Sp. zn.sukls40622/2014

Příbalová informace: informace pro uživatele Emona 0,02 mg/3 mg potahované tablety

ethinylestradiolum/drospirenonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je Emona a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emona užívat

3.    Jak se Emona užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Emona uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).

•    Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.

•    Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

•    Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

1.    Co je Emona a k čemu se používá

•    Emona je antikoncepční pilulka a používá se k zabránění otěhotnění.

•    Každá z 24 tablet obsahuje malé množství dvou různých ženských hormonů, jsou to drospirenon a ethinylestradiol.

•    4 bílé tablety neobsahují žádné hormony a nazývají se placebo

•    Antikoncepční pilulky obsahující dva hormony se nazývají „kombinované“ pilulky.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emona užívat

Předtím, než začnete užívat přípravek Emona, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin, viz bod 2 „Krevní sraženiny“.

Než začnete užívat přípravek Emona, lékař Vám položí několik otázek týkajících se Vašeho zdravotního stavu a zdravotního stavu vašich blízkých příbuzných. Lékař vám také změří krevní tlak a může provést ještě další vyšetření, v závislosti na vaší osobní situaci.

V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých byste měla užívání přípravku Emona přerušit, nebo za kterých může být spolehlivost přípravku Emona snížena. V takových případech byste se měla vyhnout pohlavnímu styku nebo byste měla použít ještě jinou, nehormonální antikoncepční metodu, například kondom nebo jinou, takzvanou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dní nebo metodu měření teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože Emona ovlivňuje obvyklé změny teplot a složení hlenu děložního hrdla, které se objevují během menstruačního cyklu.

Emona, stejně jako jiná hormonální antikoncepce, nechrání proti HIV infekci (AIDS) ani proti jiným pohlavně přenosným chorobám._

Kdy byste neměla přípravek Emona užívat

Neužívejte přípravek Emona

Neměla byste užívat přípravek Emona, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.

•    pokud máte (nebo j ste někdy měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza, DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech

•    pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost, například deficit proteinu C, deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;

•    pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);

•    pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu

•    pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA - dočasné příznaky cévní mozkové příhody);

•    pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko vzniku sraženiny v tepnách, jako je:

o těžký diabetes (cukrovka) s poškozením krevních cév o velmi vysoký krevní tlak

o velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterolu nebo triglyceridů) o onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie;

•    pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“.

•    pokud máte (nebo j ste někdy měla) onemocnění j ater a j aterní funkce ještě není v normě

•    pokud vaše ledviny správně nepracují (selhávání ledvin)

•    pokud máte (nebo jste někdy měla) nádor jater

•    pokud máte (nebo jste někdy měla) rakovinu prsu nebo pohlavních orgánů nebo pokud na ni existuje podezření

•    pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není objasněna

•    pokud jste alergická na ethinylestradiol nebo drospirenon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Přecitlivělost může způsobit svědění, vyrážku nebo otok.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Emona se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Kdy je třeba zvláštní opatrnost při užívání přípravku Emona

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.

V některých situacích můžete potřebovat při užívání přípravku Emona nebo jiné kombinované pilulky zvláštní péči a Váš lékař Vás bude muset pravidelně vyšetřovat. Pokud se vás týká některý z dále vyjmenovaných stavů, řekněte to svému lékaři ještě před začátkem užívání přípravku Emona.

Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Emona, měla byste také informovat svého lékaře

•    pokud někdo z vašich přímých příbuzných má nebo někdy měl rakovinu prsu

•    pokud    máte onemocnění jater nebo žlučníku

•    pokud    máte cukrovku

•    pokud    trpíte depresí

•    pokud    máte Crohnovu chorobu nebo    ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní

onemocnění)

•    pokud máte systémový lupus erythematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený obranný systém)

•    pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání ledvin)

•    pokud    máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);

•    pokud    máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivní rodinnou

anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridémie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy (zánět slinivky břišní);

•    pokud    potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“);

•    pokud    jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého

lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Emona;

•    pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);

•    pokud máte křečové žíly

•    pokud trpíte epilepsií (viz strana 5 „Další léčivé přípravky a Emona“)

•    pokud máte onemocnění, které se poprvé objevilo v těhotenství nebo v době předchozího užívání pohlavních hormonů, například porucha sluchu, krevní choroba zvaná porfyrie, kožní vyrážka s puchýřky během těhotenství (těhotenský herpes), nervové onemocnění způsobující nečekané pohyby těla (Sydenhamova chorea)

•    pokud máte nebo jste někdy měla zlatohnědé pigmentové skvrny na kůži, zvláště na obličeji a krku, známé jako „těhotenské skvrny“ (chloasma). Pokud ano - vyhněte se vystavení přímému slunečnímu světlu nebo ultrafialovému záření.

•    pokud máte vrozený angioedém; přípravky obsahující estrogeny mohu způsobit nebo zhoršit j eho příznaky. Jestliže se u Vás objeví příznaky jako otok obličeje, jazyka a/nebo krku a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivka spolu s obtížemi při dýchání, okamžitě musíte navštívit lékaře.

KREVNÍ SRAŽENINY

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Emona zvyšuje Vaše riziko rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat krevní

cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout

•    v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);

•    v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku Emona je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU

Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo příznaků.

Máte některé z těchto známek?	Cím pravděpodobně trpíte?
•    otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle, zvláště doprovázený: •    bolestí nebo citlivostí v noze, která může být pociťována pouze vstoje nebo při chůzi •    zvýšenou teplotou postižené nohy •    změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí, zčervenání nebo zmodrání	Hluboká žilní trombóza
•    náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání •    náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit vykašlávání krve •    ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém dýchání •    těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem •    rychlý nebo nepravidelný srdeční tep •    těžká bolest žaludku Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího traktu (např. „nachlazení").	Plicní embolie
Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku: •    okamžitá ztráta zraku nebo •    bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty zraku	Trombóza retinální žíly (krevní sraženina v oku)
•    bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže •    pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní kostí •    plnost, porucha trávení nebo pocit dušení •    nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paže a břicha •    pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě •    extrémní slabost, úzkost nebo dušnost •    rychlý nebo nepravidelný srdeční tep	Srdeční záchvat

•    náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy, zvláště na jedné straně těla •    náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním •    náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích •    náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo koordinace •    náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé příčiny •    ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další cévní mozkové příhody.

Cévní mozková příhoda

•    otok a lehké zmodrání končetiny •    těžká bolest žaludku (akutní břicho)

Krevní sraženiny blokující jiné cévy

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

•    Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.

•    Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní trombózu (DVT).

•    Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii.

•    Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza retinální žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou hormonální antikoncepci.

Když ukončíte užívání přípravku Emona, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou používáte.

Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Emona je malé.

-    Z 10000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se u dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

-    Z 10000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát se asi u 5 až 7 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

-    Z 10000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující drospirenon, jako je Emona se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

-    Riziko, že se u vás vyvine krevní sraženina, se liší podle vaší lékařské anamnézy (viz níže „Faktory, které zvyšují vaše riziko krevní sraženiny“).

Riziko rozvoje krevní sraženiny za rok

Ženy, které neužívají/nepoužívají kombinovanou hormonální pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné	Asi 2 z 10000 žen
Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát	Asi 5-7 z 10000 žen
Ženy, které užívají přípravek Emona	Asi 9-12 z 10000 žen

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku Emona je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše riziko je vyšší, pokud:

•    máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m²);

•    někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení krve;

•    potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo pokud máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Emona přerušit na několik týdnů před operací, nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku Emona, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;

•    jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);

•    j ste porodila před méně než několika týdny.

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.

Cestování letadlem (>4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Emona ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Emona, například se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku Emona je velmi malé, ale může se zvyšovat:

•    se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);

•    pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je Emona, je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;

•    pokud máte nadváhu;

•    pokud máte vysoký krevní tlak;

•    pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku (do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody;

•    pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);

•    pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;

•    pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);

•    pokud máte diabetes.

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Emona, například začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Emona a rakovina

Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají kombinovanou pilulku, ale není známo, zda je toto opravdu způsobeno léčbou. Je možné, že více nádorů je zjištěno u žen užívajících kombinovanou pilulku proto, že tyto ženy jsou lékařem vyšetřovány častěji. Po ukončení užívání kombinované hormonální antikoncepce výskyt nádorů prsu postupně klesá. Je důležité, abyste si pravidelně kontrolovala prsa a v případě, že nahmatáte nějakou bulku, kontaktovala svého lékaře.

V ojedinělých případech byly u uživatelek tablet pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji zhoubné (maligní) nádory jater. Pokud pocítíte silnou, nezvyklou bolest břicha, okamžitě kontaktujte lékaře.

Krvácení mezi periodami

Během několika prvních měsíců užívání přípravku Emona můžete mít neočekávané krvácení (krvácení mimo dny užívání tablet placeba). Pokud se krvácení objevuje déle než několik měsíců nebo pokud se objeví až za několik měsíců užívání, musí lékař zjistit, proč tomu tak je.

Co dělat, jestliže se neobjeví krvácení během dnů užívání tablet placeba

Pokud jste všechny aktivní růžové tablety užívala pravidelně, nezvracela jste ani neměla těžší průjem ani jste neužívala jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná.

Pokud se očekávané krvácení nedostavilo dvakrát za sebou, můžete být těhotná. Ihned kontaktujte svého lékaře. Nezačínejte užívání dalšího balení, dokud nemáte jistotu, že nejste těhotná.

Další léčivé přípravky a Emona

Některé léky mohou způsobit, že má Emona nižší antikoncepční účinek, nebo mohou způsobit neočekávané krvácení. Mezi tyto léky patří:

•    léky k léčbě

o epilepsie (například primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin) o tuberkulózy (například rifampicin)

o HIV infekce (ritonavir, nevirapin) nebo jiných infekčních onemocnění (antibiotika jako griseofulvin, penicilin, tetracyklin) o vysokého krevního tlaku v cévách plic (bosentan)

•    přípravky obsahující třezalku tečkovanou.

Emona může ovlivnit účinnost jiných léků, například

•    léků obsahujících cyklosporin

•    antiepileptika lamotriginu (to může vést ke zvýšení četnosti záchvatů).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Emona s jídlem a pitím

Přípravek Emona lze užívat s jídlem nebo nezávisle na jídle, v případě potřeby s malým množstvím vody.

Laboratorní vyšetření

Pokud potřebujete vyšetření krve, sdělte lékaři nebo personálu laboratoře, že užíváte tablety, protože hormonální antikoncepce může ovlivnit výsledek některých testů.

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství

Přípravek Emona neužívejte, jste-li těhotná. Pokud byste otěhotněla během užívání přípravku Emona, ihned ukončete užívání a kontaktujte svého lékaře. Pokud chcete otěhotnět, můžete užívání přípravku Emona kdykoli ukončit (viz také stranu 10 „Jestliže chcete ukončit užívání přípravku Emona“).

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Kojení

Obecně se užívání přípravku Emona během kojení nedoporučuje. Pokud si přejete tablety během kojení užívat, poraďte se s lékařem.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neexistují informace, které by naznačovaly, že Emona ovlivňuje řízení nebo používání strojů.

Emona obsahuje laktosu.

Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s lékařem dříve, než začnete přípravek Emona užívat.

3. Jak se Emona užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jeden blistr obsahuje 24 aktivních růžových tablet a 4 bílé tablety placeba.

Obě barvy tablet přípravku Emona jsou seřazeny podle pořadí, v jakém je užíváte. Blistr obsahuje 28 tablet.

Užívá se jedna tableta přípravku Emona denně, zapíjí se potřebným množstvím vody. Můžete užívat tabletu nezávisle na jídle, ale musíte ji užívat každý den přibližně ve stejnou dobu.

Nezaměňujte tablety: nejdříve užívejte růžové tablety po dobu 24 dnů a pak bílé tablety poslední 4 dny. Pak musíte ihned začít užívat nové balení (24 růžových a 4 bílé tablety). Mezi dvěma blistry není rozdíl.

Vzhledem k odlišnému složení tablet je nutné začít s první tabletou v levém horním rohu a tablety

užívat denně. Pro správné pořadí sledujte směr šipek na blistru.

Příprava blistru

Abychom vám pomohli udržet přehled, pro každý blistr v balení je 7 samolepících štítků, každý se 7 dny v týdnu. Vyberte štítek, který začíná dnem, kdy začnete užívat tablety. Na příklad, pokud začnete ve středu, použijte týdenní štítek, který začíná "St".

Nalepte odpovídající proužek do levého horního rohu blistru, na polohu "Start". Nyní máte uvedený den pro každou tabletu a můžete zjistit, zda jste si určitou pilulku vzali. Šipky ukazují pořadí užívání tablet.

Během 4 dnů, kdy užíváte bílé tablety placeba (placebové dny), by se mělo dostavit krvácení (tzv. krvácení z vysazení). To obvykle začíná druhý nebo třetí den po užití poslední aktivní růžové tablety přípravku Emona. Další balení přípravku Emona byste měla začít užívat ihned po užití poslední bílé tablety, nezávisle na tom, zda krvácení již skončilo nebo ještě nikoli. To znamená, že každé balení byste měla načínat vždy ve stejném dnu v týdnu, a stejně tak krvácení z vysazení bude zhruba ve stejných dnech každý měsíc.

Pokud budete přípravek Emona užívat uvedeným způsobem, budete chráněna před otěhotněním také během čtyř dnů, kdy užíváte tablety placeba.

Kdy můžete začít užívat první balení?

•    Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala

Přípravek Emona začněte užívat první den Vašeho cyklu (to znamená první den krvácení). Pokud začnete užívat první den krvácení, jste okamžitě chráněna proti otěhotnění. Můžete začít užívat také 2. až 5. den Vašeho cyklu, ale v tomto případě musíte prvních 7 dní použít navíc ještě další antikoncepční metodu (například kondom).

•    Pokud přecházíte z kombinované hormonální antikoncepce nebo kombinované antikoncepce pomocí poševního kroužku nebo náplasti

Užívání přípravku Emona můžete zahájit nejlépe ihned další den po ukončení užívání poslední aktivní tablety (poslední tableta obsahující léčivé látky) předchozí antikoncepční pilulky, nejpozději však den následující po ukončení intervalu bez užívání tablet vaší předchozí antikoncepční pilulky (nebo po využívání poslední neaktivní tablety předchozí antikoncepční pilulky). Pokud přecházíte z kombinované antikoncepce vaginálním kroužkem nebo náplastí, řiďte se pokyny lékaře.

•    Pokud přecházíte z antikoncepce obsahující pouze progestagen (progestagen obsahující pilulky, injekce, implantáty nebo progestagen uvolňující nitroděložní tělísko-IUD)

Z užívání pilulek s progestagenem můžete přejít na užívání přípravku Emona kdykoliv (z implantátů nebo IUD můžete přejít v den jejich vyjmutí, v případě injekcí v den, kdy by měla být aplikována další injekce), ale ve všech případech používejte prvních 7 dní další antikoncepční opatření (například kondom).

•    Po potratu

Poraďte se se svým lékařem.

•    Po porodu

Přípravek Emona můžete začít užívat mezi 21. a 28. dnem po porodu dítěte. Pokud začnete užívat po 28. dnu, použijte prvních sedm dní bariérovou metodu (například kondom).

Pokud jste po porodu měla pohlavní styk předtím, než jste znovu začala užívat přípravek Emona, ujistěte se, že nejste těhotná nebo vyčkejte do příští menstruace.

•    Pokud kojíte a chcete po porodu znovu začít užívat přípravek Emona Přečtěte si část „Kojení“ na straně 6.

V případě, že si nejste jistá, kdy můžete s užíváním začít, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste užila více tablet přípravku Emona, než jste měla

Nejsou žádné zprávy o závažném poškození zdraví při užití více tablet přípravku Emona. Pokud užijete několik tablet najednou, můžete vám být nevolno nebo můžete zvracet. Mladé dívky mohou mít krvácení z pochvy.

Pokud jste užila příliš mnoho tablet přípravku Emona, nebo pokud zjistíte, že několik tablet požilo dítě, zeptejte se na radu lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněla přípravek Emona užít

Poslední 4 tablety ve 4. řadě blistru jsou tablety s placebem. Pokud si zapomenete vzít jednu z těchto tablet, nebude to mít žádný vliv na spolehlivost přípravku Emona. Vyhoďte zapomenutou tabletu placeba.

Pokud zapomenete růžové, aktivní tablety (tablety 1-24 z Vašeho blistru), musíte provést následující kroky:

•    pokud uplynulo méně než 24 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít, účinnost ochrany před otěhotněním není snížena. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte a následující tabletu užijte v obvyklou dobu.

•    pokud uplynulo více než 24 hodin od doby, kdy měla být tableta užita, účinnost ochrany před otěhotněním může být snížena. Čím více po sobě následujících tablet jste vynechala, tím větší je riziko otěhotnění.

Zvlášť vysoké riziko nedostatečné ochrany proti otěhotnění je tehdy, pokud jste vynechala tabletu na začátku nebo na konci balení. Měla byste se proto zachovávat následující pravidla (viz také diagram na straně 8):

•    Více než jedna vynechaná tableta v tomto balení (blistru)

Poraďte se se svým lékařem.

•    jedna tableta vynechaná 1.-7. den

Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu. Během následujících 7 dní používejte navíc další antikoncepční opatření (například kondom). Pokud jste měla pohlavní styk během týdne před tím, než jste zapomněla užít tabletu, můžete být těhotná. V tomto případě kontaktujte svého lékaře.

•    jedna tableta vynechaná 8.-14. den

Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu. Ochrana před otěhotněním není snížena a nepotřebujete žádná další opatření.

•    jedna tableta vynechaná 15.-24. den

Můžete si zvolit jednu ze dvou možností:

1. Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu. Místo, abyste začala obvyklý interval bez užívání, začněte užívat následující balení (den začátku užívání může být odlišný).

Krvácení z vysazení pravděpodobně budete mít až po využívání druhého balení, ale v době užívání druhého balení se může objevit slabé krvácení (špinění) nebo krvácení podobné menstruačnímu.

2. Můžete také ukončit užívání aktivních růžových tablet ze současného balení a zahájit užívání 4 bílých tablet s placebem (před užitím tablet s placebem musíte započítat i den, kdy jste tabletu zapomněla užít). Pokud budete chtít začít užívat nové balení v den, kdy obvykle začínáte nové balení užívat, zkraťte užívání tablet na méně než 4 dny.

Pokud se budete řídit jedním z těchto dvou doporučení, zůstanete chráněná proti otěhotnění.

• Pokud jste zapomněla užít tabletu(y) z balení a krvácení se během intervalu užívání tablet

s placebem nedostavilo, můžete být těhotná. Dříve než začnete užívat další balení, kontaktujte lékaře.

Co dělat v případě zvracení nebo těžšího průjmu

Pokud zvracíte za 3-4 hodiny po užití tablety nebo máte průjem, existuje riziko, že aktivní látky nebyly vaším tělem zcela vstřebány. Důsledek je téměř stejný, jako byste tabletu zapomněla užít. Po zvracení nebo při průjmu musíte co nejdříve užít jinou tabletu z náhradního (rezervního) balení. Pokud možno, musíte tabletu užít během 24 hodin od doby, kdy jste zvyklá ji užívat. Pokud to není možné nebo 24 hodin již uplynulo, musíte se řídit pokyny uvedenými v části „Jestliže jste zapomněla užít přípravek Emona“ na straně 6-8.

Oddálení krvácení: co je třeba vědět

I když se to příliš nedoporučuje, můžete si oddálit menstruaci tím, že vynecháte užívání bílých tablet placeba ze 4. řady a rovnou začnete s užíváním tablet z dalšího balení přípravku Emona a dokončíte jej. V průběhu užívání druhého balení se může objevit slabé krvácení nebo krvácení podobné menstruačnímu. Užívání druhého balení ukončíte 4 bílými tabletami ze 4. řady blistru. Pak začněte užívat další balení.

Než se rozhodnete pro oddálení krvácení, měla byste se poradit s lékařem.

Změna dne, ve kterém začíná krvácení: co je třeba vědět

Užíváte-li tablety přesně podle uvedených pokynů, budete pokaždé začínat krvácet v některý den v době užívání tablet s placebem. Pokud tento den potřebujete změnit, zkraťte počet dní, kdy užíváte bílé tablety placeba (nikdy neprodlužujte - 4 dny jsou maximum!). Například, pokud obvykle začínáte užívat tablety s placebem v pátek, a vy si přejete, abyste začínala v úterý (o 3 dny dříve), začněte užívat z příštího balení o 3 dny dříve než obvykle. Může se stát, že v těchto dnech nebudete krvácet. Může se však objevit slabé krvácení nebo krvácení podobné menstruačnímu.

Nejste-li si jistá, co dělat, poraďte se s lékařem.

Jestliže chcete ukončit užívání přípravku Emona

Užívání přípravku Emona můžete ukončit, kdykoliv budete chtít. Pokud nechcete otěhotnět, požádejte svého lékaře, aby vám doporučil jinou spolehlivou metodu antikoncepce. Pokud budete chtít otěhotnět, přestaňte přípravek Emona užívat a vyčkejte na první menstruační krvácení, než se pokusíte otěhotnět. Takto bude možné snáze vypočítat předpokládané datum porodu.

Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v důsledku užívání přípravku Emona, informujte prosím svého lékaře.

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE) nebo krevní sraženiny v tepnách (arteriální tromboembolismus, ATE) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emona užívat“.

Výskyt níže vyjmenovaných nežádoucích účinků byl spojován s užíváním přípravku Emona.

• Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 až 10 osob ze 100):

o    změny nálady

o    bolest hlavy

o    nauzea

o    bolest prsů, potíže s menstruací, bolestivá nebo nepravidelná menstruace, absence

menstruace.

•    Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 až 10 osob z 1000):

o    deprese, nervozita, ospalost

o    závratě, "mravenčení"

o    migréna, křečové žíly, zvýšený krevní tlak

o bolesti žaludku, zvracení, poruchy trávení, střevní plynatost, zánět žaludku, průjem o    akné, svědění, vyrážka

o bolest a bolestivost, např. bolesti zad, bolesti končetin, svalové křeče o vaginální plísňové infekce, pánevní bolest, zvětšení prsů, benigní bulky v prsu,

děložní/vaginální krvácení (které obvykle vymizí během pokračující léčby), výtok z genitálu, návaly horka, zánět pochvy (vaginitis), problémy s menstruací, bolestivé menstruace, slabá menstruace, velmi silná menstruace, suchost pochvy, abnormální cervikální stěry, snížení zájmu o sex, o nedostatek energie, zvýšené pocení, zadržování tekutin v těle o    zvýšení tělesné hmotnosti

•    Vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit u 1 až 10 osob z 10000):

o    kandida (plísňová infekce)

o    anémie, zvýšení počtu krevních destiček v krvi

o    alergické reakce

o    hormonální (endokrinní) poruchy

o    zvýšení chuti k jídlu, ztráta chuti k jídlu, abnormálně vysoká koncentrace draslíku v krvi,

abnormálně nízká koncentrace sodíku v krvi o    neschopnost prožít orgasmus, nespavost

o    závratě, třes

o oční poruchy, například zánět očního víčka, suché oči o    abnormálně rychlý srdeční    tep

o škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například: o v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza); o v plících (tj. plicní embolie); o srdeční záchvat; o cévní mozková příhoda;

o příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé jako tranzitorní ischemická ataka (TIA); o krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích krevní sraženiny viz bod 2) o    zánět žil, krvácení z nosu, mdloby

o nadýmání, střevní poruchy, pocit plnosti, žaludeční kýla, plísňová infekce v ústech, zácpa, sucho v ústech

o    bolesti žlučových cest nebo žlučníku, zánět žlučníku

o žlutohnědé skvrny na kůži, ekzémy, vypadávání vlasů, zánět kůže podobný akné, suchá kůže, zánět kůže s bulkami, nadměrný růst vlasů, kožní onemocnění, strie na kůži, zánět kůže, fotosenzitivní zánět kůže, kožní uzlíky.

o obtížný nebo bolestivý sex, zánět pochvy (vulvovaginitis), krvácení po pohlavním styku, krvácení z vysazení, cysty v prsu, zvýšený počet prsních buněk (hyperplazie), maligní bulky v prsu, abnormální růst sliznice na povrchu děložního hrdla, smrštění nebo ztenčení sliznice dělohy, cysty na vaječnících, zvětšení dělohy o    pocit celkové nevolnosti

o    hubnutí.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny také, ale jejich četnost nelze z dostupných údajů určit: hypersenzitivita, erythema multiforme (vyrážka se zarudlým středem nebo vředy).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Emona uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co Emona obsahuje

•    Léčivými látkami jsou ethinylestradiolum a drospirenonum

Jedna aktivní růžová potahovaná tableta obsahuje ethinylestradiolum 0,02 miligramů a drospirenonum 3 miligramy.

Bílé potahované tablety neobsahují léčivou látku.

•    Pomocnými látkami jsou

Aktivní potahované tablety (růžové): monohydrát laktosy, předbobtnalý škrob (kukuřičný), povidon K-30 (E1201), sodná sůl kroskarmelosy, polysorbát 80 (E433), magnesium-stearát (E470b), polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek (E553b), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172)

Neaktivní potahované tablety (bílé): laktosa, povidon K-30 (E1201), magnesium-stearát (E470b), polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek (E553b)

Jak Emona vypadá a co obsahuje toto balení

•    Jeden blistr přípravku Emona obsahuje 24 růžových, aktivních, potahovaných tablet v 1., 2., 3. a 4. řadě blistru a 4 bílé potahované tablety placeba v řadě 4.

•    Tablety přípravku Emona, jak růžové tak bílé, jsou potahované tablety, jádro tablety je potaženo obalovou vrstvou.

•    Emona je k dispozici v krabičkách po 1, 3, 6 a 13 blistrech, z nichž každý obsahuje 28 (24+4)

tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

EGIS Pharmaceuticals PLC 1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.

Maďarsko

Výrobce

Laboratorios León Farma, S.A.

C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera.

24008 - Navatejera, León.

Španělsko

EGIS Pharmaceuticals PLC

1165 Budapešť, Bokényfoldi út 118-120.

Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Nizozemsko    Femilux 0,02 mg/3 mg filmomhoulde tabletten

Česká republika    Emona 0,02 mg/3 mg

Maďarsko    Femilux 0,02 mg/3 mg filmtabletta

Polsko    Femilux

Slovenská republika Emona 0,02 mg/3 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 8.5.2014.

Stránka 15 z 15