Enrotron 100 Mg/Ml
Souhrn údajů o přípravku
1. název veterinárního léčivého přípravku
Enrotron 100 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata
Přípravek s indikačním omezením
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý ml obsahuje:
Léčivá látka
Enrofloxacinum 100,0 mg
Pomocné látky
1-butanol 30,0 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. Léková forma
Injekční roztok.
Čirý, lehce nažloutlý až žlutooranžový roztok.
4. Klinické údaje
4.1 Cílové druhy zvířat
Skot
Prasata
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Skot
Léčba infekcí dýchacího traktu způsobených kmeny Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica a Mycoplasma spp. citlivými na enrofloxacin.
Léčba závažné akutní mastitidy způsobené kmeny Escherichia coli citlivými na enrofloxacin.
Léčba infekcí trávicího traktu způsobených kmeny Escherichia coli citlivými na enrofloxacin.
Léčba septikemie způsobené kmeny Escherichia coli citlivými na enrofloxacin.
Léčba akutní mykoplazmaty vyvolané artritidy způsobené kmeny Mycoplasma bovis citlivými na enrofloxacin u skotu mladšího než 2 roky.
Prasata
Léčba infekcí dýchacího traktu způsobených kmeny Pasteurella multocida, Mycoplasma spp. a Actinobacillus pleuropneumoniae citlivými na enrofloxacin.
Léčba infekcí močových cest způsobených kmeny Escherichia coli citlivými na enrofloxacin.
Léčba syndromu poporodní dysgalakcie – PDS (syndrom MMA) způsobeného kmeny Escherichia coli a Klebsiella spp. citlivými na enrofloxacin.
Léčba infekcí trávicího traktu způsobených kmeny Escherichia coli citlivými na enrofloxacin.
Léčba septikemie způsobené kmeny Escherichia coli citlivými na enrofloxacin.
4.3 Kontraindikace
Nepoužívejte tento přípravek v profylaxi.
Nepoužívejte v případě známé přecitlivělosti na fluorochinolony nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Nepoužívejte v případě známé rezistence / zkřížené rezistence na (fluoro)chinolony. Viz bod 4.5.
Nepoužívejte u koní během růstu z důvodu možného škodlivého působení na kloubní chrupavky.
4.4 Zvláštní upozornění
Nejsou známa.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Bezpečnost přípravku podávaného intravenózně nebyla stanovena u prasat nebo skotu, proto se tento způsob podání u těchto skupin zvířat nedoporučuje.
Při použití tohoto přípravku by měly být vzaty v úvahu principy oficiální a národní antibiotické politiky.
Fluorochinolony by měly být vyhrazeny pro léčbu
klinických případů, které mají slabou odezvu nebo se očekává, že
budou mít slabou odezvu na jiné farmakologické skupiny
antimikrobiálních látek.
Kdykoliv je to možné, fluorochinolony by se měly používat na
základě stanovení citlivosti.
Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v SPC může způsobit
nárůst prevalence kmenů bakterií rezistentních na fluorochinolony a
může snížit účinnost léčby ostatními chinolony z důvodů možné
zkřížené rezistence.
Nepřekračujte doporučenou dávku.
Opakované injekce by se měly podávat do různých míst.
Enrofloxacin by měl být používán s opatrností u zvířat s epilepsií nebo u zvířat trpících poruchou funkce ledvin.
U telat léčených perorálně 30 mg enrofloxacinu/kg živé hmotnosti po dobu 14 dnů byly pozorovány degenerativní změny kloubní chrupavky.
Použití enrofloxacinu u jehňat v průběhu růstu v doporučené dávce po dobu 15 dní způsobilo histologické změny v kloubní chrupavce, které nebyly spojeny s klinickými příznaky.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Přípravek je zásaditý roztok. V případě potřísnění kůže nebo zasažení oka postiženou oblast ihned opláchněte vodou.
Nejezte, nepijte ani nekuřte při manipulaci s přípravkem.
Předcházejte náhodnému samopodání injekce. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Zabraňte přímému kontaktu přípravku s kůží kvůli možnému rozvoji přecitlivělosti, kontaktní dermatitidy a alergickým reakcím na (fluoro)chinolony.
Používejte ochranné rukavice.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
V místě injekčního podání se příležitostně vyskytují lokální tkáňové reakce.
Je nutno dodržovat běžná opatření s ohledem na zásady aseptického podání.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Použití přípravku během březosti a laktace není omezeno.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Může dojít k antagonistickým účinkům v důsledku souběžného podání s makrolidy a tetracykliny. Enrofloxacin může zasahovat do metabolismu teofylinu a snižovat jeho clearance, což vede ke zvýšení plazmatických hladin teofylinu.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Intravenózní, subkutánní nebo intramuskulární podání.
Pro opakovaná injekční podání by měla být zvolena různá místa.
Pro zajištění správného dávkování by měla být co nejpřesněji stanovena živá hmotnost (ž. hm.), aby se předešlo poddávkování.
Skot
5 mg enrofloxacinu/kg ž. hm., což odpovídá 1 ml/20 kg ž. hm., jednou denně po dobu 3 – 5 dnů.
Akutní mykoplazmaty vyvolaná artritida způsobená kmeny Mycoplasma bovis citlivými na enrofloxacin u skotu ve věku do 2 let: 5 mg enrofloxacinu/kg ž. hm., což odpovídá 1 ml/20 kg ž. hm., jednou denně po dobu 5 dnů.
Přípravek může být podáván pomalým intravenózním nebo subkutánním podáním.
Akutní mastitida způsobená Escherichia coli: 5 mg enrofloxacinu/kg ž. hm., což odpovídá 1 ml/20 kg ž. hm., pomalým intravenózním podáním jednou denně po dobu dvou po sobě jdoucích dnů.
Druhá dávka se může podávat subkutánně. V tomto případě platí ochranná lhůta po subkutánním podání.
Na jedno místo by nemělo být subkutánně podáno více než 10 ml.
Prasata
2,5 mg enrofloxacinu/kg ž. hm., což odpovídá 0,5 ml/20 kg ž. hm., jednou denně intramuskulárním podáním po dobu 3 dnů.
Infekce trávicího traktu nebo septikemie způsobené Escherichia coli: 5 mg enrofloxacinu/kg ž. hm., což odpovídá 1 ml/20 kg ž. hm., jednou denně intramuskulárním podáním po dobu 3 dnů.
U prasat by přípravek měl být podán do krční oblasti při bázi ucha.
Na jedno místo by neměly být intramuskulárně podány více než 3 ml.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Nepřekračujte doporučenou dávku. Na náhodné předávkování neexistuje žádné antidotum, a léčba proto musí být symptomatická.
U prasat nebyly zaznamenány žádné známky předávkování po podání přípravku v dávce pětkrát vyšší, než je doporučená terapeutická dávka.
4.11 Ochranné lhůty
Skot:
Po intravenózním podání:
Maso: 5 dní.
Mléko: 3 dny.
Po subkutánním podání:
Maso: 12 dní.
Mléko: 4 dny.
Prasata:
Maso: 13 dní.
5. Farmakologické nebo imunologické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, fluorochinolony.
ATC vet kód: QJ01MA90.
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Mechanizmus účinku
Dva enzymy nezbytné pro replikaci a transkripci DNA, DNA gyráza a topoizomeráza IV, byly identifikovány jako molekulární cíle fluorochinolonů. Jejich inhibice je způsobena nekovalentní vazbou molekul fluorochinolonu na tyto enzymy. Replikační vidlička a translační komplexy nemohou za takovými komplexy enzym-DNA-fluorochinolon pokračovat a inhibice syntézy DNA a mRNA spouští procesy vedoucí k rychlému usmrcení patogenních bakterií, které je závislé na koncentraci enrofloxacinu. Způsob účinku enrofloxacinu je baktericidní a baktericidní působení je závislé na koncentraci.
Antibakteriální spektrum
Enrofloxacin je v doporučených terapeutických dávkách účinný proti mnoha gramnegativním bakteriím, jako je Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp. (např. Pasteurella multocida), Bordetella spp., Proteus spp., Pseudomonas spp., proti grampozitivním bakteriím, jako je Staphylococcus spp. (např. Staphylococcus aureus), a proti Mycoplasma spp.
Typy a mechanizmy rezistence
Podle studií vzniká rezistence na fluorochinolony pěti mechanizmy, (i) bodové mutace genů kódujících DNA gyrázu a/nebo topoizomerázu IV, jež způsobují změny těchto enzymů, (ii) změny permeability u gramnegativních bakterií, (iii) mechanizmy effluxních pump, (iv) rezistence zprostředkovaná plazmidy a (v) proteiny chránící gyrázu. Všechny tyto mechanismy vyvolávají sníženou citlivost bakterií na fluorochinolony. Častá je také zkřížená rezistence v rámci farmakologické skupiny fluorochinolonů.
5.2 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakokinetika enrofloxacinu je taková, že perorální a parenterální podání vede k dosažení podobných sérových hladin. Enrofloxacin má velký distribuční objem. U laboratorních zvířat a cílových druhů byly prokázány 2–3krát vyšší hladiny enrofloxacinu v tkáních než v séru. Orgány, kde lze očekávat vysokou hladinu enrofloxacinu, jsou plíce, játra, ledviny, kůže, kosti a lymfatický systém. Enrofloxacin rovněž proniká do mozkomíšního moku, komorové vody a plodu březích zvířat.
Po intravenózní dávce 5 mg enrofloxacinu na kg živé hmotnosti podané u laktujícího mléčného skotu, dosahovala celková systémová expozice během dávkovacího intervalu 24 hod. hodnoty 7,1 mg*h/l. V séru skotu tvořil přibližně 30 % expozice přípravku (2,31 mg*h/l) ciprofloxacin, účinný metabolit enrofloxacinu. Léčivo bylo dobře distribuováno do všech částí těla (Venro = 1,5 l/kg, Vcipro = 8,51 l/kg). Celková tělesná clearance dosahovala 0,71 l/h/kg.
V mléce je účinnost léku zajištěna převážně ciprofloxacinem. Celkové koncentrace látky dosahovaly maximální hodnoty 4,1 mg/kg dvě hodiny po podání Celková expozice přípravu během 24 hodin dosahovala 22,1 mg*h/l. Účinné látky byly eliminovány z mléka s průměrným expozičním poločasem 2,8 hodin.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
1-butanol
Hydroxid draselný (pomocná látka a k úpravě pH)
Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Voda na injekci
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte injekční lahvičku ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Velikost balení:
100 ml lahvička z čirého skla typu I uzavřená poteflonovanou gumovou zátkou zajištěnou hliníkovou pertlí.
Je k dispozici v krabičkách obsahujících 1 x 100 ml nebo 12 x 100 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
FORTE Healthcare Limited
Cougar Lane
Naul
Co. Dublin
Irsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
96/015/12-C
9. Datum registrace / prodloužení registrace
25. 1. 2012
10. DATUM REVIZE TEXTU
Únor 2015
1