sp.zn. sukls180467/2014

Příbalová informace: informace pro uživatele

Enzaprost F

dinoprostum injekční roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Enzaprost F a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Enzaprost F podán

3.    Jak se přípravek Enzaprost F užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Enzaprost F uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    Co je přípravek Enzaprost F a k čemu se používá

Přípravek Enzaprost F obsahuje léčivou látku dinoprost, která vyvolává děložní stahy. Toho se využívá k ukončení patologického těhotenství (časné úmrtí plodu ve 2. trimestru nebo závažné vrozené vývojové vady plodu stanovené ultrazvukem nebo jinou metodou prenatálního vyšetření). Kromě toho se používá k vyvolání porodu v následujících případech: intrauterinní úmrtí plodu (pozdní úmrtí plodu, ukončení těhotenství pro vývojovou vadu plodu, předčasná ruptura blan a primárně slabá děložní aktivita, porod placenty).

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Enzaprost F podán Nepoužívejte přípravek Enzaprost F

-    Jestliže j ste alergická na dinoprost nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

-    Jestliže trpíte některým z následujících onemocnění:

•    Bronchiální astma (nebo bronchiální astma v anamnéze), chronická obstrukční plicní nemoc, aktivní fáze plicního onemocnění.

•    Aktivní i klidové stadium ulcerózní kolitidy, Crohnova nemoc, tyreotoxikóza, srpkovitá anémie, glaukom, akutní infekce.

•    Akutní zánět v malé pánvi nebo v oblasti břicha, ruptura vaku blan.

•    Významný nepoměr mezi hlavičkou plodu a pánví, abnormální poloha plodu, vysoký krevní tlak. Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Enzaprost F se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Zvláštní opatrnosti při užívání tohoto přípravku je zapotřebí:

-    Upacientek s kardiovaskulárními poruchami', onemocnění srdce s akutními příznaky, stávající kardiovaskulární onemocnění (nebo toto onemocnění v anamnéze), stávající vysoký nebo nízký tlak (nebo tato onemocnění v anamnéze).

-    Upacientek sporuchami centrálního nervového systému: epilepsie (nebo anamnéza epilepsie).

-    Upacientek s endokrinními a metabolickýmiporuchami: cukrovka (nebo cukrovka v anamnéze).

-    Upacientek s gastrointestinálními poruchami: žloutenka (nebo žloutenka v anamnéze) nebo akutní onemocnění jater.

-    Upacientek s urogenitálnímiporuchami: akutní onemocnění ledvin (nebo onemocnění ledvin v anamnéze), zvýšený krevní tlak, bílkovina v moči, otoky (preeklampsie), abnormální zúžení páteřního kanálu (cervikální stenóza), nezhoubné děložní nádory (leiomyom a myom), dřívější chirurgický zákrok na děloze (riziko ruptury dělohy), vícečetné těhotenství.

-    Upacienteks anemií (nebo s anémií v anamnéze).

Nezamýšlená absorpce přípravku Enzaprost F může způsobit pocit na zvracení (nauzea), zvracení, zúžení průdušek a periferních cév (bronchokonstrikce, periferní vazokonstrikce), mdloby, slabost, vysoký krevní tlak a pocit paniky. Vzhledem k tomu, že Enzaprost F je rychle metabolizován, jsou tyto účinky přechodné (trvají 15-30 minut) a obvykle nejsou klinicky významné.

Před vyvoláním porodu by měl být pečlivě vyhodnocen případný nepoměr mezi šířkou pánve a velikostí plodu - kefalopelvická disproporce. Během infúze by měla být pečlivě sledována děložní aktivita, stav plodu, vývoj cervikální dilatace, rozšíření děložního hrdla, aby bylo možno zjistit nežádoucí reakce, např. hypertonie (zvýšené napětí) dělohy, přetrvávající děložní stahy, tíseň plodu.

U pacientek, které mají v anamnéze zvýšené svalové napětí nebo nedobrovolné stahy svalů či abnormální stahy dělohy, by měla být po celou dobu porodu sledována aktivita dělohy a stav plodu. Při hypertonických kontrakcích děložních svalů je nutné mít na paměti možnost ruptury dělohy.

Pacientkám starším 35 let, pacientkám s problémy během těhotenství a pacientkám po 40. týdnu těhotenství by měl být dinoprost podáván pro vyvolání porodu s velkou opatrností z důvodu zvýšeného rizika vzniku závažné poruchy srážlivosti (tzv. diseminované intravaskulární koagulace krve - DIC).

Další léčivé přípravky a Enzaprost F

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.

Současné užití oxytocinu a ergometrinu zvyšuje účinek přípravku Enzaprost F a zvyšuje riziko nežádoucích účinků.

Těhotenství, kojení a plodnost

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Přípravek Enzaprost F se používá k ukončení těhotenství. Pokud je k ukončení těhotenství použit dinoprost, musí být postup kompletně dokončen, neboť vliv dinoprostu na plod není dosud objasněn.

Kojení není relevantní.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vzhledem k nemocničnímu podání přípravku není relevantní.

3. Jak se přípravek Enzaprost F používá

Injekce přípravku Enzaprost F se podává do vnitřního plodového obalu (intraarnniotické podání). Injekci je možné podat přes břišní stěnu nebo přes poševní klenbu.

PŘÍPRAVEK JE MOŽNÉ POUŽÍT JEN NA SPECIALIZOVANÝCH GYNEKOLOGICKO -PORODNICKÝCH ODDĚLENÍCH, KDE JE K DISPOZICI JEDNOTKA INTENZIVNÍ PÉČE.

Jestliže Vám bylo nezáměrně podáno více přípravku Enzaprost F

Klinické projevy předávkování:

Pocit na zvracení (nauzea), zvracení a průjem jsou významně intenzivnější než při podání normální dávky. Léčba:

Specifická léčba: v nezbytném případě chirurgické protržení vaku blan (rezervoár léčivé látky).

Podpůrná léčba: intravenózní náhrada tekutin.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Výskyt pozorovaných nežádoucích účinků je definován následovně:

Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000):

zvýšený počet bílých krvinek, anafylaktický šok, zúžení periferních cév (vazokonstrikce), zpomalení, zrychlení či porucha srdeční činnosti (bradykardie, tachykardie, A-V blok druhého stupně), tlak nebo bolest pod hrudní kostí, bolest na hrudi, bolest hlavy, spavost, úzkost, dvojité vidění, parestézie, přetrvávající kašel, bolestivé močení (dysurie), krev v moči (hematurie), problémy s močením (močová retence), třes, chlad nebo zrychlené dýchání, přechodná horečka, zčervenání, neobvyklá žízeň, zánět a bolest v místě vpichu, bolest dělohy provázející potrat, zvýšené napětí svalů dělohy.

Vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000):

pálení očí, intenzivní a konstantní bolest břicha nebo nadbřišku, neprůchodnost střev v důsledku poruchy nervů (paralytický ileus), bolest bérců, zad nebo ramen, otok prsů, pálení prsů.

Velmi vzácné (postihují méně než 1 pacienta z 10 000):

pocit na zvracení (nauzea), zvracení, průjem, žaludeční křeče nebo bolest.

U pacientek, u kterých byl porod vyvolán pomocí přípravků s obsahem dinoprostu nebo hormonu oxytocinu), bylo zjištěno vyšší riziko vzniku závažné poruchy srážlivosti krve, tzv. DIC.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Enzaprost F uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě 5-15 °C, ampulky uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „EXP:“ Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Enzaprost F obsahuje

-    Léčivou látkou je dinoprostum 5,0 mg v 1 ml injekčního roztoku.

-    Pomocnými látkami j sou trihydrát octanu sodného, voda na injekci.

Jak přípravek Enzaprost F vypadá a co obsahuje toto balení

Popis přípravku: čirý, bezbarvý až světle zeleno-žlutý roztok, prakticky prostý viditelných částic. Velikost balení: 5 x 1 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci: sanofi-aventis, s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce:

CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd.

Csanyikvolgy, Miskolc, Maďarsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována.

12.11.2014

4/4