PŘÍBALOVÁ INFORMACE

EFFIPRO 50 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro kočky

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel registračního rozhodnutí :

Virbac S.A.

1^èreavenue – 2065 m – L.I.D.

06516 Carros

FRANCIE

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

EFFIPRO 50 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro kočky

Fipronilum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá 0,5 ml pipeta obsahuje:

Léčivá látka

Fipronilum 50 mg

Pomocné látky:

Butylhydroxyanisol E320 0,1 mg

Butylhydroxytoluen E321 0,05 mg

4. INDIKACE

Léčba infestací blechami (Ctenocephalidesspp.) a klíšťaty (Dermacentor reticulatus).

Přípravek má perzistentní insekticidní účinek po dobu až 5 týdnů proti blechám (Ctenocephalidesfelis).

Přípravek má perzistentní akaricidní účinek po dobu až 2 týdnů proti klíšťatům (Rhipicephalussanguineus, Ixodes ricinus, Demacentor reticulatus). Pokud jsou v době aplikace přítomna klíšťata některých druhů (Rhipicephalussanguineusa Ixodes ricinus), je možné, že všechna nebudou usmrcena v průběhu prvních 48 hodin, ale mohou být usmrcena během týdne.

Přípravek může být použit jako součást strategie alergické dermatitidy vyvolané blechami (FAD), která byla diagnostikována veterinárních lékařem.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívejte u koťat mladších 2 měsíců a/nebo vážících méně než 1 kg vzhledem k absenci dostupných údajů. Nepoužívejte u nemocných zvířat (tj. celkové onemocnění, horečka...) nebo zvířat v rekonvalescenci.

Nepoužívejte u králíků z důvodu nebezpečí nežádoucích reakcí až úhynu.

Nepoužívejte v případě přecitlivělosti k léčivé látce nebo kterékoliv pomocné látce.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Pokud dojde k olíznutí, může se objevit krátkodobá hypersalivace způsobená povahou vehikula.

Mezi velmi vzácně očekávanými nežádoucími účinky byly po použití přípravku udávány přechodné kožní reakce v místě aplikace (vyblednutí a vypadávání srsti, svědění, zarudnutí kůže) a celkové svědění nebo vypadávání srsti. Výjimečně byly pozorovány hypersalivace, reversibilní neurologické symptomy (hyperesthesie, deprese, nervozita), zvracení.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kočky.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Cesta podání a dávkování:

Pouze k zevnímu podání.

Podávejte lokální aplikací na kůži 1 pipety o obsahu 0,5 ml na zvíře.

Způsob podání:

Termoformované pipety:

Držte pipetu svisle. Poklepejte na zúženou část pipety, abyste se ujistili, že obsah je uvnitř hlavní části pipety. Odlomte hrot v úzké části pipety ve vyznačené oblasti.

Rozhrňte srst zvířete tak, aby byla viditelná kůže. Přiložte hrot pipety přímo na kůži a několikrát stiskněte tak, aby se obsah vyprázdnil. Tento proces opakujte na jednom nebo dvou různých místech podél hřbetu kočky, nejlépe na bázi hlavy a mezi lopatkami.

(Poznámka: tvar pipet na trhu se může lišit, stejně tak i obrázky na krabičkách a příbalových letácích.)

Polypropylénové pipety:

Vyjměte pipetu z blistru, držte pipetu svisle. Sejměte čepičku, otočte ji a nasaďte opačným koncem na pipetu k promáčknutí její plomby, poté čepičku z pipety opět sejměte.

Rozhrňte srst zvířete tak, aby byla viditelná kůže. Přiložte hrot pipety přímo na kůži a několikrát pozvolna stiskněte tak, aby se obsah vyprázdnil. Tento proces opakujte na jednom nebo dvou různých místech podél hřbetu kočky, nejlépe na bázi hlavy a mezi lopatkami.

Je důležité zabezpečit, aby byl přípravek aplikován na místo, kde si jej zvíře nemůže olízat a také, aby si jej zvířata po ošetření neolizovala navzájem.

Věnujte pozornost nadměrnému zvlhčení srsti přípravkem, jelikož to může vytvořit mastnou skvrnu v místě ošetření. Pokud se tak stane, skvrna zmizí do 24 hodin po aplikaci.

48 hodin po aplikaci mohou být pozorována bílá depozita v místě aplikace.

( (Poznámka: K dispozici budou dvě příbalové informace, pro každý druh pipety jedna. Nicméně, z praktických důvodů jsou obě možné verze uvedeny v jedné příbalové informaci.)

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Program ošetření:

Program ošetření by měl být založen na místní epidemiologické situaci z důvodu nejvhodnějšího tlumení infestací blechami a/nebo klíšťaty.

Vzhledem k absenci studií týkajících se bezpečnosti přípravku je minimální interval mezi aplikacemi 4 týdny.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v suchu.

Uchovávejte v původním obalu.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na pipetě.

Nevyndávejte z blistru dříve než před bezprostředním použitím.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Blechy z domácích zvířat často infestují zvířecí přepravky zvířat, místa, kde zvířata spí a odpočívají, jako jsou koberce a bytové zařízení, které je třeba v případě masivního infestací a na začátku regulačních opatření pravidelně ošetřovat vhodnými insekticidy a vysávat.

Přípravek nebrání přichycení klíšťat ke zvířeti. Jestliže bylo zvíře ošetřeno před napadením, budou klíšťata usmrcena v 24-48 hodinách po přichycení. To se většinou stane před nasátím, čímž je riziko přenosu infekčních chorob minimalizováno, ale není vyloučeno. Uhynulá klíšťata většinou sama odpadávají ze zvířete, jakákoliv zbylá klíšťata mohou být odstraněna jemným vytažením.

Je vhodné vyhnout se častému koupání a šamponování, neboť zachování účinnosti přípravku nebylo v takových případech testováno.

Při použití přípravku jako součást léčebné strategie alergické dermatitidy vyvolané blechami je doporučena měsíční aplikace alergickým pacientům a ošetření ostatních koček v domácnosti.

Pro optimální tlumení bleších infestací v domácnostech s více zvířaty by měli být všichni psi a kočky ošetřeny vhodným insekticidem.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Zamezte kontaktu přípravku s očima zvířete. V případě náhodného zásahu oka jej ihned a důkladně vypláchněte vodou.

Neaplikujte přípravek na rány nebo poraněnou kůži.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Tento přípravek může způsobit podráždění sliznice a očí. Vyhněte se proto kontaktu přípravku s ústy a očima.

V případě náhodného zasažení oka jej ihned a důkladně vypláchněte vodou.

Pokud podráždění oka přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Zabraňte kontaktu přípravku s prsty. V případě potřísnění si umyjte ruce vodou s mýdlem.

Po použití si umyjte ruce.

Nekuřte, nepijte ani nejezte během aplikace přípravku.

Lidé se známou přecitlivělostí na fipronil nebo na pomocné látky by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud nezaschne místo aplikace. Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale v podvečer, a nedovolit čerstvě ošetřeným zvířatům spát s jejich majiteli, zejména dětmi.

Další opatření

Vehikulum na bázi alkoholu může mít nepříznivý vliv na natřené, lakované nebo jiné plochy v domácnosti nebo vybavení bytu.

Použití v průběhu březosti, laktace a snášky

Laboratorní studie s fipronilem neprokázaly teratogenní nebo embryotoxický účinek. U březích a laktujících zvířat nebyly s tímto přípravkem provedeny studie. Ošetření v březosti a laktaci by mělo být provedeno pouze po konzultaci s veterinárním lékařem a po zvážení poměru přínosů a rizik.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy. Nekontaminujte rybníky, vodní toky nebo stoky přípravkem nebo prázdnými obaly.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Září 2014

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.

Velikosti balení:

Termoformované pipety: krabice po1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 60, 90 nebo 150 pipetách.

Polypropylenové pipety: blistrové karty nebo krabice po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 60, 90 nebo 150 pipetách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.