PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Empressin 40 I.E./2 ml injekční roztok

Argipressin

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, než začnete s používáním tohoto léku.

Příbalovou informaci si uložte. Možná si ji budete chtít později znovu přečíst.

Jestliže máte další dotazy, obraťte se na Vašeho lékaře nebo lékárníka.

Tento lék byl předepsán Vám osobně, proto ho nedávejte třetím. Jiným osobám může škodit, i když mají stejné obtíže jako Vy.

Jestliže se jeden z uvedených nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Tato příbalová informace obsahuje:

1.    Co je Empressin a k čemu se používá?

2.    Na co musíte před užitím Empressinu dbát?

3.    Jak se Empressin užívá?

4.    Jaké nežádoucí účinky jsou možné?

5.    Jak přípravek Empressin uchovávat?

6.    Další informace

1. CO JE EMPRESSIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ?

Empressin je uměle vyrobená účinná látka na bázi přirozeného hormonu vasopressinu, která reguluje hospodaření s vodou v těle a snižuje vylučování moči. Empressin se používá při srdečních zástavách k znovuoživení dospělých a při stavech šoku po bezúspěšně použitých jiných adekvátních metodách, nedosahuje-li krevní tlak hodnot 65-75 mmHg.

2. NA CO MUSÍTE PŘED UŽITÍM EMPRESSINU DBÁT?

Empressin se nesmí užívat,

jestliže jste měli alergickou reakci na Argipressin nebo na některou složku, z kterých se Empressin skládá.

Zvláštní opatrnost při užívání přípravku Empressin je třeba,

jestliže se ve stavech šoku po použití jiných metod používá ke zvýšení krevního tlaku. Toto užití je možné pouze na oddělení intenzivní péče a s častou kontrolou laboratorních hodnot.

Jestliže se užívá u pacientů s onemocněním srdce a cév.

Jestliže se užívá u pacientů s epilepsií, mirgénou, astmatem, srdečním kolapsem nebo u pacientů s onemocněním, u kterých může být rychlý nárůst extracelulárních hodnot nebezpečný.

pokud pacient trpí chronickým zánětem ledvin.

Vzájemné působení Empressinu s dalšími léčivými přípravky

Empressin nesmí být užíván společně s přípravky obsahujícími karbamazepin, chlorpropamid, klofibrát, močovinua, fludrokortison nebo s antidepresivy, které mohou účinek Empressinu zvýšit. Empressin nesmí být podáván současně s demeklocyklinem, noradrenalinem, lithiem, heparinem nebo alkoholem, protože mohou účinek Empressinu snižovat. Prosíme informujte Vašeho lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte nebo jste krátce před tím užili jiné léčivé přípravky, i když se nejedná o léky na předpis.

Užívání přípravku Empressin společně s jídlem a pitím

Empressin nesmí být užíván v kombinaci s alkoholem.

Těhotenství a kojení

Není k dispozici dostatek údajů, které by dokazovaly bezpečné užívání přípravku Empressin během těhotenství.

Není známo, zda přípravek Empressin prostupuje do mateřského mléka. Nejsou ale známé žádné informace o zvýšeném riziku poškození u lidí.

Užívání přípravku Empressin během těhotenství nebo kojení se nedoporučuje.

Než začnete užívat jakýkoliv lék, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly prováděny žádné studie o vlivu přípravku na řízení dopravních prostředků a schopnosti obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Empressin

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v dávce, tzn. je téměř bez sodíku.

3. JAK SE EMPRESSIN UŽÍVÁ?

Empressin aplikuje vždy lékař.

Stavy šoku

Přípravek Empressin by měl být užíván pouze dodatečně ke konvenčnímu léčení. Zpočátku se aplikuje 0,01 I.E. Empressinu za minutu v infúzním roztoku. Tato dávka se může zvyšovat každých 15-20 minut až na 0,03 I.E. Empressinu za minutu. Vyšší dávky pouze v nouzových případech.

Jestliže je Empressin aplikován jako trvalá infuze, musí být odpovídajícím způsobem zředěn fyziologickým roztokem.

Argipressin se úspěšně používá při léčbě určitých stavů šoku u kojenců, malých dětí a dětí na jednotkách intenzivní péče a v operačních sálech. U těchto pacientů nejsou ale žádné přesnější údaje ohledně poměru rizika a prospěšnosti.

Jestliže jste užil/a větší množství přípravku Empressin, než jste měl/a

Tento přípravek obvykle aplikuje lékař. Jestliže si ale myslíte, že jste dostali příliš vysokou dávku tohoto prostředku, informujte bezodkladně lékaře.

Jestliže dojde k ukončení užívání přípravku Empressin

Tento přípravek obvykle aplikuje lékař. Jestliže si ale myslíte, že podávání přípravku bylo ukončeno předčasně, informujte bezodkladně svého lékaře. Máte-li další dotazy k užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. JAKÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY JSOU MOŽNÉ?

Podobně jako všechny léky, může i Empressin vyvolat nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud Vás některý z uvedených nežádoucích účinků silně ovliní, nebo zjistíte nežádoucí účinky, které nejsou uvedené v příbalové informaci, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

Srdeční choroby

Srdeční zástava, bledost kolem úst, nepravidelný srdeční tep, snížený srdeční výkon, tíseň na prsou, poruchy prokrvení srdečního svalu, zúžení cév, odumírání tkáně

Onemocnění nervové soustavy

Třes, závratěm, pocit „bušení" v hlavě

Onemocnění dýchacích cest, hrudníku a mediastina

Zúžení průdušek

Onemocnění gastrointestiálního traktu

Křeče v oblasti břicha, nevolnost, zvracení, nadýmání, poruchy prokrvení střev Onemocnění kůže a podkožního vaziva

Pocení, kopřivka, odumírání kožní tkáně, poruchy prokrvení na špičkách prstů Všeobecná onemocnění a potíže na místě aplikace

Krátce po aplikaci přípravku Empressin bylo pozorována srdeční zástava a/nebo šok.

U přecitlivělých pacientů může dojít k lokálním reakcím. Může dojít ke změnám některých laboratorních hodnot.

Hlášení nežádoucích účinků

Zjistíte-li nežádoucí účinky, obraťte se na Vašeho lékaře nebo lékárníka. To platí i pro nežádoucí účinky, které nejsou uvedené v příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete oznámit přímo Bundesinstitut fůr Arzneimittel und Medizinprodukte (Státní institut pro léky a lékařské produkty), odd. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Webové stránky: www.bfarm.de. Oznámením nežádoucích účinků přispíváte k tomu, že o bezpečnosti tohoto léku bude k dispozici více informací.

5. JAK PŘÍPRAVEK EMPRESSIN UCHOVÁVAT?

Skladujte přípravek v lednici (2°C - 8°C). Ampule uchovávejte v krabičce, aby obsah byl chráněn před světlem.

Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Léčivý přípravek nesmíte používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na balení a etiketě přípravku. Doba použitelnosti se vztahuje na poslední den měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Empressin obsahuje

Léčivá látka je Argipressin.

1 ampule obsahuje 2 ml injekčního roztoku.

Ostatní pomocné látky jsou: chlorid sodný, chlorobutanol (jako stabilizátor), kyselina octová k nastavení hodnoty pH, voda pro injekční aplikaci.

Jak přípravek Empressin vypadá a co obsahuje toto balení

Empressin je čirý bezbarvý inječní roztok.

Jedno balení obsahuje 10 skleněných ampulí.

Farmaceutická společnost

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH Wintergasse 85/1B 3002 Purkersdorf Rakousko

Výrobce

Amomed Pharma GmbH Nikolsdorfer Gasse 1/15-17 1050 Wien Rakousko

Č.schv.: 89298.00.00

Tato příbalová informace byla naposledy schválena v únoru 2015.

4