Příbalový Leták

Engerix-B 10 Mcg

Informace pro variantu: Injekční Suspenze (1x0,5ml+St Bez Jehly,10rg), Injekční Suspenze (1x0,5ml+St+Sj,10rg), Injekční Suspenze (1x0,5ml+St+Fj,10rg), zobrazit další variantu

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S FIXNÍ JEHLOU 1.    NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Engerix-B 10 pg, injekční suspenze

vakcína proti hepatitidě B rekombinantní, adsorbovaná


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


1 dávka (0,5 ml) obsahuje:

Antigenum tegiminis hepatitidis B*................10 pg

*vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA technologií, adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (odpovídá 0,25 mg Al3+).


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Pomocné látky: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát fosforečnanu sodného, chlorid sodný, voda na injekci.


4.    LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze

1 předplněná injekční stříkačka s fixní jehlou DOSIS PAEDIATRICA: 1 dávka = 0,5 ml

5.    ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Intramuskulární podání.

Aplikujte ihned po otevření.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST


Použ. do:


Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_


Likvidujte v souladu s místními předpisy. Nepoužitelnou vakcínu vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Držitel rozhodnutí o registraci: GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rixensart, Belgie.


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


Reg. číslo: 59/170/87-A/C


13. ČÍSLO ŠARŽE


Č. šarže:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA SE SAMOSTATNOU JEHLOU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Engerix-B 10 pg, injekční suspenze

vakcína proti hepatitidě B rekombinantní, adsorbovaná


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


1 dávka (0,5 ml) obsahuje:

Antigenum tegiminis hepatitidis B*...................10 pg

*vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA technologií, adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (odpovídá 0,25 mg Al3+).


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Pomocné látky: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát fosforečnanu sodného, chlorid sodný, voda na injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Injekční suspenze

1 předplněná injekční stříkačka se samostatnou jehlou DOSIS PAEDIATRICA: 1 dávka = 0,5 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Intramuskulární podání.

Aplikujte ihned po otevření.


6.    ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST


Použ. do:


Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_


Likvidujte v souladu s místními předpisy. Nepoužitelnou vakcínu vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Držitel rozhodnutí o registraci: GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rixensart, Belgie.


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


Reg. číslo: 59/170/87-A/C


13. ČÍSLO ŠARŽE


Č. šarže:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA BEZ JEHLY 1.    NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Engerix-B 10 pg, injekční suspenze

vakcína proti hepatitidě B rekombinantní, adsorbovaná


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


1 dávka (0,5 ml) obsahuje:

Antigenum tegiminis hepatitidis B*....................10 pg

*vyrobeno metodou genového inženýrství na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae).


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Pomocné látky: hydroxid hlinitý, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát fosforečnanu sodného, chlorid sodný, voda na injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Injekční suspenze 1 předplněná injekční stříkačka

DOSIS PAEDIATRICA: 1 dávka = 0,5 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Intramuskulární podání.

Aplikujte ihned po otevření.


6.    ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST


Použ. do:


Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C. Nesmí zmrznout.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_


Likvidujte v souladu s místními předpisy. Nepoužitelnou vakcínu vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Držitel rozhodnutí o registraci: GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rixensart, Belgie.


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


Reg. číslo: 59/170/87-A/C


13. ČÍSLO ŠARŽE


Č. šarže:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ


Engerix-B 10 ^g

vakcína proti hepatitidě B


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


i.m. podání


3. POUŽITELNOST


EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE


Lot:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK


DOSIS PAEDIATRICA: 1 dávka = 0,5 ml


6. JINÉ


Uchovávejte při 2 - 8 °C.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rixensart, Belgie.


7