B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

Effitix 26,8 mg/240 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro velmi malé psy

Effitix 67 mg/600 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro malé psy

Effitix 134 mg/1200 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro střední psy

Effitix 268 mg/2400 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro velké psy

Effitix 402 mg/3600 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro velmi velké psy

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

VIRBAC

1ère avenue – 2065m – L.I.D.

06516 Carros

Francie

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Effitix 26,8 mg/240 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-onpro velmi malé psy

Effitix 67 mg/600 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-onpro malé psy

Effitix 134 mg/1200 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro střední psy

Effitix 268 mg/2400 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-onpro velké psy

Effitix 402 mg/3600 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-onpro velmi velké psy

Fipronil, Permethrin

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna pipeta obsahuje:

	Fipronilum	Permethrinum	Butylhydroxy anisol (E320)	Butylhydroxy toluen (E321)	Excipienty*
Effitix pro velmi malé psi	26,84 mg	239,8 mg	0,088 mg	0,044 mg	QSP 0,44 ml
Effitix pro malé psi	67,1 mg	599,5 mg	0,22 mg	0,11 mg	QSP 1,1 ml
Effitix pro střední psi	134,2 mg	1199,0 mg	0,44 mg	0,22 mg	QSP 2,2 ml
Effitix pro velké psi	268,4 mg	2398,0 mg	0,88 mg	0,44 mg	QSP 4,4 ml
Effitix pro velmi velké psi	402,6 mg	3597,0 mg	1,32 mg	0,66 mg	QSP 6,6 ml

* Ostatní složky:Benzylalkohol, Diethylenglykol-monoethylether

Čirý žlutý roztok.

4. INDIKACE

U psů k použití proti napadení blechami nebo klíšťaty a v případech, kdy je rovněž potřeba zajistit repelentní účinek (zamezující sání krve) proti pakomárům (Phlebotomus perniciosus)nebo komárům.

Blechy:

Léčba a prevence napadení blechami (Ctenocephalides felis). Blechy nacházející se na psech jsou usmrcené během 24 hodin po ošetření. Jedno ošetření zajišťuje nepřerušenou účinnost proti novému

napadení dospělými blechami po dobu 4 týdnů. Přípravek je možné použít jako součást léčebné strategie při kontrole alergie na bleší kousnutí (FAD) v případech, kdy tato diagnóza byla před ošetřením stanovena veterinárním lékařem.

Klíšťata:

Léčba psů napadenýchklíšťaty Ixodes ricinus.

Jedno ošetření zajišťuje nepřerušenou akaricidní účinnost proti napadení klíšťaty (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus aRhipicephalus sanguineus) po dobu 4 týdnů. Pokud jsou klíšťata

přítomna na zvířeti v době aplikace přípravku, nemusí být veškerá klíšťata usmrcena v průběhu prvních 48 hodin, ale mohou být usmrcena v průběhu jednoho týdne.

Bodavý hmyz - pakomáři a komáři:

Jedno ošetření zajišťuje repelentní účinek (zamezující sání krve) proti pakomárům (Phlebotomus perniciosus) a komárům (Culex pipiens, Aedes aegypti)po dobu 4 týdnů.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných

látek.

Nepoužívat u králíků a koček z důvodu nebezpečí možného výskytu nežádoucích účinků či dokonce úhynu (viz také bod 12.).

Nepoužívat u nemocných zvířat (např. celková onemocnění, horečka atd.) nebo zvířatům v rekonvalescenci.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

V místě podání se mohou objevit přechodné kožní reakce (svědění, začervenání) a po podání přípravku bylo dále hlášeno celkové svědění. V ojedinělých případech byly pozorovány přechodné změny v chování (obvykle hyperaktivita/podráždění) a zvracení.

V případě olizování místa podání se může objevit přechodné zvýšené slinění.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Pro podání nakapáním na kůži - spot-on

Dávkování:

Doporučená minimální dávka je 6,7mg fipronilu/kg ž.hm. a 60mg permethrinu/kg ž.hm.

Pro psy > 60kg použít vhodnou kombinaci pipet.

Způsob aplikace přípravku:

Vyjměte pipetu z blistru. Držte pipetu ve vzpřímené poloze. Poklepejte na úzkou část pipety, abyste zajistili, že obsah je v hlavní části pipety. Přelomte odlamovací uzávěr pipety v naznačené linii. Rozhrňte srst zvířete tak, aby byla viditelná kůže. Přiložte hrot pipety přímo na kůži a několikrát stlačte tak, aby se obsah pipety, v závislosti na živé hmotnosti zvířete, vyprázdnil na dvě až čtyři různá místa podél páteře psa od kohoutku až po bázi ocasu.

Doporučuje se psům o hmotnosti menší než 20kg přípravek podat na dvě místa, a u psů nad 20kg na 2 až 4 místa.

Systém přerušení odběru obsahu z pipety..

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Dávkovací schéma:

Použití přípravku musí být založeno na potvrzeném výskytu napadení nebo potvrzeném riziku napadení blechami nebo klíšťaty, a to v případech, kdy je rovněž potřeba zajistit repelentní účinek (zamezující sání krve) účinek proti pakomárům (Phlebotomus perniciosus) nebo komárům.

Ošetřující veterinární lékař může doporučit interval opakování léčby v závislosti na riziku napadení parazity.

Mezi dvěma ošetřeními přípravkem musí uplynout období nejméně 4 týdnů.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 C.

Uchovávejte blistryv krabičce, aby byly chráněny před světlem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po EXP.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Účinnost veterinárního léčivého přípravku zůstává zachována po vystavení zvířat slunečnímu záření, nebo v případě, že zvíře zmokne.

Zabraňte častému koupání nebo šamponování psů ošetřených přípravkem, protože mohou nepříznivě ovlivnit délku trvání účinnosti přípravku.

U psa napadeného blechami se může projevit alergická reakce na bleší sliny nazývaná alergie na bleší kousnutí (FAD). Pokud má váš pes zanícenou kůži, vykazuje příznaky svědění, vykusuje si srst, nadměrně se škrábe, je neklidný a podrážděný, vyhledejte pomoc veterinárního lékaře ke stanovení diagnózy, zda se u vašeho psa nejedná o projevy FAD.

Ke snížení rizika opětovného napadení v důsledku výskytu nových blech se doporučuje ošetřit všechny psy v domácnosti.

Ostatní zvířata žijící v jedné domácnosti mají být také ošetřena vhodným přípravkem. Blechy domácích zvířat se často vyskytují ve zvířecích pelíšcích, výstelkách a na místech, kde zvířata pravidelně odpočívají, jako jsou koberce, měkký čalouněný nábytek či doplňky, které musí být v případě vysoké intenzity napadení v době, kdy jsou zahájena zdolávací opatření, ošetřeny vhodným insekticidním prostředkem a pravidelně vysávány.

Může dojít k ojedinělému výskytu přisátí klíštěte nebo k ojedinělým případům štípnutí pakomárem nebo komárem. V případě nepříznivých nákazových podmínek nelze z tohoto důvodu vyloučit přenos infekčních chorob přenášených těmito parazity.

V případě pakomárů a komárů studie prokázaly účinek zamezující sání krve uvedenými parazity v délce trvání až 4 týdnů. V případě krátkodobých cest (kratších než 4 týdny) do endemických oblastí, se proto doporučuje ošetření provést těsně před očekávanou expozicí parazitům. V případě dlouhodobé expozice parazitům (např. zvířata žijící v endemických oblastech nebo při cestách delších než 4 týdny), bude léčebné schéma záviset na údajích o místní epidemiologické situaci.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Před ošetřením by měla být zvířata zvážena a s co největší přesností stanovena jejich hmotnost.

Bezpečnost přípravku nebyla stanovená u psů mladších 12 týdnů nebo s hmotností menší než 1,5kg.

Zabraňte, aby se obsah pipety dostal do kontaktu s očima nebo dutinou ústní ošetřovaného psa. Zabraňte zejména tomu, aby si ošetřená zvířata, nebo zvířata, která jsou s nimi v kontaktu, olizovala místo podání přípravku a tím aby docházelo k expozici účinkům přípravku v důsledku jeho perorálního příjmu.

Tento přípravek je obzvláště toxický pro kočky a může být pro kočky smrtelný v důsledku fyziologických zvláštností

koček, které nejsou schopné metabolizovat některé látky včetně permetrinu. V případě náhodného potřísnění kůže, kočku umyjte šamponem nebo mýdlem a urychleně vyhledejte veterinárního lékaře.

Aby se zabránilo náhodné expozici koček působení tohoto přípravku, držte po podání přípravku ošetřené psy odděleně od koček do doby, kdy je místo podání přípravku zcela zaschlé.,

Důležité je zabezpečit, aby kočky nelízaly místo aplikace na psovi, který byl ošetřený s tímto přípravkem. Pokud k expozici přípravku tímto způsobem u kočky dojde, okamžitě vyhledejte veterinárního lékaře.

Nepoužívat u králíků a u koček.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Přípravek může být neurotoxický. V případě pozření může dojít k poškození zdraví. Zabraňte požití přípravku, včetně kontaktu kontaminovaných rukou s ústy. V případě náhodného pozření, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Tento přípravek může způsobit podráždění očí a sliznice. Zabraňte proto kontaktu přípravku s ústy a očima, včetně formy kontaktu rukou s ústy a rukou s očima. V případě náhodného zasažení očí je ihned důkladně vypláchněte vodou. Pokud podráždění očí přetrvává, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Zabraňte kontaktu s kůží. Pokud dojde k zasažení kůže, umyjte ihned zasažené místo mýdlem a vodou.

Po použití si pečlivě umyjte ruce.

Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte a nekuřte.

Lidé se známou přecitlivělostí (alergií) na fipronil, permethrin nebo na některou z pomocných látek, by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem, který ve velmi vzácných případech může u některých jedinců vyvolat podráždění dýchacích cest a kožní reakce.

Lidé by s ošetřenými zvířaty neměli manipulovat a hrát si s nimi, dokud místo aplikace nezaschne a asi 12 hodin po ošetření. Doporučuje se proto ošetřovat zvířata v podvečer nebo pozdě odpoledne, aby se minimalizoval kontakt s ošetřeným zvířetem. V den, kdy je přípravek aplikován zvířeti, nedovolte ošetřeným zvířatům spát s jejich majiteli, zejména dětmi.

Uchovávejte pipety v originálních obalech. Aby se zabránilo styku dětí s použitými pipetami, použité pipety ihned vhodným způsobem odstraňte.

Pouze pro zvířata.

iii) Ostatní opatření

Fipronil a permethrin mohou mít nepříznivý účinek na vodní organizmy. Psům by nemělo být dovoleno plavat ve vodních tocích po dobu 2 dnů po ošetření.

Přípravek může poškozovat natřené, lakované nebo jiné plochy v domácnosti nebo jejího vybavení. Vyčkejte, až místo aplikace zaschne, před umožněním kontaktu zvířete s takovými materiály.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Laboratorní studie s fipronilem a permethrinem nepodaly důkaz o teratogenním působení nebo o embryotoxických účincích. Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku nebyla stanovena u fen během březosti a laktace. Během březosti a laktace použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Předávkování

Bezpečnostní studie byly provedeny s 5-násobným překročením maximální doporučené dávky na

zdravých 12-týdenních štěňatech ošetřených 3x s odstupem 3 týdnů.

Nebezpečí vzniku nežádoucích reakcí (viz bod 4.6) se může zvýšit v případě předávkování, proto

zvířata mají být ošetřena pipetou správné velikosti v závislosti na hmotnosti zvířete.

Inkompatibility

Nejsou známy.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Nekontaminujte rybníky, vodní toky nebo stoky přípravkem nebo prázdnými obaly, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Září 2015

15. DALŠÍ INFORMACE

Farmakodynamické vlastnosti

Fipronilje insekticid a akaricid náležející do skupiny fenylpyrazolů. Fipronil a jeho metabolit fipronil sulfon působí na ligandy řízené chloridové kanály, zejména ty, které jsou řízené neuropřenašečem kyselinou gamaaminomaslovou (GABA) a dále na desensibilizující (D) a nedesenzibilizující (N) kanály řízené glutamátem (Glu, ligandy řízené chloridové kanály nacházející se výlučně u bezobratlých), čímž vyvolává blokaci pre- a postsynaptického přenosuchloridových iontů přes buněčné membrány. To má za následek nekontrolovanou aktivitu centrálního nervového systému a smrt hmyzu nebo roztočů.

Permethrinpatří do skupiny pyretroidních akaricidů a insekticidů typu I a působí také jako repelent.

Pyretroidy ovlivňují napěťově řízené sodíkové kanály obratlovců a bezobratlých. Pyretroidy jsou tzv. blokátory otevřených kanálů, kdy ovlivňují sodíkové kanály tak, že zpomalují jejich charakteristiky ovlivňující jak jejich aktivaci, tak inaktivaci, což má za následek hyperexcitabilitu a smrt parazita.

Přípravek má okamžitý a přetrvávajícíinsekticidní účinek proti blechám (Ctenocephalides felis), okamžitýakaricidní účinek proti klíšťatům Ixodes ricinus, přetrvávajícíakaricidní účinek proti klíšťatům(Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus)a odpuzující tj. repelentní (zamezující sání krve) účinek proti pakomárům (Phlebotomus perniciosus) a komárům (Culex pipiens, Aedes aegypti).

Pokud se pes ošetří alespoň 2 dny před tím, než je vystaven klíštatům, bylo experimentálně prokázáno, že přípravek nepřímo snížuje riziko přenosu Babesia canisz infikovaných klíšťat Dermacentor reticulatus až 28 dní po aplikace, čímž se snižuje riziko babeziózy u ošetřených psů.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.

Krabička s 1, 4, 24 anebo 60 pipetami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

GS Partners s.r.o.

Žitavského 496

156 00 Praha 5

Česká republika