Engerix-B 10 Mcg
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU LAHVIČKA + INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S JEHLOU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Engerix-B 10 pg, injekční suspenze
vakcína proti hepatitidě B rekombinantní, adsorbovaná
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Antigenum tegiminis hepatitidis B*..................10 pg
*vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA technologií, adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (odpovídá 0,25 mg Al3+).
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát fosforečnanu sodného, chlorid sodný, voda na injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční suspenze
1 lahvička + injekční stříkačka s jehlou DOSIS PAEDIATRICA: 1 dávka = 0,5 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Intramuskulární podání.
Aplikujte ihned po otevření.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použ. do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_
Likvidujte v souladu s místními předpisy. Nepoužitelnou vakcínu vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Držitel rozhodnutí o registraci: GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rixensart, Belgie.
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg.: 59/170/87-A/C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Engerix-B 10 pg, injekční suspenze
vakcína proti hepatitidě B rekombinantní, adsorbovaná
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Antigenum tegiminis hepatitidis B*.................10 pg
*vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA technologií, adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (odpovídá 0,25 mg Al3+).
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát fosforečnanu sodného, chlorid sodný, voda na injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční suspenze 1 lahvička 25 lahviček 100 lahviček
DOSIS PAEDIATRICA: 1 dávka = 0,5 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Intramuskulární podání.
Aplikujte ihned po otevření.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použ. do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Likvidujte v souladu s místními předpisy. Nepoužitelnou vakcínu vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Držitel rozhodnutí o registraci: GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rixensart, Belgie.
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg. číslo: 59/170/87-A/C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
i.m. podání
EXP
Lot:
DOSIS PAEDIATRICA: 1 dávka = 0,5 ml
Uchovávejte při 2 - 8 °C. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rixensart, Belgie.
5