ÚDAJE NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ

OBAL NEEXISTUJE

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ELIGARD 45 mg

prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok leuprorelini acetas

2 OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka s práškem pro injekční roztok (stříkačka B) obsahuje 45 mg leuprorelini acetas (odpovídá 41,7 mg leuprorelinum).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:

Rozpouštědlo (stříkačka A) obsahuje polyglaktin (3:17) a methylpyrrolidon.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Jedna stříkačka s práškem pro injekční roztok.

Jedna stříkačka s rozpouštědlem pro injekční roztok.

Jehla 18 G, píst, vysoušedlo

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Subkutánní podání.

6 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Depo pro uvolňování po dobu 6 měsíců.

8. POUŽITELNOST

EXP:

Po prvním otevření vaničky je nutno prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ihned smísit a podat pacientovi.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C) v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Přípravek musí mít před podáním pokojovou teplotu. Vyjměte přípravek z chladničky přibližně 30 minut před podáním. Jakmile je přípravek mimo chladničku, smí být uchováván v původním obalu při pokojové teplotě (do 25 °C) maximálně po dobu čtyř týdnů.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Pouze pro jednorázové použití. Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Astellas Pharma s.r.o. Sokolovská 100/94 186 00 Praha 8 Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo: 44/675/07-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Neuvádí se-odůvodnění přijato

Vanička pro stříkačku A - (vaničkový obal)*_

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ELIGARD 45 mg, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Stříkačka A: Rozpouštědlo pro injekční roztok

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Astellas

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

5. JINÉ

Subkutánní podání.

Píst, vysoušedlo

Vanička pro stříkačku B - (vaničkový obal )*_

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ELIGARD 45 mg, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Stříkačka B: Prášek pro injekční roztok, leuprorelini acetas

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Astellas

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

5. JINÉ

Subkutánní podání. Jehla 18 G, vysoušedlo

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ELIGARD 45 mg

Stříkačka A: rozpouštědlo pro injekční roztok Subkutánní podání

2. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

5.    OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

Hmotnost obsahu: 434 mg

Polyglaktin (3:17)

Methylpyrrolidon

6.    JINÉ

Astellas

Stříkačka B (sáčkový nebo vaničkový obal)*_

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ELIGARD 45 mg

Stříkačka B: prášek pro injekční roztok Subkutánní podání

2 ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 3 POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

45 mg leuprorelini acetas 6 JINÉ

Astellas