu podání. Krabička obsahuje jednu 10 ml injekční lahvičku.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Cytostatikum


8. POUŽITELNOST


EXP:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


medac GmbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.

44/308/08-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Pro podání pouze odborným zdravotnickým personálem.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

1.    NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/ CESTY PODÁNÍ

2.    ZPŮSOB PODÁNÍ


Epimedac 2 mg/ml injekční roztok Epirubicini hydrochloridum K intravenóznímu nebo intravezikálnímu podání


3. POUŽITELNOST


EXP:


4. ČÍSLO ŠARŽE


č.s.:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET


10 ml (20 mg)

1 ml roztoku obsahuje epirubicini hydrochloridum 2 mg.

Jedna 10 ml injekční lahvička obsahuje epirubicini hydrochloridum 20 mg.


6. JINÉ


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Epimedac 2 mg/ml injekční roztok Epirubicini hydrochloridum


2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

3.    SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


1 ml obsahuje epirubicini hydrochloridum 2 mg. Jedna 25 ml injekční lahvička obsahuje epirubicini hydrochloridum 50 mg. Rovněž obsahuje chlorid sodný, kyselinu chlorovodíkovou, vodu na injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


25 ml (50 mg)


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Injekční roztok k intravenóznímu nebo intravezikálnímu podání. Krabička obsahuje jednu 25 ml injekční lahvičku.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Cytostatikum


8. POUŽITELNOST


EXP:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


medac GmbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.

44/308/08-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Pro podání pouze odborným zdravotnickým personálem.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Epimedac 2 mg/ml injekční roztok Epirubicini hydrochloridum


2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

3.    SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


1 ml obsahuje epirubicini hydrochloridum 2 mg. Jedna 25 ml injekční lahvička obsahuje epirubicini hydrochloridum 50 mg. Rovněž obsahuje chlorid sodný, kyselinu chlorovodíkovou, vodu na injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


25 ml (50 mg)


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Injekční roztok k intravenóznímu nebo intravezikálnímu podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Cytostatikum


8. POUŽITELNOST


EXP:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


Pouze pro jednorázové použití


Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

medac GmbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.

44/308/08-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Pro podání pouze odborným zdravotnickým personálem.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Epimedac 2 mg/ml injekční roztok Epirubicini hydrochloridum


2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

3.    SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


1 ml obsahuje epirubicini hydrochloridum 2 mg. Jedna 50 ml injekční lahvička obsahuje epirubicini hydrochloridum 100 mg. Rovněž obsahuje chlorid sodný, kyselinu chlorovodíkovou, vodu na injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


50 ml (100 mg)


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Injekční roztok k intravenóznímu nebo intravezikálnímu podání. Krabička obsahuje jednu 50 ml injekční lahvičku.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Cytostatikum


8. POUŽITELNOST


EXP:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


medac GmbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.

44/308/08-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Pro podání pouze odborným zdravotnickým personálem.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Epimedac 2 mg/ml injekční roztok Epirubicini hydrochloridum


2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

3.    SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


1 ml obsahuje epirubicini hydrochloridum 2 mg. Jedna 50 ml injekční lahvička obsahuje epirubicini hydrochloridum 100 mg. Rovněž obsahuje chlorid sodný, kyselinu chlorovodíkovou, vodu na injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


50 ml (100 mg)


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Injekční roztok k intravenóznímu nebo intravezikálnímu podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Cytostatikum


8. POUŽITELNOST


EXP:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


Pouze pro jednorázové použití


Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

medac GmbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.

44/308/08-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Pro podání pouze odborným zdravotnickým personálem.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Epimedac 2 mg/ml injekční roztok Epirubicini hydrochloridum


2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

3.    SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


1 ml obsahuje epirubicini hydrochloridum 2 mg. Jedna 100 ml injekční lahvička obsahuje epirubicini hydrochloridum 200 mg. Rovněž obsahuje chlorid sodný, kyselinu chlorovodíkovou, vodu na injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


100 ml (200 mg)


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Injekční roztok k intravenóznímu nebo intravezikálnímu podání. Krabička obsahuje jednu 100 ml injekční lahvičku.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Cytostatikum


8. POUŽITELNOST


EXP:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


medac GmbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.

44/308/08-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Pro podání pouze odborným zdravotnickým personálem.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Epimedac 2 mg/ml injekční roztok Epirubicini hydrochloridum


2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

3.    SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


1 ml obsahuje epirubicini hydrochloridum 2 mg. Jedna 100 ml injekční lahvička obsahuje epirubicini hydrochloridum 200 mg. Rovněž obsahuje chlorid sodný, kyselinu chlorovodíkovou, vodu na injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


100 ml (200 mg)


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Injekční roztok k intravenóznímu nebo intravezikálnímu podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Cytostatikum


8. POUŽITELNOST


EXP:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


Pouze pro jednorázové použití


Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

medac GmbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.

44/308/08-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Pro podání pouze odborným zdravotnickým personálem.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU