Sp. zn. sukls51863/2015

Příbalová informace: informace pro uživatele ENHANCIN 875 mg / 125 mg potahované tablety

amoxicillinum / acidum clavulanicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je přípravek ENHANCIN a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ENHANCIN užívat

3.    Jak se přípravek ENHANCIN užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek ENHANCIN uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek ENHANCIN a k čemu se používá

Přípravek ENHANCIN je antibiotikum, které ničí bakterie způsobující infekční onemocnění.

Obsahuje dvě odlišné léčivé látky nazývané amoxicilin a kyselina klavulanová. Amoxicilin patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných „peniciliny”, které někdy mohou přestat působit (stávají se neúčinnými).

Druhá léčivá látka (kyselina klavulanová) zabraňuje vzniku této neúčinnosti.

Přípravek ENHANCIN se používá u dospělých a dětí k léčbě následujících infekcí:

-    infekce    středního ucha a vedlejších dutin nosních

-    infekce    dýchacího ústrojí

-    infekce    močového ústrojí

-    infekce kůže a měkkých tkání včetně zubních infekcí

-    infekce    kostí a kloubů

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ENHANCIN užívat Neužívejte přípravek ENHANCIN:

-    jestliže jste alergický(á) na amoxicilin, kyselinu klavulanovou, penicilín nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

-    jestliže jste v minulosti měl(a) těžkou alergickou reakci na jakékoli jiné antibiotikum. Ta se mohla projevit kožní vyrážkou nebo otokem obličeje nebo krku.

-    pokud se u Vás objevily v minulosti po užití nějakého antibiotika problémy s játry nebo žloutenka (zežloutnutí kůže)

Pokud pro Vás platí cokoli z výše uvedeného, neužívejte přípravek ENHANCIN. V případě jakýchkoli pochybností se před zahájením léčby přípravkem ENHANCIN poraďte s lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření

Předtím než začnete užívat přípravek ENHANCIN, oznamte svému lékaři:

•    jestliže máte infekční mononukleózu

•    jestliže se léčíte s jaterními nebo ledvinovými problémy

•    jestliže u Vás nedochází k pravidelnému močení.

Pokud si nejste jistý (jistá), zda se na Vás vztahuje cokoli z výše uvedeného, poraďte se před užitím přípravku ENHANCIN se svým lékařem nebo lékárníkem.

V některých případech může lékař určit typ baktérie, která způsobila infekci.

Na základě výsledků vyšetření Vám může být podána odlišná síla přípravku ENHANCIN nebo jiný lék. Stavy, kterým je třeba věnovat pozornost

Přípravek ENHANCIN může zhoršovat některá onemocnění nebo může způsobit závažné nežádoucí účinky. Mezi ty patří alergické reakce, křeče a zánět tlustého střeva. Je třeba, abyste v průběhu léčby přípravkem ENHANCIN věnovali zvláštní pozornost některým příznakům a snížili tak riziko vzniku možných problémů. Viz odstavec „Stavy, kterým je třeba věnovat pozornost“ v bodě 4.

Krevní a močové testy

Pokud Vám budou prováděny krevní testy (jako například stanovení počtu červených krvinek nebo jaterní funkční testy) nebo močové testy (ke stanovení glukózy), oznamte svému lékaři nebo zdravotní sestře, že užíváte přípravek ENHANCIN. Přípravek ENHANCIN totiž může ovlivnit výsledky těchto testů.

Další léčivé přípravky a přípravek ENHANCIN

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Pokud užíváte zároveň s přípravkem ENHANCIN alopurinol (k léčbě dny), může být u Vás zvýšené riziko alergické reakce.

Pokud užíváte probenecid (léčivo užívané k léčbě dny), může Váš lékař snížit dávku přípravku ENHANCIN.

Pokud užíváte současně s přípravkem ENHANCIN léčiva zabraňující tvorbě krevních sraženin (jako např. warfarin), může být nezbytné provedení dalších krevních testů.

Přípravek ENHANCIN může ovlivnit účinek methotrexátu (lék užívaný k léčbě nádorových nebo revmatických onemocnění).

Přípravek ENHANCIN může ovlivnit účinek mykofenolát-mofetilu (lék užívaný k zabránění rejekce (odmítnutí) transplantovaných orgánů).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek ENHANCIN může mít nežádoucí účinky a příznaky, které mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit. Vyhněte se řízení dopravních prostředků a obsluze strojů, pokud se necítíte zcela dobře.

3. Jak se přípravek ENHANCIN užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí a děti vážící 40 kg a více

-    Doporučená dávka -1 tableta dvakrát denně

-    Vyšší dávka - 1 tableta třikrát denně Použití u dětí vážících méně než 40 kg

Děti ve věku 6 let a méně mají být přednostně léčeny kombinací amoxicilin/kyselina klavulanová ve formě perorální suspenze.

Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu, pokud podáváte tablety přípravku ENHANCIN dětem vážícím méně než 40 kg.

Pacienti s ledvinovými nebo jaterními problémy

• Pokud máte problémy s ledvinami, může být u Vás dávkování přípravku změněno. V takovém případě Vám může lékař podat odlišnou sílu přípravku nebo jiný lék.

•    Pokud máte problémy s játry, mohou u Vás být častěji prováděny krevní testy ke kontrole funkce jater. Jak užívat přípravek ENHANCIN

•    Spolkněte celou tabletu a zapijte sklenicí vody. Tablety užívejte na začátku jídla nebo těsně před jídlem.

•    Užití dávky rozložte rovnoměrně v průběhu dne, mezi jednotlivými dávkami udržujte odstup nejméně 4 hodiny. Neužívejte 2 dávky během 1 hodiny.

Trvání léčby

•    Neužívejte přípravek ENHANCIN déle než 2 týdny. Pokud Vaše potíže stále přetrvávají, navštivte znovu lékaře.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže ji polknout celou.

Jestliže jste užila více tablet přípravku ENHANCIN, než jste měl/a

Pokud jste užil/a větší dávku přípravku ENHANCIN, než jste měl/a mohou se u Vás objevit žaludeční obtíže (nevolnost, zvracení nebo průjem) nebo křeče. Oznamte to co nejdříve svému lékaři a ukažte mu také obal tohoto přípravku.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek ENHANCIN

Jestliže jste zapomněl/a užít obvyklou dávku přípravku ENHANCIN, užijte ji hned, jakmile si své opomenutí uvědomíte. Další dávku neužívejte příliš brzo, ale s jejím užitím, počkejte přibližně 4 hodiny.

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek ENHANCIN

Pokračujte v užívání přípravku, až do ukončení léčby, a to i tehdy, pokud se již cítíte lépe.

K překonání infekce je nezbytná každá dávka. Pokud by nedošlo k usmrcení bakterií, mohla by se infekce vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky ohledně užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Stavy, kterým je třeba věnovat pozornost Alergické reakce:

• kožní vyrážka

•    zánět cév (vaskulitida) projevující se jako červené nebo purpurové vystupující skvrny na kůži, může se však vyskytnout i na jiné části těla

•    horečka, bolest kloubů, zduření uzlin na krku, v podpaží nebo v třísle

•    otoky, vyskytující se někdy na obličeji nebo v ústní dutině (angioedém) a způsobující obtíže s dýcháním

•    mdloba.

Pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky, okamžitě vyhledejte lékaře. Přestaňte užívat přípravek ENHANCIN.

Zánět tlustého střeva

Zánět tlustého střeva, projevující se vodnatou stolicí obvykle s příměsí krve a hlenu, bolest břicha a/nebo horečka.

Pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.

Velmi časté nežádoucí účinky

Mohou se objevit u více než 1 z 10 pacientů

•    průjem (u dospělých).

Časté nežádoucí účinky

Mohou se objevit až u 1 z 10 pacientů

•    kandidóza (kvasinková infekce v pochvě, ústní dutině nebo v kožních záhybech)

•    pocit na zvracení (nauzea), zejména při užívání vysokých dávek

^ pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky, užívejte ENHANCIN před jídlem

•    zvracení

•    průjem (u dětí).

Méně časté nežádoucí účinky

Mohou se objevit až u 1 ze 100 pacientů

•    kožní vyrážka, svědění

•    vystupující svědivá vyrážka (kopřivka)

•    trávicí potíže

•    závratě

•    bolest hlavy.

Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit změnami krevních testů:

•    zvýšení hladin určitých látek (enzymů) vytvářených v játrech jako známka poškození jater.

Vzácné nežádoucí účinky

Mohou se objevit až u 1 z 1000 pacientů

•    kožní vyrážka, která může vytvářet puchýře a má terčovitý tvar (centrální tmavé skvrny jsou obklopeny světlejší oblastí a tmavým prstencem na okraji - erythema multiforme)

Pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků, vyhledejte neprodleně lékaře.

Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit změnami krevních testů:

•    snížený počet tělísek podílejících se na srážlivosti krve

•    snížený počet bílých krvinek

Další nežádoucí účinky

Další nežádoucí účinky se objevují u velmi malého počtu pacientů a přesná frekvence jejich výskytu není známa.

•    Alergické reakce (viz výše)

•    Zánět tlustého střeva (viz výše)

•    Zánět mozkových blan (aseptická meningitida)

•    Závažné kožní reakce:

-rozsáhlá kožní vyrážka s puchýři a odlupující se kůží, vyskytující se zejména v okolí úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevens-Johnsonův syndrom), a ještě závažnější forma projevující se rozsáhlým olupováním kůže (na více než 30 % tělesného povrchu - toxická epidermální nekrolýza)

-    rozsáhlá zarudlá kožní vyrážka s malými puchýřky obsahujícími hnis (bulózní exfoliativní dermatitida)

-    zarudlá, šupinatá vyrážka s podkožními hrbolky a puchýři (exantematózní pustulóza).

Pokud se u Vás objeví některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékaře.

•    zánět jater (hepatitida)

•    žloutenka způsobená zvýšením krevních hladin bilirubinu (látka vytvářená játry). Může se projevovat zežloutnutím kůže a očního bělma

•    zánět ledvinných kanálků

•    snížená srážlivost krve

•    nadměrná aktivita

•    křeče (u pacientů užívajících vysoké dávky přípravku ENHANCIN nebo u pacientů s ledvinovými problémy)

•    černé zabarvení jazyka, který se zdá být ochlupený

•    skvrny na zubech (u dětí), které lze obvykle odstranit čištěním zubů.

Nežádoucí účinky, které se mohou projevit změnami krevních testů:

•    výrazné snížení počtu bílých krvinek

•    snížení počtu červených krvinek (hemolytická anémie)

•    krystalky v moči.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv,

Šrobárova 48,

100 41 Praha 10,

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek ENHANCIN uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek ENHANCIN obsahuje

-    Léčivými látkami jsou amoxicillinum a acidum clavulanicum. Jedna potahovaná tableta obsahuje amoxicillinum trihydricum 1004,3 mg, což odpovídá amoxicillinum 875 mg a kalii clavulanas 148,9 mg, což odpovídá acidum clavulanicum 125 mg.

-    Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu, koloidní bezvodý oxid křemičitý, povidon, methakrylátový kopolymer typ E, magnesium-stearát, hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, mastek.

Jak přípravek ENHANCIN vypadá a co obsahuje toto balení

-    Přípravek ENHANCIN jsou bílé až bělavé potahované tablety ve tvaru tobolky s vyraženým nápisem "RX509" na jedné straně a půlicí rýhou na straně druhé.

Velikosti balení jsou 8, 10, 12, 14, 16, 20, 21, 24, 28, 30, 60, 100 potahovaných tablet zabalených v

PVC/PVdC/Al blistru v přebalu (polyesterová fólie/hliníková fólie/polyesterová fólie/polyethylen) spolu s 1 g sáčkem obsahujícím vysoušedlo (molekulární síto). Nejezte sáček s vysoušedlem obsaženým uvnitř přebalu.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Ranbaxy (UK) Limited Building 4, Chiswick Park

566 Chiswick High Road, Londýn W4 5YE, Velká Británie Výrobce

BASICS GMBH, LEVERKUSEN, Německo CEMELOG KFT., BUDAORS, Maďarsko

RANBAXY IRELAND LTD., SPAFIELD, CASHEL, CO. TIPPERARY, Irsko TERAPIA S.A, CLUJ NAPOCA, Rumunsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Amoxicilina + Ácido Clavulanico Ranbaxy AMOKCurapg 850 mg/125 mg ^uaMupaHu TabaeTKH ENHANCIN 875mg/125mg potahované tablety AMOXICLAV BASICS 875 mg/125 mg Filmtabletten Amoxicillin/Clavulanic acid Ranbaxy

Amoxicilina-Ácido clavulánico Mundogen 875/125 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Oxamoran 875 mg/125 mg filmtabletta Amoxicillina e Acido Clavulanico Ranbaxy Italia

Amoxicillin/Clavulanic acid Ranbaxy 875 mg/125 mg plevele dengtos tabletés Amoxicillin/Clavulanic acid Ranbaxy 875 mg/125 mg apvalkotás tabletes Ramoclav

Enhancin 875mg/125mg comprimate filmate ENHANCIN 875mg/125mg filmom obalené tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 18.8.2015

9