sp. zn. sukls87791/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele

Egitromb 75 mg potahované tablety

clopidogrelum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého    lékaře nebo    lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.    Nedávejte jej žádné    další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je Egitromb a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Egitromb užívat

3.    Jak se Egitromb užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Egitromb uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je Egitromb a k čemu se používá

Egitromb obsahuje klopidogrel a patří do skupiny léků zvaných protidestičková léčiva. Krevní destičky jsou velmi malá tělíska v krvi, které se při srážení krve shlukují. Protidestičkové léky brání tomuto shlukování a snižují tak možnost vzniku krevní sraženiny (procesu, který se nazývá trombóza).

Egitromb se užívá u dospělých k prevenci vzniku krevních sraženin (trombů) tvořících se ve zkornatělých tepnách (artériích). Proces vzniku krevních sraženin v tepnách se nazývá aterotrombóza a může vést k aterotrombotickým příhodám (jako např. mozková mrtvice, srdeční infarkt nebo smrt).

Egitromb Vám byl předepsán, aby napomohl prevenci vzniku krevních sraženin a snížil riziko těchto závažných příhod, protože:

-    trpíte kornatěním tepen (také známým jako ateroskleróza), a

-    prodělal(a) jste srdeční infarkt, mrtvici nebo máte ischemickou chorobu dolních končetin (onemocnění, při kterém jsou zúžené tepny v dolních končetinách) nebo

-    jste prodělal(a) "nestabilní anginu pectoris" nebo "infarkt myokardu" (srdeční infarkt), které se projevily jako bolest na hrudi. V rámci léčby tohoto onemocnění Vám možná byl do uzavřené nebo zúžené tepny umístěn stent (výztuž), aby se obnovil plynulý tok krve. Váš lékař by Vám také měl předepsat kyselinu acetylsalicylovou (látku přítomnou v mnoha lécích proti bolesti nebo na snížení horečky, stejně jako k prevenci srážení krve).

-    máte nepravidelný srdeční tep - onemocnění zvané „fibrilace síní“ - a nemůžete užívat léčivé přípravky známé jako perorální antikoagulancia (antagonisté vitaminu K), které brání vzniku nových krevních sraženin a zvětšování sraženin stávajících. Měl(a) byste vědět, že při tomto onemocnění jsou perorální antikoagulancia účinnější než užívání kyseliny acetylsalicylové nebo přípravku Egitromb v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou. Přípravek Egitromb spolu

s kyselinou acetylsalicylovou by Vám měl lékař předepsat v případě, že perorální antikoagulancia nemůžete užívat a není u Vás riziko velkého krvácení.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Egitromb užívat Neužívejte Egitromb

•    pokud jste alergický(á) na klopidogrel nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

•    pokud trpíte onemocněním, které je v současné době doprovázeno krvácením, např. žaludeční vřed nebo krvácení do mozku;

•    pokud trpíte závažnou poruchou jater.

Pokud si myslíte, že se Vás některé z uvedených potíží týkají nebo máte-li jakékoli jiné pochybnosti, poraďte se, než začnete Egitromb užívat, se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Pokud se Vás týká některá z níže uvedených situací, oznamte to svému lékaři předtím, než začnete užívat Egitromb:

•    máte zvýšené riziko krvácení jako např.:

-    onemocnění, při kterém je riziko vzniku vnitřního krvácení (např. žaludeční vřed)

-    krevní porucha, při které je zvýšena pravděpodobnost vzniku vnitřního krvácení (krvácení do jakýchkoli tkání, orgánů nebo kloubů)

-    nedávné závažné zranění

-    nedávný chirurgický zákrok (včetně zubního)

-    plánovanou operaci (včetně zubní) v příštích 7 dnech;

•    pokud u Vás v uplynulých 7 dnech byla zjištěna krevní sraženina v cévách mozku (mozková mrtvice);

•    pokud trpíte onemocněním ledvin nebo jater;

•    pokud jste měl(a) alergii nebo reakci na lék použitý při léčbě vašeho onemocnění.

Pokud užíváte Egitromb:

•    Informujte svého lékaře v případě plánované operace (včetně zubního zákroku).

•    Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás objeví změny zdravotního stavu (rovněž známé jako trombotická trombocytopenická purpura nebo TTP) jako j sou horečka nebo podkožní podlitiny, které mohou vypadat jako červené drobné tečky současně s nebo bez nevysvětlitelné výrazné únavy, zmatenost, žloutnutí kůže nebo očí (žloutenka), (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

•    Pokud se říznete nebo jinak zraníte, může zástava krvácení trvat déle. To souvisí

s mechanismem účinku tohoto léku, který zabraňuje tvorbě krevních sraženin. V případě lehkého poranění, jako třeba říznutí, poranění při holení, se obvykle není třeba obávat. Přesto, pokud jste svým krvácením znepokojeni, měli byste ihned kontaktovat svého lékaře (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

•    Váš lékař může provést krevní testy.

Děti a dospívající

Egitromb není určen pro podávání dětem nebo mladistvým.

Další léčivé přípravky a Egitromb

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Některé další léčivé přípravky mohou ovlivnit užívání přípravku Egitromb a naopak.

Zvláště byste měl(a) svého lékaře upozornit, pokud užíváte:

•    léčivé přípravky, které mohou zvýšit riziko krvácení, např.:

-    perorální antikoagulancia, tj. léčivé přípravky, které snižují srážení krve,

-    nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky obvykle používané k léčbě bolestivých a/nebo zánětlivých stavů svalů nebo kloubů,

-    heparin nebo jakýkoli další injekční léčivý přípravek používaný ke snížení krevní srážlivosti,

-    tiklopidin, další protidestičkový lék,

-    selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (včetně fluoxetinu či fluvoxaminu, ale i dalších těchto látek), léčivé přípravky obvykle užívané k léčbě deprese,

-    omeprazol nebo esomeprazol, což jsou léčivé látky k léčbě žaludečních obtíží

-    flukonazol nebo vorikonazol, což jsou léčivé látky k léčbě mykotických infekcí,

-    efavirenz, léčivý přípravek k léčbě infekce HIV (virus lidské imunodeficience),

-    karbamazepin k léčbě určitých forem epilepsie,

-    moklobemid užívaný k léčbě deprese

-    repaglinid, léčivý přípravek k léčbě diabetu,

-    paklitaxel, léčivý přípravek k léčbě nádorových onemocnění.

Pokud jste prodělali silnou bolest na hrudi (nestabilní angina, srdeční infarkt), může Vám být Egitromb předepsán v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou, látkou přítomnou v mnoha přípravcích používaných k úlevě od bolesti a snížení horečky. Příležitostné užití acetylsalicylové kyseliny (ne více než 1000 mg kdykoli během 24 hodin) by většinou nemělo způsobit potíže, ale dlouhodobé užívání za jiných podmínek byste měl(a) konzultovat s Vaším lékařem.

Egitromb s jídlem a pitím

Egitromb může být užíván s jídlem nebo nalačno.

Těhotenství a kojení

Je vhodnější neužívat tento přípravek během těhotenství.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pokud otěhotníte během užívání přípravku Egitromb, ihned o tom informujte svého lékaře, neboť se užívání klopidogrelu během těhotenství nedoporučuje.

Pokud užíváte tento přípravek, neměla byste kojit. Jestliže kojíte nebo kojení plánujete, poraďte se před zahájením užívání tohoto léčivého přípravku se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že klopidogrel ovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

Egitromb obsahuje hydrogenovaný ricinový olej, který může působit žaludeční problémy nebo průjem.

3. Jak se Egitromb užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka pro pacienty, včetně těch se stavem označeným jako „atriální fibrilace“ (nepravidelný srdeční rytmus), je jedna 75mg tableta přípravku Egitromb denně užívaná ústy spolu s jídlem nebo bez jídla a každý den ve stejnou dobu.

Pokud jste prodělali těžkou bolest na hrudi (nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu), lékař Vám může předepsat Egitromb v dávce 300 mg (4 tablety po 75 mg) jednou na začátku léčby. Poté je doporučená dávka jedna 75mg tableta přípravku Egitromb denně, jak je uvedeno výše.

Egitromb byste měl(a) užívat tak dlouho, dokud Vám jej bude lékař předepisovat.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Egitromb, než jste měl(a)

Vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovostní službu kvůli zvýšenému riziku krvácení.

Jestliže jste zapomněl(a) Egitromb užít

V    případě, že zapomenete užít jednu léčebnou dávku a uvědomíte si to během 12 hodin poté, co dávku běžně užíváte, užijte opomenutou tabletu ihned a další tabletu užijte v obvyklou dobu.

V    případě, že si vzpomenete později než 12 hodin poté, co jste měl(a) dávku užít, užijte následující dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat Egitromb

Nepřerušujte léčbu, pokud Vám to lékař nedoporučí. Před ukončením kontaktujte Vašeho lékaře nebo lékárníka.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví:

-    horečka, známky infekce nebo extrémní únava. Tyto stavy mohou být následkem vzácně se vyskytujícího snížení počtu některých krvinek

-    známky poruchy jater jako je zežloutnutí kůže a/nebo očí (žloutenka), které mohou nebo nemusí být spojené s krvácením, které může vypadat jako červené drobné tečky pod kůží, a/nebo zmateností (viz bod 2 „Upozornění a opatření“)

-    otok v ústech, nebo kožní problémy, jako jsou vyrážka nebo svědění, puchýřky na kůži. Mohou to být příznaky alergické reakce.

Nejčastějším nežádoucím účinkem hlášeným u přípravku Egitromb je krvácení. Krvácení se může projevit jako krvácení do žaludku nebo do střev, podlitiny, krevní výrony (neobvyklé krvácení nebo krevní podlitiny pod kůží), krvácení z nosu, krev v moči. U malého množství případů bylo také hlášeno krvácení do očí, v hlavě, plicích nebo do kloubů.

Pokud se Vám prodlouží doba krvácení při užívání přípravku Egitromb

Pokud se sami říznete nebo zraníte, zastavení krvácení může trvat déle než obvykle. Toto je spojeno s působením léčiva, které zabraňuje tvorbě krevních sraženin. Při malých říznutích a úrazech, např. říznutí se, poranění při holení, se obvykle není třeba znepokojovat. Nicméně pokud jste svým krvácením znepokojeni, měli byste ihned kontaktovat svého lékaře (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).

Ostatní nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s užíváním přípravku Egitromb jsou:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

Průjem, bolesti břicha, poruchy trávení nebo pálení žáhy.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

Bolest hlavy, žaludeční vřed, zvracení, nevolnost, zácpa, žaludeční nebo střevní plynatost, vyrážky, svědění, závratě, pocit brnění a necitlivosti.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

Vertigo (závratě), zvětšené prsní žlázy u mužů

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

Žloutenka, silná bolest břicha s nebo bez bolesti v zádech; horečka; dýchací potíže někdy spojené s kašlem; celkové alergické reakce (například celkový pocit horka s náhlým celkovým nepříjemným pocitem až pocitem na omdlení); otoky v ústech; puchýře na pokožce; kožní alergie; bolest v ústech (stomatitida); snížení krevního tlaku; zmatenost; halucinace; bolest kloubů a svalů; změny vnímání chuti.

Kromě toho Vám může lékař zjistit změny ve výsledcích vyšetření krve nebo moči.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Egitromb uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po datu ukončení použitelnosti, které je uvedeno na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek zhoršení jakosti.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Toto opatření pomáhá chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co Egitromb obsahuje

Léčivou látkou je klopidogrel. Jedna tableta obsahuje clopidogrelum 75 mg (jako clopidogreli sulfas). Pomocnými látkami jsou:

-    Jádro tablety: silicifikovaná mikrokrystalická celulosa (mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý), částečně substituovaná hyprolosa, hydrogenovaný ricinový olej

-    Potah tablety: Opadry Y-1-7000 bílá (hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400).

Jak Egitromb vypadá a co obsahuje toto balení

Egitromb 75 mg jsou bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým "E 181" na jedné straně.

Egitromb 75 mg je dodáván v papírových krabičkách obsahujících 28, 84 nebo 100 tablet v OPA/Al/PVdC//Al blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38

Maďarsko

Výrobce

EGlS Pharmaceuticals PLC

H-1165 Budapešť, Bokényfoldi út 118-120

Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Maďarsko    Egitromb 75 mg filmtabletta

Bulharsko    ErmpoMÓ 75 mg ^HaMHpaHH Ta6aeTKH

Česká republika    Egitromb 75 mg, potahované tablety

Polsko    Egitromb 75 mg tabletki powlekane

Rumunsko    Egitromb 75 mg comprimate filmate

Slovenská republika Egitromb 75 mg filmom obalené tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25.4.2016

Strana 6 (celkem 6)