ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S INJEKČNÍ JEHLOU NEBO 10 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK S INJEKČNÍ JEHLOU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Encepur pro děti, 0,25 ml injekční suspenze Inaktivovaná vakcína proti klíšťové encefalitidě (TBE)

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

0,25 ml suspenze (1 dávka) obsahuje

Virus encephalitidis inactivatum purificatum K23*    0,75 pg

* adsorbovaný na hydroxid hlinitý 0,15-0,2 mg Al³+

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Hydroxid hlinitý Trometamol Sacharosa Chlorid sodný Voda na injekci

Stopová množství: chlortetracyklin, gentamicin-sulfát, neomycin-sulfát, formaldehyd

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze.

1 předplněná stříkačka s injekční jehlou 10 předplněných stříkaček s injekční jehlou

1 dávka = 0,25 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K intramuskulárnímu podání.

Před použitím dobře protřepat.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Pro děti od 1 roku včetně do věku 11 let. Nepodávejte intravenózně.

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce při 2°C - 8°C. Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelnou vakcínu vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring Str. 76, D-35041 Marburg, Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo: 59/682/93 - B/C

EAN kód: 859 405 872 004 8 (1 dávka) EAN kód: 859 405 872 005 5 (10 dávek)

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA

1.    NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Encepur pro děti injekční suspenze

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

K i.m. podání

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5.    OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1 dávka 0,25 ml

6. JINÉ

Před použitím protřepat! Uchovávejte při teplotě 2°C - 8°C. Chraňte před mrazem!

GSK Vaccines GmbH,

D-35041 Marburg, Německo