ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ENTONOX

50%/50% medicinální plyn stlačený. Dinitrogenii oxidum /Oxygenům

2. OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK

dinitrogenii oxidum (Oxid dusný (N₂O, medicinální rajský plyn)) 50 % v/v a oxygenům (kyslík (O₂, medicinální kyslík)) 50 % v/v o tlaku 170 bar (15 °C).

3.    SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Medicinální plyn stlačený

Hliníková tlaková láhev s plnicím tlakem 170 bar:

Hliníková tlaková láhev o objemu 2 litry s uzavíracím ventilem a zabudovaným regulátorem tlaku, průtokoměrem a plnicím tlakem 170 bar.

Hliníková tlaková láhev o objemu 2 litry s uzavíracím ventilem a zabudovaným regulátorem tlaku s plnicím tlakem 170 bar.

Hliníková tlaková láhev o objemu 5 litrů s uzavíracím ventilem a zabudovaným regulátorem tlaku, průtokoměrem a plnicím tlakem 170 bar.

Hliníková tlaková láhev o objemu 5 litrů s uzavíracím ventilem a zabudovaným regulátorem tlaku s plnicím tlakem 170 bar.

Hliníková tlaková láhev o objemu 10 litrů s uzavíracím ventilem a zabudovaným regulátorem tlaku, průtokoměrem a plnicím tlakem 170 bar.

Hliníková tlaková láhev o objemu 10 litrů s uzavíracím ventilem a zabudovaným regulátorem tlaku s plnicím tlakem 170 bar.

5.    ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Inhalační podání.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Pouze pro medicinální použití. Připojte pouze k zařízení, které je určeno pro směs 50% oxidu dusného a 50% kyslíku.

Varovné symboly a text:

Symbol (2)

Symbol (5.1)

UN 3156 PLYN STLAČENÝ, PODPORUJÍCÍ HOŘENÍ, J.N.

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat při teplotě vyšší než -5°C. Při podezření, že Entonox byl skladován na příliš chladném místě, mají být tlakové lahve uskladněny v horizontální poloze při teplotě nad +10 °C alespoň po dobu 48 hodin před jejich použitím.

Při kontaktu s hořlavým materiálem může vzniknout požár. Páry mohou vyvolat ospalost a závratě. Udržujte mimo hořlavý materiál. Používejte pouze v dobře větraných prostorách.

Kouření zakázáno. Nevystavovat silnému teplu..Při riziku požáru přemístěte na bezpečné místo. Tlakovou láhev udržujte čistou, suchou a chraňte ji před olejem a mastnotou. Tlakovou láhev skladujte v prostorách vyhrazených pro medicinální plyny. Skladujte a přepravujte se zavřeným ventilem. Zajistěte, že nedojde k převržení nebo pádu lahve.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

Po uplynutí doby použitelnosti vraťte lahev dodavateli.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

AGA AB

SE-181 81 Lidingo Švédsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

89/822/10-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se.