Enelbin 100 Retard
sp.zn.sukls192753/2016
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
ENELBIN 100 RETARD
tablety s prodlouženým uvolňováním
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje naftidrofuryli oxalas 100 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 65 mg monohydrátu laktosy a hlinitý lak Ponceau 4R.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
tableta s prodlouženým uvolňováním
Přípravek ENELBIN 100 RETARD jsou světle žluté čočkovité potahované tablety.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
• Poruchy periferního prokrvení a buněčného metabolizmu, organické i funkční: claudicatio intermittens, trofické kožní změny provázené bledostí nebo cyanózou, ulcus cruris, dekubity, poruchy hojení ran.
• Diabetická angiopatie, Raynaudova nemoc a Raynaudův syndrom, akrocyanóza, noční klidové bolesti a parestézie, chladné končetiny.
• Poruchy centrálního prokrvení a buněčného metabolizmu: mozková ateroskleróza a její symptomy - poruchy spánku, závratě, bolesti hlavy, hučení v uších, snížení schopnosti koncentrace, zapomnětlivost, zmatenost.
• Presenilní poruchy chování.
• Rehabilitace po apoplexii; akutní apoplektické příhody.
• Postkomoční a posttraumatické stavy.
• Meniérova nemoc.
• Poškození retiny a funkce oka ischemického původu, poruchy prokrvení vnitřního ucha.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Obvyklá dávka při terapii periferních vaskulárních poruch je 100-200 mg (1-2 potahované
tablety) 2-3krát denně. Nejvyšší účinnosti je dosaženo při denní dávce 400-600 mg.
Terapie má trvat po dobu nejméně 3 měsíců.
Při terapii demence a ostatních cerebrovaskulámích poruch se podává 3krát denně 100 mg (1 potahovaná tableta).
Při terapii iktu se podává 3krát denně 200 mg (2 potahované tablety) nebo 2krát denně 300400 mg (3 - 4 potahované tablety).
Léčba je dlouhodobá.
Způsob podání
Potahované tablety se polykají celé, nerozkousané, zapíjejí se vodou nebo jiným nealkoholickým nápojem.
4.3 Kontraindikace
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Čerstvý infarkt myokardu.
• Manifestní srdeční insuficience stadia NYHA III a IV.
• Závažné převodní poruchy.
• Závažná koronární insuficience.
• Tranzitorní ischemické příhody (TIA).
• Krvácivé stavy.
• Oběhové kolapsy v anamnéze.
• Výrazná hypotenze, ortostatická dysregulace.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Během terapie není vhodné kouření a pití alkoholu.
Tento přípravek obsahuje monohydrát laktosy, pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktasy nebo glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.
Přípravek obsahuje hlinitý lak ponceau 4R (E124), který může způsobit alergickou reakci.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Současné podání naftidrofurylu s antiarytmiky a beta-blokátory má kardiodepresivní, negativně dromotropní účinky, které mohou vést až ke vzniku AV blokády.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Bezpečnost podávání přípravku v těhotenství a laktaci není dostatečně prokázána. Z tohoto důvodu lze povolit podávání přípravku v těhotenství pouze tehdy, jestliže předpokládaný terapeutický přínos přesahuje potenciální riziko pro plod. Během léčby se nedoporučuje kojení.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Při vyšším dávkování se výjimečně, zejména na počátku léčby, může u některých pacientů vyskytnout únava, závratě, pokles TK nebo ortostatická hypotenze. Tím může být dočasně snížena schopnost vykonávat činnosti se zvýšenými nároky na pozornost, motorickou koordinaci a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách apod.).
4.8 Nežádoucí účinky
V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky naftidrofurylu rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (>1/10); časté (>1/100 až <1/10); méně časté (>1/1 000 až <1/100); vzácné (>1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit):
|
MedDRA třídy orgánových systémů |
Frekvence |
Nežádoucí účinek |
|
Psychiatrické poruchy |
vzácné |
insomnie |
|
velmi vzácné |
neklid | |
|
Poruchy nervového systému |
velmi vzácné |
závrať, bolest hlavy |
|
Srdeční poruchy |
vzácné | |
|
Cévní poruchy |
velmi vzácné | |
|
Gastrointestinální poruchy |
vzácné |
nevolnost, žaludeční porucha, bolest v epigastriu |
|
Poruchy jater a žlučových cest |
vzácné |
hepatopatie |
|
Poruchy kůže a podkožní tkáně |
vzácné | |
|
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace |
velmi vzácné |
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Při intoxikaci naftidrofurylem se nejčastěji objevují stavy zmatenosti, křeče centrálního nervového původu, prodloužení kardiálního převodu vzruchů a pokles TK. Léčba je pouze symptomatická a podpůrná se zajištěním a monitorováním vitálních funkcí pacienta.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Jiná periferní vazodilatancia ATC kód: C04AX21
Naftidrofuryl působí muskulotropně spazmolyticky na hladké svalstvo artérií, snižuje tonus arteriol a periferní cévní odpor. Zlepšuje prokrvení periferních tkání a zejména CNS, zmírňuje ischemické bolesti. Naftidrofuryl specificky blokuje S2 receptory přítomné v trombocytech a hladké svalovině cévní (antiserotoninové účinky vazodilatační a antiagregační). Je rovněž antagonistou nikotinu a bradykininu. Naftidrofuryl stimuluje energetický metabolizmus neuronu a snižuje produkci algogenních látek (kyseliny mléčné). Aktivuje tkáňovou sukcinyldehydrogenázu, zvyšuje nabídku kyslíku tkáním, zlepšuje utilizaci glukosy, zvyšuje tvorbu ATP.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Naftidrofuryl se dobře vstřebává ze zažívacího traktu. Vzhledem k retardaci uvolňování účinné látky z potahované tablety přetrvávají účinné plazmatické koncentrace nejméně 35 hodin po podání. Naftidrofuryl se váže na plazmatické bílkoviny asi z 80%, vylučuje se především žlučí převážně ve formě metabolitů, jen z malé části močí. Plazmatický poločas je asi 40-60 minut. Naftidrofuryl dobře proniká hematoencefalickou bariérou a přechází do mateřského mléka.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Při testu akutní toxicity na myších byla zjištěna LD50 pro perorální podání přibližně 550600 mg/kg.
Teratogenita byla testována na myších, potkanech a králících při dávce 30-480 mg/kg p. o., případně 2,5 - 5 mg/kg i. v., podávané od 6. do 15. - 19. dne březosti. Žádné teratogenní účinky nebyly zjištěny.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Jádro tablety:
Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa Upravený montánní vosk Methylovaný oxid křemičitý Magnesium-stearát Mastek
Potahová vrstva tablety:
Hypromelosa 2910/5 Makrogol 6000 Polysorbát 80 Simetikonová emulze SE4 oxid titaničitý hlinitý lak chinolinové žluti hlinitý lak Ponceau 4R (E124)
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balení Druh obalu:
Al/PVC blistr nebo bílá PE lahvička se šroubovacím PE uzávěrem, krabička.
Velikost balení:
20 tablet s prodlouženým uvolňováním (blistr),
50 tablet s prodlouženým uvolňováním (blistr),
100 tablet s prodlouženým uvolňováním (blistr, PE lahvička).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37, Praha 10, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
83/329/91-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 3.12.1991
Datum posledního prodloužení registrace: 29.10.2014
10. DATUM REVIZE TEXTU
23.8.2016
5/4