SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Enterisol^® Ileitis

Lyofilizát a diluent pro orální suspenzi pro prasata

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Živá, atenuovaná bakterie Lawsonia intracellularis (MS B3903)

Jedna dávka (2 ml) lyofilizované vakcíny po naředění obsahuje:

Léčivá látka:

Lawsonia intracellularis Minimum: 1 x 10^4,9 TCID₅₀ *

Maximum: 1 x 10^6,1 TCID₅₀ *

*: infekční dávka pro tkáňové kultury (Tissue Culture Infective Dose)

Diluent:

Sterilní voda k orální aplikaci: ad 2,0 ml

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát a diluent pro orální suspenzi.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Prase (prasata po odstavu od stáří tří týdnů).

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K aktivní imunizaci prasat od stáří 3 týdnů, k redukci změn na střevech následkem infekce Lawsonia

intracellularis. K snížení variability růstu a ztrátám přírůstků hmotnosti spojených s touto infekční

chorobou.

V terénních podmínkách, kdy byla porovnávána vakcinovaná a nevakcinovaná prasata, dosáhly

rozdíly v průměrných denních přírůstcích hmotnosti k 30g/den.

Ochrana po imunizaci nastupuje nejpozději za tři týdny po aplikaci přípravku; ochrana trvá nejméně

17 týdnů.

4.3 Kontraindikace

Nejsou.

4.4 Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh>

Vakcína nebyla testována u chovných kanců a proto ji u chovných kanců nepoužívejte.

Zvířata, kterým se aplikují antibiotika, která jsou účinná proti Lawsonia spp., se nesmí přípravkem

vakcinovat. Taková antibiotika se nesmí minimálně tři dny před a tři dny po aplikací vakcíny podávat.

Přípravek je atenuovaná, živá vakcína a nelze vyloučit možnost rozšíření patogena na nevakcinovaná

zvířata. Avšak na základě provedených studiích s kontrolními vnímavými prasaty je frekvence šíření

atenuovaného kmene Lawsonia intracellularis a s tím spojené riziko velmi nízké. DNA Lawsonia

intracellularis může být do tří dní po vakcinaci detekována ve vzorcích trusu u více než poloviny

vakcinovaných zvířat, proto nemůže být během tohoto období vyloučen přenos z ošetřených zvířat na

zvířata zastavená ve stejném kotci.

Účinnost revakcinace není známa.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Aplikovat jen zdravým zvířatům.

V případě anafylaktických reakcí je doporučena symptomatická léčba zahrnující podání

glukokortikoidů, adrenalinu nebo antihistaminik.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem je nutno vyhnout se kontaktu s ním.

V případě náhodného kontaktu s pokožkou je nutno postižené místo umýt mýdlem nebo dezinfekčním prostředkem a důkladně opláchnout vodou.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Po aplikaci vakcíny chovným a březím zvířatům nebyly pozorovány žádné nežádoucí reakce.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Jelikož se jedná o živou vakcínu, je nutno zamezit současné aplikaci antibiotik, která jsou účinná proti

Lawsonia spp, a rovněž minimálně tři dny před a po podání vakcíny.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny při souběžném podání jiné vakcíny.

Proto se doporučuje nepodávat jinou vakcínu během 14 dnů před vakcinaci tímto přípravkem nebo po

ní.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Aby bylo zamezeno inaktivaci přípravku, musí být všechny materiály, které jsou používány pro

aplikaci vakcíny, bez reziduí antibiotik, čistících nebo dezinfekčních prostředků.

Naředění lyofilizátu v diluentu:

10 a 50 dávek: Naředění vakcíny se provede přidáním celého obsahu diluentu do lékovky lyofilizátu.

Důkladně se protřepe a ihned se aplikuje.

100 dávek: Naředění vakcíny se provede přidáním poloviny obsahu diluentu do lékovky lyofilizátu.

Důkladně se protřepe a suspenze se přelije zpět do lékovky diluentu a smíchá se zbylým diluentem do

200 ml. Důkladně se protřepe a ihned se aplikuje.

Očkování pomocí perorálního podání:

Orální aplikace jednotlivé dávky 2 ml prasatům (od stáří tří týdnů), nezávisle na tělesné hmotnosti.

Očkování cestou pitné vody:

Napájecí zařízení musí být vyčištěné a důkladně propláchnuté čistou vodou, aby se zamezilo reziduím

antibiotik, čistících nebo dezinfekčních prostředků.

Připravená vakcína musí být použita v průběhu čtyř hodin po rekonstituci.

Propočet lékovek, které jsou nutné k očkování všech prasat, je uveden v následující tabulce.

Počet prasat:	Lékovky s vakcínou	Lékovky s diluentem
10	10 dávek (lékovka s 20 ml)	20 ml
50	50 dávek (lékovka se 100 ml)	100 ml
100	100 dávek (lékovka se 100 ml)	200 ml

Ředění vakcíny v pitné vodě se provádí podle odměřeného příjmu pitné vody prasaty předchozí den a

to v období čtyř hodin v době plánového podání přípravku.

Prasata, v závislosti na teplotě prostředí, obecně přijímají tekutinu v množství, které tvoří 8 až 12%

jejich tělesné hmotnosti. Aktuální množství přijímané vody se může podstatně měnit v závislosti na

několika faktorech. Pro účinnost produktu je hlavní, aby prase přijalo alespoň doporučenou dávku.

Proto se doporučuje stanovit aktuální příjem vody a to v období čtyř hodin den před vakcinací.

Jako stabilizátor se doporučuje do pitné vody před aplikací přípravku přidat odtučněné mléko v prášku

nebo roztok thiosulfátu sodného. Konečná koncentrace odtučněného mléka v prášku má být 2,5 g/l.

Konečná koncentrace thiosulfátu sodného má být přibližně 0,055 g/l.

Po naplnění žlabu vypočítaným množstvím vody, by měl být do vody přidán thiosulfát sodný nebo

odtučněné mléko v prášku. Potom je vakcína rozpuštěna ve žlabu buď ve vodě s odtučněným mlékem

v prášku nebo thiosulfátem sodným.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Ani po aplikaci desetinásobku doporučované dávky nebyly pozorovány nežádoucí vedlejší účinky

přípravku.

4.11 Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Vakcína je určena k aktivní imunizaci prasat proti Lawsonia intracellularis.

Sérokonverze nemusí být obvykle po vakcinaci detekována a netýká se protekce.

Farmakoterapeutická skupina: Veterinaria immunopraeparata

ATCvet kód: QI09AE04 (vakcína proti Lawsonii)

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Sacharosa

Želatina

Hydroxid draselný

Kyselina L-glutamová

Dihydrogen fosfát draselný

Fosfát draselný

Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Nepoužívat zároveň s jinou vakcínou nebo imunologickým přípravkem, antibiotiky nebo

antimikrobiálně účinnými produkty.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po naředění lyofilizátu v diluentu: 4 hodiny

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2C – 8C).

Chraňte před mrazem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Lyofilizát přípravku:

Lékovky z hnědého skla, typ 1, 20 ml (10 dávek), 100 ml (50 a 100 dávek) a

12 x 100 ml (12 x 100 dávek), uzavřené zátkou z brombutylu a lakovaným hliníkovým uzávěrem.

Ředidlo vakcíny:

Lékovka z čirého skla, typ 1, 20 ml (10 dávek), 100 ml (50 dávek), 200 ml (100 dávek) a

12 x 200 ml (12 x 100 dávek), uzavřené zátkou z chlorbutylu a lakovaným hliníkovým uzávěrem.

HD lékovka z polyetylenu s 20 ml (10 dávek), 100 ml (50 dávek), 200 ml (100 dávek) a

12 x 200 ml (12 x 100 dávek), uzavřené zátkou z chlorbutylu a lakovaným hliníkovým uzávěrem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim

Spolková republika Německo

8. Registrační číslo

97/023/05-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

4.5.2005

10. DATUM REVIZE TEXTU

Říjen 2007