Enrotron 50 Mg/Ml
Souhrn údajů o přípravku
1. název veterinárního léčivého přípravku
Enrotron 50 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata, psy a kočky
Přípravek s idikačním omezením
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý ml obsahuje:
Léčivá látka
Enrofloxacinum 50,0 mg
Pomocné látky
1-butanol 30,0 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. Léková forma
Injekční roztok.
Čirý, lehce nažloutlý až žlutooranžový roztok.
4. Klinické údaje
4.1 Cílové druhy zvířat
Skot (telata), prasata, psi, kočky
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Telata
Léčba infekcí dýchacího traktu způsobených kmeny Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica a Mycoplasma spp. citlivými na enrofloxacin.
Léčba infekcí trávicího traktu způsobených kmeny Escherichia coli citlivými na enrofloxacin.
Léčba septikemie způsobené kmeny Escherichia coli citlivými na enrofloxacin.
Léčba akutní mykoplazmaty vyvolané artritidy způsobené kmeny Mycoplasma boviscitlivými na enrofloxacin.
Prasata
Léčba infekcí dýchacího traktu způsobených kmeny Pasteurella multocida, Mycoplasma spp. a Actinobacillus pleuropneumoniae citlivými na enrofloxacin.
Léčba infekcí trávicího traktu způsobených kmeny Escherichia coli citlivými na enrofloxacin.
Léčba septikemie způsobené kmeny Escherichia coli citlivými na enrofloxacin.
Psi
Léčba infekcí trávicího, dýchacího a urogenitálního traktu (včetně prostatitidy a jako podpůrná antibiotická terapie pyometry), infekcí kůže a ran a otitidy (externa/ media) způsobené kmeny citlivými na enrofloxacin: Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp. a Proteus spp.
Kočky
Léčba infekcí trávicího, dýchacího a urogenitálního traktu (jako podpůrná antibiotická terapie pyometry), infekcí kůže a ran způsobené kmeny citlivými na enrofloxacin jako např. Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp. a Proteus spp.
4.3 Kontraindikace
Přípravek nepoužívejte k léčbě psů do 1 roku od narození vzhledem k tomu, že může dojít k poškození kloubní chrupavky během období rychlého růstu především u velkých plemen psů. Přípravek by neměl být podáván u extrémně velkých plemen psů do 18 měsíců od narození vzhledem k delšímu období jejich růstu.
Nepoužívejte u koček do 8 týdnů od narození.
Nepoužívejte tento přípravek v profylaxi.
Nepoužívejte v případě známé přecitlivělosti na fluorochinolony nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Nepoužívejte v případě známé rezistence / zkřížené rezistence na (fluoro)chinolony. Viz bod 4.5.
Nepoužívejte u koní během růstu z důvodu možného škodlivého působení na kloubní chrupavky.
4.4 Zvláštní upozornění
Neuplatňují se.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Nepřekračujte doporučenou dávku.
Opakované injekce by se měly podávat do různých míst.
Nepoužívejte u psů a koček s poruchami CNS.
Enrofloxacin by měl být používán s opatrností u zvířat s epilepsií nebo u zvířat trpících poruchou funkce ledvin.
Při použití tohoto přípravku by měly být vzaty v úvahu principy oficiální a národní antibiotické politiky.
Fluorochinolony by měly být vyhrazeny pro léčbu
klinických případů, které mají slabou odezvu nebo se očekává, že
budou mít slabou odezvu na jiné farmakologické skupiny
antimikrobiálních látek.
Kdykoliv je to možné, fluorochinolony by se měly používat na
základě stanovení citlivosti.
Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v SPC může způsobit
nárůst prevalence kmenů bakterií rezistentních na fluorochinolony a
může snížit účinnost léčby ostatními chinolony z důvodů možné
zkřížené rezistence.
U telat léčených perorálně 30 mg enrofloxacinu/kg živé hmotnosti po dobu 14 dnů byly pozorovány degenerativní změny kloubní chrupavky.
Použití enrofloxacinu u jehňat v průběhu růstu v doporučené dávce po dobu 15 dní způsobilo histologické změny v kloubní chrupavce, které nebyly spojeny s klinickými příznaky.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Přípravek je zásaditý roztok. V případě potřísnění kůže nebo zasažení oka postiženou oblast ihned opláchněte vodou.
Nejezte, nepijte ani nekuřte při manipulaci s přípravkem.
Předcházejte náhodnému samopodání injekce. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.Zabraňte přímému kontaktu přípravku s kůží kvůli možnému rozvoji přecitlivělosti, kontaktní dermatitidy a alergickým reakcím na (fluoro)chinolony.
Používejte ochranné rukavice.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Enrofloxacin může během období rychlého růstu narušit kloubní chrupavku.
V místě injekčního podání se příležitostně vyskytují lokální tkáňové reakce.
Je nutno dodržovat běžná opatření s ohledem na zásady aseptického podání.
Psi:
Po podání přípravku chrtům byly vzácně zaznamenány kožní reakce.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Použití přípravku během březosti a laktace není omezeno.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Může dojít k antagonistickým účinkům v důsledku souběžného podání s makrolidy a tetracykliny. Enrofloxacin může zasahovat do metabolismu teofylinu a snižovat jeho clearance, což vede ke zvýšení plazmatických hladin teofylinu.
Je třeba dbát opatrnosti při současném podávání flunixinu a enrofloxacinu u psů, aby se zabránilo nežádoucím účinkům přípravků. Pokles clearence přípravků v důsledku souběžného podávání flunixinu a enrofloxacinu ukazuje, že tyto látky se v průběhu eliminační fáze navzájem ovlivňují. Proto současné podávání enrofloxacinu a flunixinu u psů zvýšilo AUC a eliminační poločas flunixinu a zvýšilo eliminační poločas a snížilo Cmax enrofloxacinu.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Intravenózní, subkutánní nebo intramuskulární podání.
Pro opakovaná injekční podání by měla být zvolena různá místa.
Pro zajištění správného dávkování by měla být co nejpřesněji stanovena živá hmotnost (ž. hm.), aby se předešlo poddávkování.
Telata
5 mg enrofloxacinu/kg ž. hm., což odpovídá 1 ml/10 kg ž. hm., jednou denně po dobu 3 – 5 dnů.
Akutní mykoplazmaty vyvolaná artritida způsobená kmeny Mycoplasma bovis citlivými na enrofloxacin: 5 mg enrofloxacinu/kg ž. hm., což odpovídá 1 ml/10 kg ž. hm., jednou denně po dobu 5 dnů.
Přípravek může být podáván pomalým intravenózním nebo subkutánním podáním.
Na jedno místo by nemělo být subkutánně podáno více než 10 ml.
Prasata
2,5 mg enrofloxacinu/kg ž. hm., což odpovídá 0,5 ml/10 kg ž. hm., jednou denně intramuskulárním podáním po dobu 3 dnů.
Infekce trávicího traktu nebo septikemie způsobené Escherichia coli: 5 mg enrofloxacinu/kg ž. hm., což odpovídá 1 ml/10 kg ž. hm., jednou denně intramuskulárním podáním po dobu 3 dnů.
U prasat by injekce měla být podána na krku u báze ucha.
Na jedno místo by neměly být intramuskulárně podány více než 3 ml.
Psi a kočky
5 mg enrofloxacinu/kg ž. hm., což odpovídá 1 ml/10 kg ž. hm., jednou denně subkutánním podáním po dobu až 5 dnů.
Léčbu lze zahájit parenterálně injekčním podáním a pokračovat tabletami enrofloxacinu. Délka léčby by měla vycházet z doby trvání léčby schválené pro příslušnou indikaci v informacích o přípravku ve formě tablet.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Nepřekračujte doporučenou dávku. Na náhodné předávkování neexistuje žádné antidotum, a léčba proto musí být symptomatická.
Ve studiích na cílových zvířatech bylo prokázáno, že kočky trpí poškozením oka po podání dávek nad 15 mg/kg jednou denně po dobu 21 po sobě následujících dnů. Dávky 30 mg/kg podávané jednou denně po dobu 21 po sobě následujících dnů vyvolávaly nevratné poškození oka. Při dávkách 50 mg/kg podávaných jednou denně po dobu 21 po sobě následujících dnů může dojít k oslepnutí.
U psů a koček může být po předávkování pozorováno nechutenství a nevolnost.
Předávkování může vést k poruchám CNS a ledvin. Desetinásobné předávkování vede u psů k rozvoji neurologických příznaků jako ataxie, třes, nystagmus nebo křeče. Tyto příznaky ustoupí po přerušení léčby.
U prasat nebyly zaznamenány žádné známky předávkování po podání přípravku v dávce pětkrát vyšší, než je doporučená terapeutická dávka.
Kočky:
Retinotoxické účinky včetně slepoty se mohou vyskytnout při překročení doporučené dávky.
4.11 Ochranné lhůty
Telata:
Po intravenózním podání: Maso: 5 dní.
Po subkutánním podání: Maso: 12 dní.
Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
Prasata:
Maso: 13 dní.
5. Farmakologické nebo imunologické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, fluorochinolony.
ATC vet kód: QJ01MA90.
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Mechanizmus účinku
Dva enzymy nezbytné pro replikaci a transkripci DNA, DNA gyráza a topoizomeráza IV, byly identifikovány jako molekulární cíle fluorochinolonů. Jejich inhibice je způsobena nekovalentní vazbou molekul fluorochinolonu na tyto enzymy. Replikační vidlička a translační komplexy nemohou za takovými komplexy enzym-DNA-fluorochinolon pokračovat a inhibice syntézy DNA a mRNA spouští procesy vedoucí k rychlému usmrcení patogenních bakterií, které je závislé na koncentraci enrofloxacinu. Způsob účinku enrofloxacinu je baktericidní a baktericidní působení je závislé na koncentraci.
Antibakteriální spektrum
Enrofloxacin je v doporučených terapeutických dávkách účinný proti mnoha gramnegativním bakteriím, jako je Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp. (např. Pasteurella multocida), Bordetella spp., Proteus spp., Pseudomonas spp., proti grampozitivním bakteriím, jako je Staphylococcus spp. (např. Staphylococcus aureus), a proti Mycoplasma spp.
Typy a mechanizmy rezistence
Podle studií vzniká rezistence na fluorochinolony pěti mechanizmy, (i) bodové mutace genů kódujících DNA gyrázu a/nebo topoizomerázu IV, jež způsobují změny těchto enzymů, (ii) změny permeability u gramnegativních bakterií, (iii) mechanizmy effluxních pump, (iv) rezistence zprostředkovaná plazmidy a (v) proteiny chránící gyrázu. Všechny tyto mechanizmy vyvolávají sníženou citlivost bakterií na fluorochinolony. Častá je také zkřížená rezistence v rámci farmakologické skupiny fluorochinolonů.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetika enrofloxacinu u psů a koček je taková, že perorální a parenterální podání vede k dosažení podobných sérových hladin. Enrofloxacin má velký distribuční objem. U laboratorních zvířat a cílových druhů byly prokázány 2–3krát vyšší hladiny enrofloxacinu v tkáních než v séru. Orgány, kde lze očekávat vysokou hladinu enrofloxacinu, jsou plíce, ledviny, kůže, kosti a lymfatický systém. Enrofloxacin rovněž proniká do mozkomíšního moku, komorové vody a plodu březích zvířat.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
1-butanol
Hydroxid draselný (pomocná látka a k úpravě pH)
Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Voda na injekci
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být míšen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte injekční lahvičku ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Velikost balení:
100 ml lahvička z čirého skla typu I uzavřená poteflonovanou gumovou zátkou zajištěnou hliníkovou pertlí.
Je k dispozici v krabičkách obsahujících 1 x 100 ml nebo 12 x 100 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
FORTE Healthcare Limited
Cougar Lane
Naul
Co. Dublin
Irsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
96/014/12-C
9. Datum registrace / prodloužení registrace
25. 1. 2012
10. DATUM REVIZE TEXTU
Únor 2015
1