PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

Enroxil Flavour 150 mg tablety pro psy

Přípravek s indikačním omezením

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovinsko

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Enroxil Flavour 150 mg tablety pro psy

Přípravek s indikačním omezením

Enrofloxacinum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje:

Enrofloxacinum 150 mg

Kulaté, mírně bikonvexní, krémové až lehce nahnědlé tablety s případnými viditelnými bílými či tmavšími skvrnami, s rýhou na jedné straně a se zkosenými hranami.

4. INDIKACE

Tento přípravek je určen k použití u psů k léčbě bakteriálních infekcí zažívacího, dýchacího a urogenitálního traktu, kůže, sekundárně infikovaných ran a zánětu vnějšího ucha, u kterých klinické zkušenosti indikují enrofloxacin jako lék volby.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u psů mladších než 1 rok nebo u obřích plemen psů s dlouhým obdobím růstu do stáří 18 měsíců, protože v období rychlého růstu může dojít k postižení kloubní chrupavky.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u psů, kteří trpí záchvaty, jelikož enrofloxacin může stimulovat centrální nervovou soustavu.

Nepoužívat k profylaxi.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

V období rychlého růstu může enrofloxacin ovlivnit vývoj kloubní chrupavky.

Ve velmi vzácných případech (u méně než 1 z 10 000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení) bylo pozorováno zvracení a anorexie.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Nepřekračujte doporučené dávkování. Psům by mělo být podáno 5 mg/kg ž.hm. perorálně jednou denně nebo v rozdělené dávce dvakrát denně po dobu 5 až 10 dní, s krmivem nebo samostatně.

Doba trvání léčby u psů se může prodloužit v závislosti na klinické odpovědi a posouzení odpovědným veterinárním lékařem.

Živá hmotnost by měla být stanovena co nejpřesněji, aby se zajistila správná dávka a vyhnulo se poddávkování.

Denní dávka pro velká plemena psů je jedna tableta na 30 kg ž.hm.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Tableta se podává perorálně jednou denně nebo v rozdělené dávce dvakrát denně, s krmivem nebo samostatně.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Každou nepoužitou polovinu tablety vraťte zpět do otevřeného blistru a spotřebujte do 24 hodin.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru po „EXP“. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Doporučuje se ponechat fluorochinolony na léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu nebo se očekává slabá odezva na ostatní skupiny antibiotik.

Použití fluorochinolonů by mělo být vždy, když je to možné, založeno na výsledku testu citlivosti.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na fluorochinolony a snížit účinnost terapie ostatními chinolony z důvodu možné zkřížené rezistence.

Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.

Nepoužívat v případě rezistence na chinolony, protože existuje téměř úplná zkřížená rezistence na jiné chinolony a úplná zkřížená rezistence na jiné fluorochinolony.

Nepřekračujte doporučené dávkování.

U psů se závažným poškozením ledvin nebo jater užívejte tento přípravek s opatrností.

Protože enrofloxacin přechází do mateřského mléka, použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem..

Nepodávejte současně s jinými léky, jako jsou tetracyklinová, amfenikolová či makrolidová antibiotika, protože tyto léky by mohly zrušit požadovaný účinek.

Současné podávání fluorochinolonů může zvyšovat účinek perorálních antikoagulačních prostředků (léky, které zabraňují srážení krve).

Nepodávejte současně s teofylinem (lékem užívaným v lékařství jako prostředek rozšiřující průdušky), neboť by to mohlo způsobit prodloužení eliminace této látky.

Současné podávání látek s obsahem hořčíku a hliníku může způsobit zpožděné vstřebávání enrofloxacinu.

Při náhodném předávkování se může vyskytnout zvracení, průjem a změny centrální nervové soustavy/chování.

Neexistuje žádné antidotum a léčba by měla být symptomatická. Pokud je to nezbytné, může být ke snížení absorpce enrofloxacinu použito podání antacid obsahujících hliník nebo hořčík nebo aktivního uhlí.

Upozornění pro uživatele

Po použití si umyjte ruce.

V případě kontaktu přípravku s očima, vypláchněte oči dostatečným množstvím čisté vody.

V případě náhodného požití vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Lidé se známou přecitlivělostí na (fluoro)chinolony (skupina antimikrobiálních látek) by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Březen 2014

15. DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Polyamid/hliník/polyvinylchloridová fólie (OPA/Al/PVC) zatavená hliníkovou fólií, obsahující 10 tablet v 1 blistru. Každá papírová krabička obsahuje 100 tablet v 10 blistrech.

Polyamid/hliník/polyvinylchloridová fólie (OPA/Al/PVC) zatavená hliníkovou fólií, obsahující 10 tablet v 1 blistru. Každá papírová krabička obsahuje 10 tablet v 1 blistru.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

KRKA ČR, s.r.o.

Sokolovská 79

186 00 Praha 8

Tel: 221 115 150

info@krka.cz