PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Enrox Max 100 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovinsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovinsko

nebo

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Německo

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Enrox Max 100 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

Enrofloxacinum

Přípravek s indikačním omezením

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jeden ml čirého žlutého injekčního roztokuobsahuje:

Léčivá látka:

Enrofloxacinum 100 mg

Pomocné látky:

Benzylalkohol (E1519) 20 mg

Butanol 30 mg

4. INDIKACE

Skot:

léčba infekcí dýchacích cestvyvolaných původci Histophilus somni, Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, a Mycoplasmaspp. citlivými na enrofloxacin. Léčba mastitidyvyvolanéE. colicitlivou na enrofloxacin.

Prasata:

Léčba bakteriálníbronchopneumonieu prasat vyvolané původciActinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida citlivými na enrofloxacin a komplikované Haemophilus parasuis jako sekundárnímpatogenem.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat pro profylaxi.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívatu zvířats poruchou centrálního nervového systému s křečemi. Nepoužívatpři přítomnostiporuchvývoje chrupaveknebopoškozenípohybového aparátukolemfunkčněvýznamnýchnebonosných kloubů.

Nepoužívatv případěrezistence najinéfluorochinolonyvzhledem kmožné zkříženérezistenci.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Ve vzácných případech se mohou vyskytnout v místě injekčního podání přechodné zánětlivé reakce (otok, zarudnutí). Ty ustoupí během několika dnů bez dalších terapeutických opatření.

Ve vzácných případech může intravenózní podání způsobit šokové reakce skotu, pravděpodobně v důsledku oběhových poruch.

V ojedinělých případech se mohou při léčbě telat vyskytnout gastrointestinální poruchy.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot a prasata.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Dávkování a délka trvání léčby:

Skot:

Respirační infekce: subkutánní podání:

Jednorázová dávka 7,5 mg enrofloxacinu/kg ž.hm./den (7,5 ml přípravku na 100 kg ž.hm./den).

V případě závažnýchnebo chronickýchinfekcí dýchacích cest, může být potřebná druháinjekcepo 48 hodinách.

E. coli mastitida u skotu: pomalé intravenózní podání:

5 mg enrofloxacinu/kg ž.hm./den (5,0 ml přípravku na 100 kg ž.hm./den) denně po dobu 2 - 3 dnů.

Prasata:

Respirační infekce: intramuskulárnípodání dokrčníhosvalstvaza ucho:

Jednorázová dávka 7,5 mg enrofloxacinu/kg ž.hm./den (0,75 ml přípravku na 10 kg ž.hm./den).

V případě závažnýchnebo chronickýchinfekcí dýchacích cest, může být potřebná druháinjekcepo 48 hodinách.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Skot a prasata:

K zajištění správného dávkování se musí živá hmotnost stanovit co nejpřesněji, aby se zamezilo poddávkování.

Opakované injekce musí být podány do různých míst.

Skot:

Objem přípravku podávaný subkutánně na jedno místo nesmí překročit 15 ml (7,5 ml u telat).

Prasata:

Objem přípravku podávaný intramuskulárně na jedno místo nesmí překročit 7,5 ml.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Skot:

Maso: s.c.: 14 dní

i.v.: 7 dní

Mléko: s.c.: 120 hodin

i.v.: 72 hodin

Prasata:

Maso: i.m podání.: 12 dní

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v původním obalu. Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu po „EXP“.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 28 dní.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Při použití tohoto přípravku by měly být vzaty v úvahu principy oficiální a národní antibiotické politiky.

Fluorochinolony by měly být vyhrazeny pro léčbu klinických případů, které mají slabou odezvu, nebo se očekává, že budou mít slabou odezvu na antimikrobiální látky z dalších farmakologických skupin.

Kdykoliv je to možné, fluorochinolony by se měly používat na základě výsledku stanovení citlivosti.

Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v SPC může způsobit nárůst prevalence kmenů bakterií rezistentních na fluorochinolony a může snížit účinnost léčby ostatními chinolony z důvodů možné zkřížené rezistence.

Není-li během 2-3 dnů léčby pozorováno klinické zlepšení, může být nutné přehodnocení léčby a testování citlivosti.

Lze použít během březosti a laktace.

Mohou se objevit antagonistickéúčinky způsobenésoučasným podávánímmakrolidů atetracyklinů. Enrofloxacinmůžeinterferovat smetabolismem teofylinu, snížením clearanceteofylinu.

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

U skotu jsou bez klinických symptomů tolerovány dávky 25 mg/kg ž.hm. podávané subkutánně po dobu 15 po sobě jdoucích dnů. Klinické příznaky zaznamenané při předávkování zahrnují letargii, zchromnutí, ataxii, mírné slinění a svalový třes. U prasat mohou dávky kolem 25 mg/kg ž.hm. a vyšší způsobit letargii, nechutenství a ataxii.

Nepřekračujte doporučenou dávku. Při náhodném předávkování neexistuje antidotum a léčba by měla být symptomatická.

Upozornění pro uživatele:

Zabraňtepřímému kontaktus pokožkoukvůlisenzibilizaci, kontaktní dermatitiděa možnéreakci

z přecitlivělosti.

Lidé se známou přecitlivělostí na (fluoro)chinolony by se měli vyhnout kontaktu s přípravkem.

Po použití si umyjte ruce.

V případě náhodného zasažení očí vypláchněte oči velkým množstvím čisté vody. Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.

Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte a nekuřte.

Předcházejte náhodnému samopodání injekce.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Září 2013

15. DALŠÍ INFORMACE

Vícedávková 100 ml injekční lahvička z hnědého skla typu II uzavřená brombutylovou gumovou zátkouahliníkovou pertlí.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

KRKA ČR, s.r.o.

Sokolovská 79

186 00, Praha 8

Tel: 221 115 150

info@krka.cz

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.