PŘÍBALOVÁ INFORMACE

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci

MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže

MERIAL, 4 Chemin du Calquet, 31300 Toulouse, Francie

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍRAVKU

ENACARD 2,5 mg tablety

ENACARD 5 mg tablety

ENACARD 10 mg tablety

ENACARD 20 mg tablety

Enalaprili maleas

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

ENACARD 2,5 mg tablety

1 světlemodrá, kulatá tableta obsahuje:

Léčivá látka:

Enalaprili maleas 2,5 mg

Pomocné látky:

Hlinitý lak indigokarmínu (E 132) 0,05 mg

ENACARD 5 mg tablety

1 růžová, kulatá tableta obsahuje:

Léčivá látka:

Enalaprili maleas 5,0 mg

Pomocné látky:

Červený oxid železitý (E 172) 0,17 mg

ENACARD 10 mg tablety

1 žlutá kulatá tableta obsahuje:

Léčivá látka:

Enalaprili maleas 10,0 mg

Pomocné látky:

Žlutý oxid železitý (E 172) 0,5 mg

ENACARD 20 mg tablety

1 bílá, kulatá tableta obsahuje:

Léčivá látka:

Enalaprili maleas 20,0 mg

4. INDIKACE

Léčba mírného, středně těžkého nebo závažného městnavého srdečního selhání u psů způsobeného mitrální regurgitací nebo dilatační kardiomyopatií v kombinované terapii s diuretiky. Ke zlepšení tolerance k výcviku a zvýšení procenta přežití psů s mírným, středně těžkým a závažným srdečním selháním.

Léčba chronického renálního selhání u psů. Enalapril prokázal účinnost v redukci progrese renálního poškození a související proteinurie u psů.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u psů s průkaznou poruchou srdečního výdeje, např. při stenóze aorty.

Enacard se nedoporučuje používat u březích fen. Bezpečnost u chovných psů nebyla stanovena.

Nepoužívat s draslík šetřícími diuretiky.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Enacard je obecně dobře tolerován. Celková incidence vedlejších účinků nebyla v klinických studiích u Enacardu signifikantně vyšší než u placeba. Většina vedlejších účinků je mírného a přechodného charakteru a nevyžaduje přerušení léčby.

Jsou hlášeny klinické příznaky azotémie, letargie, ospalost, hypotenze, dezorientace nebo inkoordinace, v klinických pokusech ale nebyl signifikantní rozdíl v incidenci těchto hlášených příznaků mezi psy léčenými standardním způsobem a placebem a psy léčenými standardním způsobem a Enacardem.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

8. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ

Enacard tablety se podávají perorálně v doporučené dávce 0,5 mg/kg jednou denně. Individuální dávky mají být podávány na základě živé hmotnosti s použitím vhodných tablet nebo kombinací tablet o různé síle:

Síla tablet barva

2,5 mg modrá

5,0 mg růžová

10,0 mg žlutá

20,00 mg bílá

Léčba kongestivního srdečního selhání

Při nedostatečné klinické odezvě v průběhu 2 týdnů po zahájení terapie Enacardem by měla být dávka zvýšena, v závislosti na odezvě pacienta, až na maximum 0,5 mg/kg živé hmotnosti podávané dvakrát denně. Nastavení dávky (titrace) může být prováděno po období dvou až čtyř týdnů nebo rychleji, pokud je indikována přítomností přetrvávajících příznaků městnavého srdečního selhání. Psi se mají pozorně sledovat po dobu 48 hodin po podání první dávky nebo při zvýšení dávky. S léčbou diuretiky se začíná nejméně jeden den před zahájením léčby Enacardem. Sledování pacienta má zahrnovat posouzení renálních funkcí před a 2 až 7 dní po zahájení léčby Enacardem.

Léčba chronického selhání ledvin

Doporučená dávka je 0,5 mg/kg ž.hm. 1-2x denně. Renální funkce by měla být hodnocena před léčbou po 2 – 7 dní a dále periodicky.

Způsob podání: Perorálně.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Prerenální azotémie je obvykle výsledkem hypotenze indukované snížením kardiovaskulární činnosti.

Látky snižující objem krve, např. diuretika nebo látky způsobující vazodilataci, např.inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin (ACE), se mohou příležitostně podílet na snížení systémového krevního tlaku. To může vyvolat hypotenzní stav nebo exacerbaci stávající hypotenzní situace a vyústění v pre-renální azotémii. Pokud se Enacard podává současně s diuretiky, může se u psů s nepotvrzeným renálním onemocněním rozvinout minoritní a přechodný vzestup močoviny v krvi nebo sérového kreatininu. Renální funkce se musí monitorovat před a 2-7 dnů po zahájení léčby Enacardem. Dávka diuretika a/nebo Enacardu se redukuje, nebo se jejich podávání přeruší, pokud se projeví klinické příznaky hypotenze nebo azotémie nebo jestliže koncentrace močoviny v krvi a/nebo sérového kreatininu signifikantně stoupnou nad hladiny před terapií. Periodické monitorování renálních funkcí má být kontinuální. Pokud se po dávce zvýšené z jedenkrát na dvakrát denně objeví klinické příznaky předávkování (např. azotémie), frekvence podávání by se měla snížit na jedenkrát denně.

Upozornění

V případě náhodného pozření tablety vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu ošetřujícímu lékaři.

Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v suchu.

Uchovávat mimo dosah dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍÉ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Listopad 2011

15. DALŠÍ INFORMACE

Interakce s jinými veterinárními léčivými přípravky

Enacard se může používat společně s jiným standardním způsobem léčby pro ošetření srdečního selhání (nedostatečnosti) u psů.

Ačkoliv veškerá klinická data vztahující se k terapii psů se srdečním selháním vycházela výsledků léčby za souběžného použití furosemidu, může být přípravek použit u psů léčených thiazidovými diuretiky.

Hliníkový blistr obsahující 7 tablet v papírové krabičce:

Velikost balení: 4 x 7 tablet.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Pouze pro zvířata.