SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

EFFIPRO 2,5 mg/ml kožní sprej, roztok pro kočky a psy

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každý ml roztoku obsahuje

Léčivá látka:

Fipronilum 2,5 mg

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Kožní sprej, roztok

Čirý, bezbarvý až žlutý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Psi a kočky.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba infestací blechami (Ctenocephalidesspp.) u psů a koček.

Léčba infestací klíšťaty (Ixodesricinus, Rhipicephalussanguineus) u psů a koček.

Léčba infestací všenkami u psů (Trichodectes canis) a koček (Felicola subrostratus).

Přípravek může být použit jako součást léčebné strategie alergie na bleší kousnutí (FAD).

Insekticidní účinnost proti novým infestacím dospělci blech přetrvává až 6 týdnů u koček a až 3 měsíce u psů v závislosti na promořenosti prostředí.

Přípravek má perzistentní akaricidní účinek proti klíšťatům po dobu až 4 týdnů v závislosti na promořenosti prostředí.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívejte u nemocných zvířat (tj. celkové onemocnění, horečka...) nebo u zvířat v rekonvalescenci.

Nepoužívejte u králíků z důvodu nebezpečí nežádoucích reakcí až úhynu.

Nepoužívejte v případě přecitlivělosti k léčivé látce nebo kterékoliv pomocné látce.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Pokud je přípravek používán jako součást léčebné strategie alergie na bleší kousnutí, doporučuje se aplikovat měsíčně na alergického pacienta a ostatní kočky a psy v domácnosti

Pro dosažení optimálního účinku se nedoporučuje koupat nebo šamponovat zvířata v průběhu dvou dnů před nebo po ošetření. Koupání nebo šamponování čtyřikrát v průběhu dvou měsíců nevykázalo žádný podstatný účinek na reziduální účinnost přípravku. Při častějším šamponování se doporučuje měsíční ošetření.

Ošetření pelechů, koberců a vybavení bytu vhodným insekticidem redukuje promořenost prostředí a pomůže dosáhnout maximální ochrany poskytované přípravkem proti opětovnému napadení.

Pro optimální tlumení bleších infestací v domácnostech s více domácími zvířaty by měli být všichni psi a kočky ošetřeni vhodným insekticidem.

Jednotlivá klíšťata se mohou přichytit. Z tohoto důvodu není možné vyloučit přenos transmisivních infekčních onemocnění, pokud jsou podmínky nepříznivé.

Přípravek není vhodný k přímému ošetření prostředí.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nepřekračujte doporučené dávkování.

Zamezte kontaktu přípravku s očima zvířete.

Neaplikujte přímo na poraněnou kůži.

Nechte zvířata oschnout v dobře větrané místnosti (viz. také bod 4.5).

Nenechávejte zvířata v uzavřených prostorech nebo transportních boxech dokud srst není zcela suchá.

Je důležité zabezpečit, aby byl přípravek aplikován na místo, kde si jej zvíře nemůže olízat a také, aby si jej zvířata po ošetření neolizovala navzájem.

Udržujte ošetřená zvířata po dobu alespoň 30 minut po nastříkání a dokud není srst zcela suchá mimo dosah ohně, zdrojů tepla a povrchů, které by mohly být ovlivněny sprejem na bázi alkoholu.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Tento přípravek může způsobit podráždění sliznice a očí. Vyhněte se proto kontaktu přípravku s ústy a očima.

Lidé se známou přecitlivělostí na fipronil nebo na pomocné látky by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Zabraňte kontaktu přípravku s prsty. V případě potřísnění si umyjte ruce vodou s mýdlem.

V případě náhodného zasažení oka jej důkladně vypláchněte vodou.

Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud aplikovaný přípravek nezaschne. Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale v podvečer, a nedovolit čerstvě ošetřeným zvířatům spát s jejich majiteli, zejména dětmi.

Přípravek aplikujte zvířatům na volném prostranství nebo v dobře větrané místnosti.

Sprej nevdechujte. Během aplikace nekuřte, nepijte ani nejezte.

Při ošetřování zvířat noste rukavice z PVC nebo nitrilu. Při aplikaci se doporučuje obléci si nepromokavou zástěru k ochraně oblečení. Pokud došlo k postříkání oblečení, mělo by být před opětovným nošením vypráno.

Rukavice po použití vyhoďte a umyjte si ruce vodou s mýdlem.

Postřik z kůže omyjte ihned vodou a mýdlem. Pokud se objeví podráždění, vyhledejte lékaře. Lidé se známou přecitlivělostí nebo astmatem mohou být k tomuto přípravku obzvlášť citliví. Přípravek nepoužívejte, pokud jste již jednou reakci na něj zaregistrovali.

Ošetření většího počtu zvířat: Dobré větrání je důležité především tam, kde se ošetřuje větší množství zvířat. Větší množství zvířat ošetřujte venku nebo zabraňte hromadění výparů alkoholu přemístěním ošetřených zvířat z prostor, kde dochází k aplikaci, a zajistěte, aby byla místnost, kde dochází k ošetření, mezi jednotlivými aplikacemi dobře větrána. Zajistěte také dobré větrání místnosti, kde zvířata schnou a vyhněte se umístění několika čerstvě ošetřených zvířat do jednoho prostoru.

Další opatření

Fipronil může nepříznivě působit na vodní živočichy. Psům by nemělo být dovoleno plavat ve vodních tocích po dobu 2 dnů po ošetření.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Pokud dojde k olíznutí, může se objevit krátkodobá hypersalivace způsobená povahou vehikula. Mezi velmi vzácně očekávanými nežádoucími účinky byly po použití přípravku udávány přechodné kožní reakce v místě aplikace (vyblednutí a vypadávání srsti, svědění, zarudnutí kůže) a celkové svědění nebo vypadávání srsti. Výjimečně byly pozorovány hypersalivace, reversibilní neurologické symptomy (hyperesthesie, deprese, nervozita), zvracení nebo dýchací příznaky.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace a snášky

Laboratorní studie neprokázaly teratogenní nebo embryotoxický účinek fipronilu u potkana a králíka. Fipronil je velmi dobře snášen u štěňat po ošetření laktující feny. Údaje ke specifickým studiím v průběhu březosti u fen a samic koček nejsou k dispozici. Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku nebyla stanovena, proto jeho použití by mělo být provedeno pouze po zvážení poměru přínosů a rizik veterinárním lékařem.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Cesta podání a dávkování:

Spray s mechanickým pumpičkovým mechanismem pouze k zevnímu podání.

Pumpička dávkuje 0,5 ml (láhev 100 ml) nebo 1,5 ml (láhev 250 ml) nebo 3 ml (láhev 500 ml) na jedno zmáčknutí.

Dávkování:

Aby se zvlhčila srst až na kůži, aplikujte 3 až 6 ml na kg ž.hm. (7,5 až 15 mg účinné látky na kg ž.hm.) v závislosti na délce srsti.

Dávky může být dosaženo 6 až 12 stisky pumpičky na kg ž.hm. u 100 ml balení, nebo 2 až 4 stisky u 250 ml balení nebo 1 až 2 stisky u 500 ml balení.

V závislosti na délce srsti

balení 100 ml umožňuje 4 až 8 ošetření 4 kg kočky nebo až 3 ošetření 10 kg psa,

balení 250 ml umožňuje 2 až 4 ošetření 20 kg psa,

balení 500 ml umožňuje 2 až 4 ošetření 40 kg psa.

Způsob podání:

U balení 250 ml a 500 ml nastavte trysku na “spray”.

Stříkejte na tělo zvířete ze vzdálenosti cca 10-20 cm. Stříkejte proti směru růstu srsti a zajistěte, aby byla veškerá srst zvlhčena. Načechrejte srst zejména u dlouhosrstých zvířat, aby mohl přípravek proniknout až na kůži. K ošetření hlavy a k ošetření mladých a neklidných zvířat nastříkejte přípravek na rukavici a jemně vetřete do srsti. Nechejte přirozeně zaschnout. Nevysušujte vytíráním ručníkem.

Vlastnosti:

Přípravek obsahuje složku, která na srsti vytváří film a srst se může lesknout.

Program ošetření:

Program ošetření by měl být založen na místní epidemiologické situaci z důvodu nejvhodnějšího tlumení infestací blechami a/nebo klíšťaty.

Vzhledem k absenci studií týkajících se bezpečnosti přípravku je minimální interval mezi aplikacemi 4 týdny.

Štěňata a koťata od 2 dnů věku mohou být bezpečně ošetřena.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Riziko vzniku nežádoucích účinků se může zvýšit v případech předávkování.

V případě předávkování zahajte adekvátní symptomatickou léčbu.

Není určeno pro potravinová zvířata.

Farmakoterapeutická skupina: Ektoparazitika pro lokální aplikaci.

ATCvet kód: QP53AX15

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Fipronil je insekticid a akaricid náležící do skupiny fenylpyrazolů. Inhibuje GABA komplex vazbou na chloridové kanály tak, že blokuje pre- a postsynaptický přenos chloridových iontů přes buněčné membrány. Důsledkem toho je nekoordinovaná činnost centrálního nervového systému a smrt hmyzu a roztočů.

Fipronil vykazuje insekticidní a akaricidní účinek proti blechám (Ctenocephalidesspp), klíšťatům (Rhipicephalusspp, Dermacentorspp, Ixodesspp včetně Ixodesricinus) a všenkám (Trichodectesspp. A Felicolaspp) u psa a kočky.

Absorpce

Množství fipronilu absorbované kůží u psa po aplikaci spreje na srst a kůži je velmi malé až zanedbatelné.

Distribuce

Přetrvání fipronilu na chlupech je velmi dlouhé (v průměru 52.5 ± 11.5 dnů), za předpokladu, že hranice metody kvantifikace je 0.25 µg/g.

Biotransformace

Fipronil je u všech druhů metabolizován především na sulfonový derivát (RM 1602), který má také insekticidní a akaricidní vlastnosti. RM 1602 detekovaný na chlupech po nastříkání u psů může být vysvětlen jeho přítomností v původní surovině.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

Kopovidon

Isopropylalkohol

Voda, čištěná

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 1 rok.

Vysoce hořlavé.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Chraňte před přímým slunečním zářením.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

100 ml naplněných v bílé neprůhledné lahvi z vysokohustotního polyethylenu, hermeticky uzavřené mechanickým sprejem, který dodává 0,5 ml na jeden stisk (trubička spreje je z nízkohustotního polyethylenu).

250 ml naplněných v bílé neprůhledné lahvi z vysokohustotního polyethylenu, hermeticky uzavřené mechanickým rozprašovačem, který dodává 1,5 ml na jeden stisk (trubička rozprašovače je z nízkohustotního polyethylenu).

500 ml naplněných v bílé neprůhledné lahvi z vysokohustotního polyethylenu, hermeticky uzavřené mechanickým rozprašovačem, který dodává 3 ml na jeden stisk (trubička rozprašovače je z nízkohustotního polyethylenu).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy. Nekontaminujte rybníky, vodní toky nebo stoky přípravkem nebo prázdnými obaly.

Virbac S.A.

1^èreavenue – 2065 m – L.I.D.

06516 Carros

FRANCIE

+ 33 (0)4 92 08 73 04

+ 33 (0)4 92 08 73 48

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

99/069/09-C

9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

27. 5. 2009/7. 8. 2014

10. DATUM REVIZE TEXTU

Srpen 2014

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.

Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.